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Novità dalle Aziende

  • Campionatore d'aria per isolatori e RABS

    VWR (https://it.vwr.com) presenta il SAS Super Isolator, il campionatore di aria pensato per i controlli negli isolatori e nei RABS
  • Specifiche soluzioni per il cleaning out of place fino alla sterilizzazione

    Competenze tecniche, alta flessibilità e piena comprensione dei requisiti cliente, sono alcuni dei fattori che contraddistinguono il Gruppo Steelco (www.steelcospa.com)
  • Environmental Monitoring Single-Use - L'innovazione nella tradizione

    Strumentazioni per il monitoraggio microbiologico dell'aria che utilizzano Metodiche Alternative sono da tempo disponibili sul mercato ma l'uso di terreni
  • Softwalls in kit di montaggio

    Mitec srl (www.mitecsrl.com) presenta la linea modulare per ambienti a contaminazione controllata, caratterizzata da componenti altamente specializzati che richiedono semplificate
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Barbara Merlini

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Il Distretto Biomedicale di Mirandola

Martedì, 27 Giugno 2017 14:23 Pubblicato in Flash news

Nella provincia di Modena, da più di 50 anni, si trova il secondo distretto biomedicale più importante del mondo.
Abbiamo fatto quattro chiacchiere con Alberto Nicolini (editore del portale www.distrettobiomedicale.it)

Partiamo dall’inizio. Cos'è il Distretto Biomedicale di Mirandola?

Tutto ebbe inizio nel 1962 quando il Dottor Mario Veronesi fondò nel garage di casa sua, a Mirandola, la prima azienda di produzione di articoli per il biomedicale, la MIRASET, MIRA è il diminutivo di Mirandola mentre SET era il nome dei tubicini in PVC che venivano prodotti dall’azienda.
Le doti da team leader del Dottor Veronesi lo portarono a fondare altre 4 aziende ancora oggi esistenti: DASCO attuale Baxter, DIDECO attuale LivaNova, BELLCO e DAR attuale Medtronic.
Ogni azienda aveva, e ha tutt’ora, una propria funzione specifica che ha reso negli anni questo polo industriale un punto di riferimento del biomedicale nel mondo. Dasco fu la prima in Europa a produrre il rene artificiale per trattare i nefropatici, la Bellco si specializzò nel settore dell’emodialisi e si occupava di ricerca e sviluppo per conto di Dasco, Dideco produceva ossigenatori, circuiti per la circolazione extracorporea, apparecchi per l’autotrasfusione e apparecchi per l’aferesi e plasmaferesi, mentre con la DAR fu possibile rendere disposable tutti i presidi per anestesia e rianimazione creando un nuovo mercato.

Come è strutturato oggi il Distretto Biomedicale?

Si può dire che grazie ad una mente innovativa come quella degli Imprenditori che hanno contribuito alla crescita del distretto, oggi sono presenti 7 multinazionali e oltre 70 aziende di produzione, fornitori e contoterzisti.
Per quanto riguarda i settori, si spazia dai prodotti per la cardiologia a quelli per l’oncologia, dalle apparecchiature per dialisi a quelle per la trasfusioni. Tutte le aziende che producono apparecchiature e componenti per dispositivi medici si sono attrezzate con Clean Room di diverse dimensioni e tipologie, con esigenze diverse in termini di controllo della contaminazione.

Oggi il Distretto Biomedicale non è solo un polo produttivo ma è anche un punto di riferimento per la ricerca

La collaborazione con i centri di ricerca delle Università è fondamentale per poter garantire una crescita del polo in termini di innovazione. Dal 2015 è anche attivo a Mirandola il Tecnopolo, centro di ricerca a cui molte aziende del biomedicale si rivolgono per la propria ricerca e sviluppo.
Inoltre per gli operatori del futuro è stato recentemente creato l’ITS un istituto tecnico di specializzazione biomedicale a Mirandola.

Quali sono le prossime iniziative?

A Gennaio 2018 si terrà a Verona Fiere Innovabiomed “The Network Place for Medical Industry”, un luogo in cui gli esperti della produzione di dispositivi medici avranno la possibilità di incontrarsi e confrontarsi per mantenere l’industria biomedicale italiana competitiva nel mondo.
Il settore biomedicale è fortemente caratterizzato dall’innovazione e, per poter adeguare la struttura produttiva delle aziende biomedicali alla domanda di nuovi dispositivi medici proveniente dal mondo scientifico-sanitario, è necessario che tutte le aziende coinvolte nella filiera industriale collaborino attivamente.
Le innovazioni presentate a Innovabiomed potranno riguardare materiali e componenti, tecnologie e servizi.

 Per ulteriori informazioni: info@distrettobiomedicale.it

Fondata nel 1972, Particle Measuring Systems (PMS) celebra in questi giorni il suo 45° anniversario

L’azienda venne creata dal Dr. Robert Knollenberg subito dopo aver inventato il primo contaparticelle al mondo basato sulla tecnologia laser. Da allora, PMS ha continuato ad essere prima al mondo nella tecnologia della conta particellare, con prodotti come il nuovo Chem20™ – l’unico contaparticelle al mondo in grado di rilevare sostanze chimiche filtrate con un taglio particellare finale inferiore ai 20 nm.

PMS ha cominciato costruendo strumentazione che è stata installata sulle ali degli aerei per studiare l’atmosfera ed utilizzando poi questa tecnologia inizialmente nelle applicazioni per cleanroom, soprattutto nel settore microelettronico. Prodotti leader nel mercato hanno consentito all’azienda di progredire sempre più in termini di maggiore precisione riducendo così la dimensione delle particelle analizzabili. Nel 2000 PMS ha deciso di aprirsi al settore delle life sciences, che attualmente rappresenta una parte significativa delle attività. Se il nome "Particle Measuring Systems" richiama le origini di un’azienda nata per la realizzazione di contatori particellari, oggi PMS offre anche soluzioni per il monitoraggio microbiologico e molecolare oltre ad un’ampia gamma di servizi che includono consulenza, GMP e formazione.

"Abbiamo iniziato come piccola azienda in un garage e ora abbiamo diverse centinaia di dipendenti, due terzi dei quali al di fuori degli Stati Uniti, oltre 35 distributori e una rete di vendita che comprende più di 70 paesi, con oltre 60 brevetti depositati" ha dichiarato John Mitchell, Presidente di PMS, che aggiunge: "Mentre la nostra crescita è stata sia organica che basata su acquisizioni, ciò che realmente ci distingue è il nostro impegno per creare valore per i nostri clienti migliorando le loro performance aziendali. Assoluta integrità, continua innovazione, responsabilità, focus sul cliente e prestazioni elevate sono i valori alla base del nostro successo".

Particle Measuring Systems Inc. (PMS), società del gruppo Spectris, è leader mondiale nella tecnologia del monitoraggio delle contaminazioni, inventore del primo contatore particellare laser e ora leader mondiale nella produzione di strumenti di misura e controllo ad alta precisione per i diversi tipi di contaminazione legate alla produzione in ambienti ultra puliti.

Per maggiori Informazioni: Nina Morton (nmorton@pmeasuring.com) - Particle Measuring Systems USA

 

Food Pharma Systems Srl - Fornito un sistema integrato ad alto contenimento per applicazioni farmaceutiche in India

FPS - Food ha recentemente consegnato un sistema integrato di contenimento per un impianto di Oncologia a Bangalore. Il sistema è composto da un isolatore di scarico ANFD, un sistema di trasporto pneumatico (VTS) e un micronizzatore di tipo in isolatore.

"Il nostro cliente cercava una soluzione appropriata per la micronizzazione e il confezionamento del prodotto in seguito al processo di filtraggio e di essiccazione ", afferma l’ingegner Bissola, tecnico commerciale di FPS. "Abbiamo offerto un sistema di scarico del filtro essiccatore, in combinazione con una VTS e un mulino micronizzatore adatti alla manipolazione di sostanze altamente attive (HPAPI). Si tratta di un sistema su misura che combina soluzioni e tecnologie già adottate con successo in passato".

L'isolatore per lo scarico filtro essiccatore consente di separare il prodotto da ri-lavorare da quello che sarà trasferito nell’unità di micronizzazione. Esso è dotato di mulino conico per il setaccio della polvere a monte del processo di micronizzazione e di una porta RTP per l’introduzione/rimozione di strumenti e materiale.
Il sistema di trasporto pneumatico (VTS) trasferisce il prodotto dall'isolatore di scarico ANFD ad un serbatoio tampone installato in cima all’impianto di micronizzazione per poter trasferire completamente il lotto da un isolatore all’altro.
Il serbatoio è dotato di una Split Butterfly Valve attiva per consentire la connessione di fusti da utilizzare per bypassare la VTS qualora vengano lavorati materiali con scarse proprietà di scorrimento; una colonna di sollevamento permette la movimentazione dei contenitori.
L'attrezzatura di micronizzazione è installata all'interno dell'isolatore ed è dotata di un dosatore gravimetrico per il dosaggio del prodotto nella camera di macinazione e un ciclone-filtro per la separazione del prodotto dal gas di processo. Un sistema di confezionamento consente il dosaggio e lo scarico del materiale all’interno dei fusti per mezzo di un sistema a liner continuo; una camera di uscita ne consente la sicura rimozione dall’isolatore.
Questa soluzione permette di raggiungere un elevato livello di contenimento e garantisce altissime prestazioni di micronizzazione grazie alla specifica messa a punto dei mulini FPS.

FPS supporta i suoi clienti durante lo sviluppo del progetto e dopo la messa in opera degli impianti assistendo gli operatori durante la fase di installazione e avviamento dei macchinari e fornendo addestramenti specifici per consentire ulteriori sviluppi produttivi dell’API.

Per maggiori informazioni info@foodpharmasystems.com

I Dispositivi Medici

Giovedì, 22 Giugno 2017 14:38 Pubblicato in Rubriche Varie

Molto spesso reperire le normative o gli standard di riferimento può risultare un compito difficile. Con questa nuova rubrica speriamo di aiutare i nostri lettori a raccappezzarsi nella giungla di standard ISO, linee guida, e documenti tecnici. In questo primo numero si parlerà di dispositivi medici, alla luce del nuovo Regolamento 2017/45

A cura di A. Niglio (Libera professionista)

La definizione di dispositivo medico comprende un’enorme varietà di prodotti che vanno dalla garza sterile ad apparecchiature complesse dotate di fonte di energia e un software di gestione (il software stesso essendo classificabile come dispositivo medico) fino alle sostanze e le miscele di sostanze.
Cosa hanno in comune tutti questi prodotti? In estrema sintesi, tutti esercitano un’azione sul o nel corpo umano, per un fine medico, con un meccanismo di azione che non dipende dall’interazione molecola-recettore.
In termini regolatori, qualunque prodotto, articolo, strumento, apparecchiatura o software destinato ad essere impiegato sull’uomo ai fini del trattamento o cura di una condizione medica o supporto di un handicap, e che esercita la sua azione principale con un meccanismo d’azione che non è farmacologico, immunologico o metabolico, è un dispositivo medico (Per la definizione esatta si legga l’art. 2 del D.Lgs. 46/97).
Per i dispositivi medici sterili, il raggiungimento di tale condizione e il suo mantenimento per tutta la shelf-life, sono aspetti estremamente critici e perciò il processo produttivo deve rispondere ad accurati requisiti tecnici che riguardano gli ambienti, le attrezzature, gli impianti, il personale, il processo di sterilizzazione e i controlli.
La stessa criticità è individuata anche per quei dispositivi che non sono sterili ma il cui utilizzo, secondo la loro destinazione d’uso, rappresenti un rischio per lo stato di salute degli utilizzatori qualora le loro caratteristiche microbiologiche o il loro livello di pulizia non siano adeguati.

La marcatura CE e la responsabilità del fabbricante, del terzista e del distributore

Fino ad oggi i dispositivi medici sono stati regolamentati in Europa con le Direttive 93/42 CEE e 90/385 CEE, rispettivamente concernenti i dispositivi medici e i dispositivi medici impiantabili attivi ma, dal 26 Maggio 2017 è entrato in vigore il Regolamento Europeo 745/2017 che le sostituisce. A partire dal 26 Maggio 2020, tutti i dispositivi medici, per essere immessi sul mercato dovranno essere conformi al Reg.745/2017.
Il nuovo regolamento introduce importanti novità soprattutto per ciò che concerne la valutazione clinica, la sorveglianza post-market, la rintracciabilità ed assegna responsabilità specifiche anche ad altre figure coinvolte nella catena di fornitura, quali l’importatore e il distributore.
Non modifica invece gli schemi di base delineati dalle direttive per ciò che concerne i requisiti dei prodotti e dei fabbricanti, ma definisce rigorosamente le modalità con cui certi requisiti devono essere soddisfatti.
Siano le direttive o il regolamento, le regolamentazioni sui dispositivi medici impongono al fabbricante di realizzare il prodotto in conformità ai requisiti essenziali di efficacia e sicurezza definiti in un allegato tecnico delle regolamentazioni stesse (allegato I). La dichiarazione di conformità a detti requisiti è rappresentata graficamente sulla confezione e sul dispositivo stesso dal marchio CE.
È opportuno chiarire che il fabbricante, secondo la definizione regolatoria, è colui che è responsabile di garantire che il dispositivo risponde ai requisiti essenziali, ossia, è colui che emette la dichiarazione di conformità CE, indipendentemente se realizza lui stesso il dispositivo o se tutto o parte del processo di sviluppo e fabbricazione, avviene presso terzi.
Il fabbricante è inoltre responsabile, senza possibilità di delega ad altro soggetto, della sorveglianza post-market, cioè del monitoraggio delle prestazioni del dispositivo sul mercato; un processo, questo, che deve essere documentato e che è sia reattivo, attraverso la raccolta di segnalazioni e reclami, che pro-attivo, attraverso l’aggiornamento regolare dei dati clinici, scientifici e tecnici.
Le attività del terzista e la loro adeguatezza per la realizzazione del dispositivo, ricadono anch’esse sotto la responsabilità del fabbricante, il quale deve dare evidenza di essere in grado di esercitare opportuna sorveglianza e controllo su tali attività al fine di garantire la sistematicità della produzione.
Il terzista, perciò, pur non avendo responsabilità regolatorie dirette, essendo tuttavia parte del processo, è soggetto ai controlli ispettivi esercitati dal fabbricante e dalle autorità regolatorie competenti, quelli di queste ultime, anche senza preavviso.
Il distributore, che in regime di direttive deve essere tenuto sotto controllo dal fabbricante per quanto riguarda la tracciabilità, la conservazione e, se del caso, il feedback dal mercato, con il nuovo regolamento europeo è obbligato in prima persona a garantire l’efficacia di queste attività ed è anche, in parte, responsabile di sorvegliare affinché il fabbricante esplichi regolarmente i propri obblighi ai fini della marcatura CE.

La classificazione dei dispositivi

I dispositivi medici sono suddivisi in 4 classi di rischio a seconda della pericolosità che il loro uso comporta per l’utilizzatore:

Classe        Rischio
I Basso
IIa Medio-Basso
IIb Medio-Alto
III Alto

La classe di rischio viene determinata dal fabbricante che, in base a caratteristiche quali l’invasività, la durata del contatto con il paziente, il tipo di funzionamento e la sede anatomica su cui incide il dispositivo, individua la regola di appartenenza, e quindi la classe, nell’ambito di gruppi di regole indicati in un allegato tecnico delle regolamentazioni.

La certificazione CE e il Sistema di gestione della qualità

Va subito detto che, benché le regolamentazioni sui dispositivi medici richiedano ai fabbricanti e, con il nuovo regolamento, anche ai distributori, di mantenere un sistema di gestione della qualità, d’altra parte, non impongono l’obbligo di certificazione secondo le norme ISO 13485 e/o ISO 9001.
Né tale obbligo, per lo stesso tipo di certificazione, è richiesto ai terzisti eventualmente coinvolti nel processo di realizzazione del dispositivo.
La norma ISO 13485 è tuttavia una norma armonizzata (si veda paragrafo successivo).
La classe di appartenenza del dispositivo determina i requisiti minimi obbligatori del sistema di gestione di qualità del fabbricante.
Per i dispositivi appartenenti alla classe I non sterili, il fabbricante, stabilito un sistema di gestione documentato da evidenze oggettive, che garantisca la sistematicità della produzione e l’efficacia del sistema di sorveglianza post-market, può immettere sul mercato i prodotti con la marcatura CE senza l’intervento di enti terzi per la verifica dei requisiti del sistema e del prodotto (autocertificazione).
Per le altre classi e per i dispositivi sterili, il sistema di gestione e il prodotto sono verificati, da un ente terzo, l’Organismo Notificato, scelto dal fabbricante fra quelli autorizzati per il tipo di dispositivo, e solo dopo l’emissione del certificato di conformità CE da parte di tale ente, il fabbricante può immettere il proprio dispositivo sul mercato con il marchio CE.

I requisiti essenziali, le norme tecniche e le linee guida

Come detto in precedenza, nell’allegato I delle regolamentazioni sono  definiti i requisiti essenziali cui deve rispondere un dispositivo medico per portare la marcatura CE. Data l’enorme varietà dei dispositivi, questi requisiti stabiliscono dei criteri di sicurezza ed efficacia generali, sarà compito del fabbricante trovare le soluzioni più adeguate, e aggiornate con lo stato dell’arte, per soddisfare i requisiti applicabili al proprio dispositivo.
Le norme tecniche di settore, le specifiche tecniche comuni e le linee guida pubblicate dalla commissione europea forniscono degli strumenti riconosciuti per soddisfare la maggior parte dei requisiti essenziali.
In particolare l’applicazione delle norme tecniche pubblicate nella gazzetta ufficiale europea, dette norme armonizzate, presuppone la conformità al requisito cui fanno riferimento.
Normalmente, per la produzione dei dispositivi medici sterili, si applicano le norme di buona fabbricazione utilizzate anche per i medicinali (GMP vol. 4 Annex 1) e le norme delle serie UNI EN ISO 14644 e UNI
EN ISO 14698 per la realizzazione, gestione, controllo dei parametri fisici e controllo della biocontaminazione delle camere bianche e degli ambienti associati controllati.
Esistono poi alcune norme specifiche applicabili nella produzione di dispositivi medici sterili prodotti per sterilizzazione terminale o in asepsi.
- UNI EN 556 parte 1 e parte 2. Queste norme specificano i requisiti dei dispositivi medici sterili prodotti mediante sterilizzazione terminale oppure preparati asetticamente:
- UNI EN ISO 13408 da parte 1 a parte 7. Questa famiglia di norme specifica i requisiti generali per la fabbricazione e la convalida dei processi per i prodotti soggetti a trattamento asettico. Nelle varie parti sono definiti i requisiti per la filtrazione sterilizzante i sistemi isolatori la pulizia e la sterilizzazione delle superfici delle attrezzature in contatto con i prodotti durante la fabbricazione
- UNI EN ISO 14937. La norma definisce i requisiti generali per la convalida di un processo di sterilizzazione terminale, si applica quando non sono disponibili norme specifiche per il tipo di trattamento sterilizzante
- UNI EN ISO 11135. Esempio di norma specifica per un tipo di trattamento sterilizzante. Questa norma specifica i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione a ossido di etilene per dispositivi medici
- UNI EN ISO 11607 e UNI EN 868. Serie di norme che riguarda la convalida degli imballaggi e i requisiti dei materiali di imballaggio di dispositivi sterili o che devono essere sterilizzati

Infine spetta al fabbricante redigere un fascicolo tecnico che contiene (o fa riferimento) tutte le evidenze oggettive della conformità del dispositivo ai requisiti essenziali e che indichi le norme tecniche eventualmente utilizzate per soddisfare tali requisiti.

Elenco Normative

UNI EN 556-1:2002 - Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente (Acquistabile su UNI)

UNI EN 556-2:2015 - Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente (Acquistabile su UNI)

UNI EN ISO 13408-1:2015 - Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (Acquistabile su UNI)

UNI EN ISO 13408-2:2011 - Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (Acquistabile su UNI)

UNI EN ISO 13408-3:2011 - Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (Acquistabile su UNI)

UNI EN ISO 13408-4:2011 - Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (Acquistabile su UNI)

UNI EN ISO 13408-5:2011 - Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco (Acquistabile su UNI)

UNI EN ISO 13408-6:2013 - Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (Acquistabile su UNI)

UNI EN ISO 13408-7:2015 - Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (Acquistabile su UNI)

UNI EN ISO 14937:2009 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (Acquistabile su UNI)

UNI EN ISO 11135:2014 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (Acquistabile su UNI)

UNI EN ISO 11607-1:2014 - Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (Acquistabile su UNI)

UNI EN ISO 11607-2:2014 - Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (Acquistabile su UNI)

UNI EN 868-10:2009 - Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 10: Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine - Requisiti e metodi di prova (Acquistabile su UNI)

UNI EN 868-2:2009 - Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Involucri di sterilizzazione - Requisiti e metodi di prova (Acquistabile su UNI)

UNI EN 868-3:2009 - Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 3: Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) e nella fabbricazione di buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) - Requisiti e metodi di prova (Acquistabile su UNI)

UNI EN 868-4:2009 - Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 4: Sacchetti di carta - Requisiti e metodi di prova (Acquistabile su UNI)

UNI EN 868-5:2009 - Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 5: Buste e tubolari termosaldabili costituiti da un lato di materiale poroso e da un lato di pellicola plastica - Requisiti e metodi di prova (Acquistabile su UNI)

UNI EN 868-6:2009 - Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 6: Carta per processi di sterilizzazione a bassa temperatura - Requisiti e metodi di prova (Acquistabile su UNI)

UNI EN 868-7:2009 - Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 7: Carta adesiva per processi di sterilizzazione a bassa temperatura - Requisiti e metodi di prova (Acquistabile su UNI)

UNI EN 868-8:2009 - Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 8: Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformità alla EN 285 - Requisiti e metodi di prova (Acquistabile su UNI)

UNI EN 868-9:2009 - Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 9: Materiali non tessuti non rivestiti a base di poliolefine - Requisiti e metodi di prova (Acquistabile su UNI)

Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 - "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici" (Consultabile)

Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici  (Consultabile)

Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990 - Dispositivi medici impiantabili attivi sicuri (Consultabile

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE. ) (Consultabile)

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Pubblicato su Ascca News 2/2017

La progettazione delle camere bianche

Giovedì, 22 Giugno 2017 14:12 Pubblicato in Rubriche Varie

Con questa rubrica cercheremo di dare dei consigli secondo le buone norme di comportamento per risolvere alcuni quesiti tecnici che sono spesso ricorrenti per coloro i quali si trovano ad affrontare la progettazione e la realizzazione degli impianti per ambienti a contaminazione controllata.

A cura di A. Mussolin (EP&C Srl)

Esistono dei criteri di progettazione generali, se si quali sono i riferimenti?

In linea generale un buon progetto nasce dall’individuazione da parte del cliente di obiettivi raggiungibili e ben definiti. Ogni progetto, infatti, deve essere caratterizzato in modo unico, pertanto una buona pratica, spesso disattesa, è quella di determinare innanzitutto una project governance che disciplini e circoscriva l’ambito d’intervento, l’organigramma e le modalità di comunicazione tra i soggetti convolti (steering commitee) e la loro frequenza di incontro. È buona pratica sviluppare un’analisi del rischio specifica e legata al tipo di produzione che s’intende realizzare, mappare le aree tematiche di rilievo e definire i flussi di progetto. I riferimenti principali per la gestione dell’analisi del rischio sono le EudraLex Vol. 4 Part II 4 “Q9 Quality Risk Management”. Il risultato di questa definizione degli obiettivi scaturisce in una richiesta di prestazioni e di risultati attesi da parte del cliente (URS) che il progettista o l’appaltatore devono assumere come linee guida.
Da queste richieste è scopo di chi sarà responsabile dello sviluppo dell’ingegneria di progetto, definire un sistema di qualità attraverso il quale redigere un progetto avvalendosi di procedure standardizzate, metodi riconosciuti e verificabili. I riferimenti sono le guide GEP, ISPE Good Practice Guide, “Good Engineering Practice”, 2008 .

Esistono criteri GMP, se si quali sono i riferimenti?

Nelle “EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, Annex 1, “Manufacture of Sterile Medicinal Products”, per ogni specifica fase di lavorazione all’interno di un processo produttivo sono individuate le rispettive classi di contenimento ambientale, le quali a loro volta, sono catalogate in base alla concentrazione massima di particolato sospeso per metro cubo. Il criterio di classificazione degli ambienti è definito dalla tipologia di attività che si dovrà svolgere al loro interno; sarà quindi possibile disegnare il lay-out degli ambienti a contaminazione controllata dopo avere valutato le attività che si andranno a svolgere all’interno
del reparto, avvalendosi di un adeguato process mapping e di una corretta individuazione dei flussi di produzione.

Esistono dei parametri termoigrometrici, di classificazione e di sovrapressione per le diverse tipologia di produzione di farmaci (parenterali – Solidi orali – semisolidi – liquidi orali – oftalmici)?

I parametri termoigrometrici degli ambienti per le diverse tipologie di produzione di farmaci devono essere individuate dal cliente in base ai requisiti di produzione. In linea generale i parametri termoigrometrici sono definiti in modo da contenere le condizioni di rilascio particellare e garantire il livello di benessere degli operatori in condizioni operative.
I criteri di classificazione degli ambienti a contaminazione controllata sono definiti dalle ISO14644-1, “Table 1 — ISO Classes of air cleanliness by particle concentration”, 2015. La corrispondenza tra la classificazione delle classi GMP, nelle quali sono indicate le classi per tipologia di attività per la produzione di farmaci sterili, con la classificazione ISO14644, è riportata nella “Table 7.2: Comparison of Classified Spaces”, in “ISPE Good Practice Guide, HVAC, Appendix 1, Fundamentals of HVAC”, 2009. I valori indicativi per i gradienti pressori tra i diversi ambienti sono definiti nel paragrafo “Premises” in Annex 1 delle GMP, dove “in tutte le condizioni di operatività la ventilazione ad aria filtrata deve mantenere una pressione positiva rispetto alle zone circostanti di classe inferiore e garantire un efficace ricambio d’aria. Nei locali adiacenti alle diverse classi la differenza di pressione deve corrispondere a 10-15 Pascal”. Per ambienti della stessa classe ambientale il riferimento è contenuto del paragrafo “Special Airlocks/Anterooms” nelle “ISPE Good Practice Guide, HVAC, 2009” dove il salto pressorio minimo tra gli ambienti della stessa classe è indicato di 5 Pascal, mentre la tolleranza sulla misurazione è di 2,5 Pascal, anche se nella pratica comune sono considerati 5 Pascal, a causa dei limiti di incertezza dovuti agli strumenti di misurazione.

Nel caso di produzioni differenti, queste possono avere un’influenza sui sistemi HVac, se si come?

È buona pratica realizzare impianti di condizionamento dedicati per ogni tipologia di produzione, in modo da evitare contaminazioni crociate dell’aria in ciclo. In particolar modo negli impianti di asservimento di produzioni highly potent API è inoltre consigliato verificare la posizione delle prese aria esterna per i diversi sistemi HVAC, attraverso uno studio dei venti prevalenti, per evitare che l’aria in espulsione da un sistema entri a contatto con l’aria di rinnovo di un altro. Soluzioni differenti devono essere giustificate da un’adeguata analisi del rischio che eviti la possibilità di contaminazioni crociate. Un esempio di tipologie d’impianti per diverse produzioni sono elencate WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 5, “Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and airconditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms”, 2011, nelle quali sono schematizzati alcuni criteri di scelta d’impianto a seconda del tipo di produzione.

Risparmio energetico e sistemi HVAC: è possibile farli convivere?

La risposta è si. La situazione normativa in materia allo stato attuale è in via di definizione, coordinata dal gruppo di lavoro WG13 per le ISO/TC 209, il quale sta lavorando sulle future standard ISO 14644-16: “Code of practice for improving energy efficiency in cleanrooms and clean air devices”. Le indicazioni principali per ridurre i consumi energetici nelle camere bianche si possono stabilire attraverso un’analisi del rischio che sia utile a individuare le cause dell’inefficienza e caratterizzi delle soluzioni appropriate per mitigare il rischio, in modo analogo alla riduzione dello spreco nella filosofia della lean manufacturing.
Alcune buone pratiche di comportamento riconosciute dall’esperienza attraverso delle analisi del rischio a titolo esemplificativo sono riassunte nella seguente tabella:

 

Fase di
implementazione
Desrizione Opportunità
di miglioramento
Azione da
intraprendere
Possibili
impatti avversi
Strumenti per
mitigare il rischio
Valutazione dei
fattori di rischio
Ricerca dei
contaminanti
Evitare la
sovravalutazione
Identificare le reali
fonti di inquinanti
Errori nella valutazione
selettiva
Prove su ambienti
già realizzati

 

 

Definizione
URS

Requisiti
prestazonali
Evitare specifiche
troppo generiche
Identificare gli obiettivi
che si vogliono
raggiungere
Minore possibilità di
modifiche in corso
d'opera
Coinvolgere nel progetto
i soggetti chiave nelle
fasi del processo
Requisiti di
reparto di
produzione
Evitare il
sovradimensionamento
Identificare gli spazi
minimi di produzione
Minore flessibilità
nell'aumento di capacità
produttiva
Prevedere nel progetto
i possibili ampliamenti
futuri

 

 

 

Progettazione
HVAC  

Numero di
addetti nel
reparto
Ridurre lo sviluppo di
particelle dovute alle
operazioni
Migliorare i turni
e i flussi all'interno
del reparto
Le attività potrebbero
essere più difficoltose
Pianificazione e controllo
delle operazioni
Portata d'aria
per flussi non
unidirezionali
Ridurre i ricambi orari Valutazione dei
ricambi orari
effettivi necessari
per il raggiungimento
della classe
Insufficienza di diluizione
particellare e non
raggiungimento delle
condizioni termoigrome-
triche
BIM-MEP design e
analisi CFD per la
valutazione puntuale
dei flussi
Portata di aria
esterna da
trattare
Ridurre l'apporto di
aria di rinnovo
Migliorare la
geometria dei locali
e ridurre le esfiltrazioni
Mancanza di controllo
delle sovrappressioni
e condizioni ambientali
Ridurre l'altezza dei
soffitti, siglillare le
finiture

 Riferimenti bibliografici

- EudraLex Vol. 4 Part II 4 “Q9 Quality Risk Management”
- ISPE Good Practice Guide, “Good Engineering Practice”, 2008
- ISPE Good Practice Guide, “Heat Ventilation and Air Conditioning”, 2009
- EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines, Annex 1, “Manufacture of Sterile Medicinal Products”, 2008
- ISO 14644, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1, “Classification of air cleanliness by particle concentration”, 2015
- WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 5, “Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and airconditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms”, 2011

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Pubblicato su Ascca News 2/2017

Riqualifica dei sistemi di controllo degli impianti HVAC

Giovedì, 22 Giugno 2017 10:52 Pubblicato in Focus su

Negli ultimi anni lo sviluppo tecnologico dei sistemi informatici ha elevato il livello di automazione nella produzione industriale a tal punto da rivestire un ruolo centrale nel controllo, monitoraggio, conservazione e protezione dei dati GMP rilevanti. Negli ambienti a contaminazione controllata la gestione dei parametri ambientali, storicamente affidata alla manualità dell’operatore, è sempre più affidata a sistemi automatici di controllo, supervisione e acquisizione dati (SCADA).

A cura di D. Somma - S. Monti (C&P Engineering Srl)

Controllo dell’impianto HVAC

Sensori e attuatori costituiscono l’interfaccia tra l’ambiente ed i controllori a logica programmata (PLC), che comandano determinate sequenze operative guidate dalle misurazioni effettuate. Le informazioni sono raccolte da computer per l’elaborazione, la memorizzazione e l’eventuale trasferimento al sistema informatico aziendale. La condivisione delle informazioni potrebbe essere inoltre estesa ad altri computer all’interno della rete aziendale ed anche all’esterno tramite applicativi web-based, rendendo di fatto la salvaguardia dell’integrità dei dati una primaria necessità.
L’architettura descritta è caratterizzata dall’integrazione tra componenti hardware e software con lo scopo di regolare il funzionamento dell’impianto di trattamento dell’aria HVAC tramite segnali analogici e digitali; in uscita i molteplici componenti elettro-meccanici in campo (valvole scambiatori di calore, serrande canali, inverter ventilatore..) sono comandati secondo logiche di regolazione preconfigurate sui parametri ambientali rilevati in ingresso (sensori di prossimità, trasduttori di pressione, temperatura, umidità, portata, particelle..), come mostrato nella Figura 1.

 

CP 1 2017

Figura 1 - Esempio di uno schema di regolazione di un impianto HVAC

Piano di convalida

In accordo alla linea guida GAMP, per il sistema computerizzato descritto l’hardware è generalmente classificabile in categoria 1 in quanto a larga diffusione commerciale ed il software in categoria 4 perché configurabile. Interfacce standard provvedono ad abilitare la configurazione di processi specifici mediante moduli predefiniti, senza alterazione del codice sorgente. La valutazione non può prescindere dal contesto operativo, in relazione ad altri sistemi, persone, attrezzature e procedure (vedi Figura 2).

CP 2 2017

Fig.2 - Contesto operativo del sistema computerizzato

L’approccio tipico per software configurabili è quello basato sul ciclo di vita del sistema, sul rischio e sulla valutazione del fornitore. All’interno di un ambiente GxP regolato, il sistema dovrebbe essere convalidato e mantenuto in tale stato durante tutto il suo intero ciclo di vita, ovvero dalla nascita a livello concettuale, alla progettazione e operatività fino alla dismissione (Vedi Figura 3).

 

Figura 3 - Ciclo di vita di un sistema computerizzato

Nella fase iniziale di progettazione è prevista la redazione di un piano di convalida, che definisca quali attività debbano essere eseguite per verificare che il sistema sia idoneo per l’uso atteso, i criteri di accettazione, i ruoli coinvolti e le relative responsabilità.
Ogni fase di verifica dovrebbe essere in linea con la complessità del sistema, l’uso atteso e l’impatto sulla sicurezza del paziente e sull’integrità dei dati, oltre che sul sistema stesso.
La struttura tipica del piano di convalida è quella riportata del modello a “V” riportato in Figura 4, suddiviso su tre livelli corrispondenti alla qualifica di installazione IQ, operativa OQ e di performance PQ rispetto alla specifica di configurazione/installazione, funzionale e dei requisiti utente.

CP 4 2017

Fig.4 - rappresentazione del modello a “V” del piano di convalida

La Qualifica dell’installazione (IQ) verifica che tutti i componenti hardware e software siano installati e configurati correttamente.
La Qualifica dell’operatività (OQ) del sistema verifica che le funzionalità siano svolte correttamente in linea con il relativo processo ed in un contesto procedurale adeguato in termini di formazione del personale, di gestione dei change, di controllo degli accessi, di sicurezza e integrità dei dati.
La Qualifica delle performance (PQ) evidenzia se il sistema è idoneo per l’uso atteso, soddisfacendo i requisiti dell’utente.
L’attività di revisione del progetto dovrebbe essere considerata comunque preparatoria alla qualifica, anche se non propriamente parte di essa, quale Qualifica del progetto (DQ), da eseguirsi presso il fornitore, in occasione dell’audit di valutazione e durante lo sviluppo del software, con particolare attenzione rivolta alla sua configurazione.
A conclusione dell’attività di convalida, dovrebbe essere redatto un report chiaro e completo con tutte le attività svolte, i relativi risultati e le eventuali deviazioni riscontrate. L’autorizzazione all’utilizzo del sistema in produzione dovrà essere giustificato con evidenza documentata.
Durante la fase operativa, potrebbero essere necessari aggiornamenti hardware e software a causa di modifiche nei processi, nei requisiti regolatori oppure a seguito di anomalie riscontrate. Qualsiasi cambiamento sul sistema, compresa la sua configurazione, dovrebbe essere formalmente gestito secondo una specifica procedura aziendale (change control). È necessaria un’opportuna valutazione e registrazione, ma anche azioni correttive e preventive nel caso di incidenti sul sistema, la cui efficacia andrà verificata in tempi successivi (vedi Figura 5).

 

CP 5 2017

Figura 5 - Flusso attività operative

Revisione periodica

Tutte le valutazioni in merito a cambiamenti, deviazioni, anomalie, affidabilità, sicurezza e stato di convalida dovrebbero essere incluse con frequenza appropriata in revisioni periodiche. L’obiettivo è quello di stabilire la necessità di riqualifica, a conferma che il sistema sia idoneo per l’uso atteso secondo le correnti procedure d’uso in ambito GxP.
La scelta della frequenza della revisione periodica dovrebbe essere basata sulla complessità del sistema, sugli eventi occorsi oppure sulla quantità dei cambiamenti richiesti per il sistema. L’attività potrebbe coincidere con il programmato audit interno ed includere anche il monitoraggio di eventuali azioni correttive in essere.
Affinché la revisione sia documentata e approvata, è necessario innanzitutto definire le responsabilità:
- il Quality Assurance dovrebbe assicurare che le revisioni periodiche vengano pianificate, eseguite e correttamente documentate;
- il System Owner dovrebbe garantire che le revisioni periodiche siano svolte da personale idoneo e che adeguate azioni correttive e/o preventive vengano messe in atto per correggere eventuali
non conformità;
- utilizzatori del sistema, Ingegneria, QA e IT dovrebbero supportare l’esecuzione delle revisioni periodiche, condotta da personale al di sopra delle parti per evitare un possibile conflitto di interessi.
L’attività si articola nelle seguenti fasi:
La fase di preparazione consiste nell’individuare la documentazione disponibile per il sistema, le procedure operative di uso e manutenzione (gestione dei change, configurazione del sistema, sicurezza e controllo di accesso..), eventuali report di anomalie riscontrate sul sistema, report di audit e di convalida effettuati.
La fase di valutazione dovrebbe accertare se:
• la documentazione sia completa aggiornata e corretta
• i cambiamenti effettuati siano stati gestiti secondo la procedura di gestione
• eventuali anomalie riscontrate siano state corrette con adeguate azioni correttive e/o preventive
• le procedure di uso e manutenzione siano complete ed adeguate per quanto concerne l’accesso e la sicurezza del sistema, la formazione del personale, il controllo accessi, il backup e recupero dati.
Il report finale dovrebbe riassumere i risultati, l’esito, le eventuali deviazioni ed azioni correttive e preventive proposte.
La conclusione della revisione è possibile solo se le azioni proposte siano approvate e realizzate, affinché il sistema sia ancora idoneo per l’uso previsto

Riqualifica

Il processo di analisi dei rischi, che dovrebbe affiancare tutto il ciclo di vita del sistema, permette di valutare quali siano le criticità associate a possibili change/anomalie, i metodi di mitigazione/eliminazione, così da scegliere la giusta strategia di riqualifica.
Il livello di dettaglio adottato dovrebbe concentrare la riqualifica sui cambiamenti e sulle anomalie con impatto diretto sulla qualità del prodotto, l’integrità dei dati e la sicurezza del paziente.
Test appropriati al possibile evento dovrebbero essere definiti in modo sistematico, come mostrato nella Tabella 1 per un tipico sistema di controllo HVAC.
Per questa tipologia di impianto così complesso e caratterizzato da molteplici variabili ed elementi configurabili, gli eventi possibili non si limitano a quelli tipici sopra riportati e solo l’esperienza maturata sullo specifico sistema e processo controllato potrà fornire una casistica completa.
Lo sforzo maggiore consiste proprio nel calibrare la riqualifica sui risultati della continua sorveglianza del sistema, nel rispetto delle esigenze produttive e degli standard previsti di qualità e sicurezza: solo metodi appropriati di lavoro possono far fruttare l’impegno profuso e ottenere i risultati attesi.

Tabella 1 - Test riqualifica vs. evento

Evento Tipologia Oggetto Criticità Test riqualifica
Sostituzione trasduttore
di pressione differenziale
Change control  Cablaggio, Scala
e precisione strumentale
Affidabilità ed adeguatezza
della misura 
Verifica taratura,
documentazione,
configurazione hardware
Aggiunta serranda
motorizzata
Change control   Modulazione
portata d’aria
Ricambi d'aria
del locale
Verifica interfaccia HMI,
loop di regolazione
Blocco valvola batteria
post-riscaldo locale
Anomalia    Temperatura dell’aria Parametri termoigrometrici
ambientali
Verifica segnali
ingresso/uscita, HMI
Allarme pressione
differenziale disattivato
Change control Set point Gradiente di pressione
tra locali
Verifica
configurazione pressioni
Allarme particellare
non presente
Anomalia

Soglia di intervento
concentrazione particelle

Segnalazione e registrazione
fuori limite classe ambientale
Verifica
configurazione allarmi
Pagina grafica centrale
HVAC non aggiornata
Change control Variabili stato impianto Corrispondenza in campo
"as built"
Verifica
interfaccia HMI
Trend pressioni
non presente
Change control Archivio dati Monitoraggio in condizioni
di riposo
Verifica integrità dati
Livello di accesso
non aggiornato
Change control Accesso utente Corrispondenza allo specifico
ruolo aziendale
Verifica accesso al
sistema
Profilo utente
non presente
Change control Privilegi utente Raggio d'azione
operatore
Verifica profili utente
Anagrafica utente
obsoleta
Change control Identificazione utente Univocità di accesso
del personale
Verifica lista utenti
Audit trail
incompleto
Change control Tracciatura operazioni Regolazione impianto,
storicizzazione parametri
Verifica autid trail
Backup/Restore
non corretto
Anomalia Parametri di lavoro
impianto
Configurazione
impianto
Verifica
Backup/Restore
Blackout non riuscito Anomalia Parametri di lavoro
impianto, Archivio dati
Continuità operativa
di processo
Verifica Blackout,
Integrità dei dati

Riferimenti

- ISPE - “GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems”; 2008
- EU GMP - “Annex 11: Computerised Systems”; 2011
- EU GMP - “Annex 15: Qualification and Validation”; 2015
- US FDA - CFR 21 parte 11, “Electronic Records; Electronic Signatures”; 1997
- PIC/S - “Good Practices for computerized systems in regulated “GXP” environments”; 2007.
- U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Veterinary Medicine (CVM) - “Data Integrity and compliance with cGMP Guidance for Industry”; 2016
- U.S. Department Of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Center for Biologics Evaluation and Research -“General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff”; 2002.

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Pubblicato in Ascca News 2/2017

Intervista a Acotec Srl

Giovedì, 22 Giugno 2017 10:04 Pubblicato in Le interviste di ASCCA News

Spesso abbiamo accennato a come il controllo della contaminazione non appartenga più al solo mondo farmaceutico ed al fatto che chi progetta oggi non può fermarsi solo a questa attività. Acotec ne è un esempio. Nel corso dei suoi trent'anni di vita ha saputo focaizzarsi su settori industriali e scientifici con esigenze sempre più complesse, garantendo sempre la massima professionalità ed ampliando l'offerta di servizi. Ne abbiamo parlato con Massimo Cremonini, amministratore della società 

Inziamo con una breve storia dell'azienda

Fondata trent’anni fa a Ferrara, Acotec è oggi tra le principali aziende italiane specializzate nella progettazione e realizzazione di camere bianche e ambienti di lavoro a contaminazione controllata. Una competenza
costruita negli anni con un tenace lavoro di approfondimento delle esigenze di un’ampia gamma di applicazioni, affrontando livelli crescenti di complessità.
Nasce come impresa focalizzata nell’impiantistica industriale, specializzandosi successivamente nelle prime realizzazioni sperimentali in Italia di serre ad atmosfera controllata per coltivazioni idroponiche.
Una tecnica di coltura che ha permesso ad Acotec di consolidare in pochi anni una solida base di competenze tecniche e progettuali super specialistiche. Tanto che ben presto il focus dell’attività si sposta verso settori industriali e scientifici con esigenze sempre più complesse di controllo della contaminazione dell’aria.
Dalla prima officina farmaceutica pubblica italiana per terapie avanzate (terapia genica e cellulare) autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fino alla recente realizzazione delle camere bianche per l'assemblaggio della sonda Schiapparelli nello stabilimento Thales Alenia Space di Torino o il nuovo Hematology Centre di Yerevan (Armenia), l'attività di Acotec si posiziona oggi alla frontiera dell'impiantistica ad alta tecnologia per il controllo della contaminazione ambientale.
All’estero vantiamo realizzazioni in diverse paesi Asiatici, Europei, del nord Africa e mediorientali.

Quali sono i settori che coprite?

Negli ultimi 15 anni l’azienda si è focalizzata in particolare sulla progettazione, realizzazione e manutenzione di strutture e ambienti di lavoro a contenimento biologico e a contaminazione controllata. Con
quest’ultima definizione si intendono laboratori, clean room, cell factory, blocchi operatori, ambienti specifici per degenze ospedaliere con controllo dei parametri ambientali (ad esempio per immunodepressi
o terapia intensiva) che possono essere realizzati per il settore sanitario, industriale (microelettronica, alimentare, aerospaziale, automotive, ecc.) e farmaceutico. Mentre per ambiente a contenimento biologico
(BL2, BL3, BL4) intendiamo laboratori appositamente progettati e realizzati per ospitare e manipolare agenti biologici potenzialmente pericolosi, quali TBC, epatite, HIV, ebola, ecc.

Quali sono i servizi che offrite a latere della mera progettazione?

Realizziamo e collaudiamo ciò che abbiamo progettato offrendo anche la manutenzione dell’impianto quando richiesta dal cliente. L’assistenza post-vendita è fondamentale per impianti così sofisticati,
e per questa ragione abbiamo di recente potenziato tale area funzionale, creando anche un desk dedicato, a cui rivolgersi per trovare soluzioni adeguate a eventuali problematiche in cui potrebbe incorrere
l’utilizzatore del laboratorio. Acotec 2
Gli ambienti a contaminazione controllata sono strutture complesse che devono essere costantemente monitorate, noi lo facciamo utilizzando un software proprietario di gestione di tutto il sistema sviluppato in base alla nostra esperienza. In questo modo è possibile regolare e monitorare le condizioni termoigrometriche e pressorie degli ambienti e delle apparecchiature critiche. Il sistema può gestire anche l’impianto di monitoraggio particellare in continuo, il controllo degli accessi, l’impianto antincendio, l’impianto di videosorveglianza, l’impianto gas e la strumentazione di processo. Tutto deve funzionare secondo i parametri di normativa, cioè quelli che permettono di realizzare l’attività per cui è stato costruito il laboratorio. Entro 24 ore possiamo assicurare un intervento per risolvere il problema, con tecnici qualificati.
Ovviamente, oltre alla manutenzione straordinaria, eseguiamo tutti gli interventi manutentivi ordinari per mantenere in perfetta efficienza i laboratori. Conclusa la costruzione, è compito dell’assistenza effettuare lo start-up dell’impianto e l’istruzione del personale all'utilizzo e manutenzione del sistema installato. Stendiamo e consegniamo i manuali di uso e manutenzione di tutte le parti dell’impianto e della struttura, le certificazioni secondo le normative di riferimento e forniamo tutta la documentazione dei test effettuati. Effettuiamo anche le convalide, in particolare per ambienti classificati GMP che devono ottenere l’autorizzazione AIFA o dall’ente preposto nei paesi esteri

Quali sono i plus che vi contraddistinguono

Proponiamo soluzioni chiavi in mano. Per far ciò è necessario, innanzitutto, capire le esigenze del cliente in quanto gli ambienti saranno poi progettati in base alle attività e ai processi che vi si svolgeranno.
Dopo l’analisi dei processi produttivi e dei prodotti, definiamo un layout, con particolare attenzione ai percorsi degli operatori, dei materiali e dei prodotti finali. Dopodiché, in base all’attività che dovrà essere
svolta, si definiscono le classi di contaminazione e contenimento biologico, facendo riferimento alla normativa di pertinenza e agli standard internazionali. Questa fase si conclude con la verifica di conformità alle norme e alle linee guida. In seguito è eseguito il progetto preliminare e, attraverso varie fasi che ponderano tutte le esigenze del cliente, si giunge a quello costruttivo, della struttura, degli impianti, dei sistemi di monitoraggio, che sfocia nella realizzazione materiale della costruzione edile e impiantistica.
Tutto l'iter progettuale è sviluppato secondo un sistema di qualità certificata ISO 9001/2015, che si completa con la verifica di conformità alle norme e alle linee guida di riferimento.
Oltre agli impianti, curiamo anche la struttura. Per costruire degli ambienti in contaminazione controllata o in GMP (Good Manufacturing Practices), la struttura deve possedere determinate caratteristiche, come avere superficie pulibili e sanificabili, ottenute anche tramite l’eliminazione di angoli e spigoli.
Nel 2013, per far ciò abbiamo creato, con il Gruppo Mangini, la società Kybos che produce e installa pareti e controsoffitti specifici per clean room, blocchi operatori e laboratori. Questo ci permette di creare prodotti custom-made tarati sulle esigenze del cliente. Acotec può fornire laboratori “chiavi in mano” idonei ad essere autorizzati da AIFA ad operare in qualità di officine farmaceutiche.
In aggiunta, tenendo fede alla nostra filosofia, e qualora il cliente ce ne manifestasse l’esigenza, siamo in grado di integrare la fornitura con arredi tecnici e strumentazioni. Il laboratorio completo potrà essere dotato anche di tutte le utilities necessarie alle apparecchiature.

Quanto è importante la formazione interna del vostro personale? E come la curate?

Operiamo in un settore di nicchia ad alta tecnologia, per cui è naturale che sia i nostri progettisti che tecnici manutentori siano soggetti ad un costante aggiornamento sia sulle normative che sulle soluzioni
tecniche.

Progetti futuri

L’azienda sta avviando un processo di internazionalizzazione importante e strutturato con riferimento all’area del Medio Oriente e del Nord Africa. Se parliamo di prodotto stiamo collaborando con il mondo accademico per la progettazione di soluzioni all’avanguardia sia nel campo strutturale, che dell’ottimizzazione impiantistica. Obiettivo dell’azienda è sviluppare impianti tecnologicamente sempre più avanzati, contribuendo allo sviluppo scientifico in ambito clinico, diagnostico e della ricerca di base.
A breve prevediamo di potenziare la struttura, affiancando ingegneri di provata esperienza nell’ambito della progettazione di impianti ad alta tecnologia.

Pubblicato in Ascca News 2/2017

 

 

 

 

L'utilizzo sempre più ricorrente degli isolatori nel processo asettico risponde alla necessità di mantenere i livelli di sterilità del prodotto riducendo quindi il rischio di contaminazione microbiologica. Nell'articolo, partendo dalla descrizione delle tipiche fasi del ciclo di decontaminazione con perossido di idrogeo vaporizzato, ci si soffermerà sull'importanza dell'esecuzione di studi di compatibilità del perossido d'idrogeno in fase vaporizzata su materiali delle macchine in linee di riempimento isolate, materiali di processo e materiali di componenti necessari alla produzione nonché delle fasi della validazione di un ciclo con perossido d'idrogeno in fase vaporizzata  

A. Benassi - G. Cecere (Ima Spa) - Ascca News 2/2017

Obiettivo principale di un processo asettco è quello di mantenere la sterilità di un prodotto attraverso il controllo e il contenimento del rischio della contaminazione microbiologica. L'utilizzo della tecnologia degli isolatori, permette di ridurre tale rischio in maniera significativa in quanto racchiude al suo interno una specifica area di lavoro caratterizzata da interventi umani estremamente limitati e principalmente da condizioni ambientali definite e controllate, ottenute mediante l'utilizzo di diversi sistemi come filtri microbiologicamente retentivi, processi di sterilizzazione o di decontaminazione automatici e prevenzione della ri-contaminazione dall'ambiente esterno. Il processo di decontaminazione delle superfici interne all'isolatore avviene mediante l'utilizzo di un agente sanitizante e sporicida che, per le maggiori linee guida Pharma, viene riconosciuto nel Vapor Phase Hydrogen Peroxide (VPHP). Il perosido di idrogeno vaporizato registrato presso l'Environmental Protection Agency (EPA) come agente sterilizzante, presenta numero si altri vantaggi soprattutto se contenuto in camera al di sotto del punto di condensa  

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Le ultime indicazioni normative prevedono anche anche gli eccipienti impiegati nella produzione farmaceutica siano sottoposti ad un controllo di qualità e di sicurezza, valutando i rischi legati alla loro funzione, alla fonte da cui discendono fino alla incorporazione nella formulazione farmaceutica finale. L'articolo presenta un esempio di flusso operativo e associata analisi del rischio, per arrivare ad una classificazione dei vari eccipienti in accordo alla loro criticità

M. Carboniero (QualitySystems) - L. Falce (Laboratorio Farmaceutico SIT) - Ascca News 2/2017

Prima di definire la criticità degli eccipienti utilizzati per la preparazione di medicinali attraverso tecniche di Quality Risk Management, deve essere definito qual è il rischio ceh si vuole analizzare. Nello specifico del presente articolo si è considerato come rischio la contaminazione, il frammischiamento e/o il non rispetto delle specifiche dell'eccipiente.
Una volta definito rischio, devono essere individuati tutti i fattori che lo possono influenzare. Attribuendo a ciascuno di essi un punteggio in base a predefinite tabelle di classificazione, è possibiel determinare il valore dell'Indice di Criticità (I.C.). In accordo al valore di accettabilità del rischio e al valore di I.C., il rischio è accettato o non accettato. In quest'ultimo caso, possono essere prese in considerazione azioni necessarie per intervenire sui fattori stessi o per accertare che le buone prassi di fabbricazione degli eccipienti siano applicate; ad esempio può essere stilato un piano audit relativo ai produttori di eccipienti oppure nel caso più estremo ceercare un fornitore alternativo. Lo stesso piano di audit può prendere in esame le diverse tipologie di audit in accordo all'I.C. ottenuto: esempio audit on site o audit by mail o una diversa frequenza.

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Un nuovo standard ISO ha sostituito l'attuale norma EN 779 ormai superata e utilizzata per caratterizzare l'efficienza di filtrazione dei filtri ora classificati da G1 a F9. Questa nuova norma UNI EN ISO 16890 è rivoluzionaria in termini di metodologia e marcatura di classificazione, quindi con una ricaduta decisamente significativa sul mercato nazionale e mondaile. In questo articolo presenteremo i principali cambiamenti intervneuti, per precisare i futuri vantaggi forniti da questo standard e per considerare l'impatto sulla certificazione dei filtri di ventilazione generale

D. Degiorgi - L. Zucchelli (Clean Tech System) - Ascca News 2/2017

Il nuovo standard ISO 16890, disponibile come norma internazionale nella sua versione finale sin dall'inizio del 2015 [1], è stato in seguito armonizzat onei diveersi paesi nel corso del 2016 (in Italia è entrato ufficialmente in vigore a partire dal mese di giugno 2017). La norma ISO 16890 sostituisce la vecchia EN 779:2012 (in Europa la norma sarà utilizzata ancora per un anno per le classi di filtri per aria da G1 a F9) ed influenzerà anche i campi di applicazione della norma ANSI/Ashrae 52.2-2012. In questo contesto, per la prima volta, la nuova ISO 16890 consentirà di determinare la classe di efficienza di un filtro dell'aria utilizzando il suo fattore prestazionale riferendosi per la misurazione alle relative classi ambientali della matrice particellare PM10, PM2.5 e PM1.
Alcuni dettagli della procedura di prova vengono modificati rispetto alle norme preesistenti in aggiunta alla classificazione dei filtri in gradi di efficienza. Le classi dei fltri secondo la EN 779 rimangono criteri importanti per la selezione di elementi filtranti e combinazioni di filtri nei sistemi per la ventilazione generale. Poiché la classificazione dei filtri fatta da Eurovent si basava anche sulle classi di rendimento energetico secondo i gradi di efficienza indicati nella norma EN 779, appare evidente che tutte queste misure dovranno essere riviste e ottimizzate dal momento che la nuova norma ISO 16890 è entrata ufficialmente in vigore a livello internazionale. 

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Le interviste di ASCCA news

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