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Novità dalle Aziende

  • Drum Iris Technology: la nuova tecnologia di accoppiamento fusti a contenimento

    CSV Containment (www.csv-ls.com/home/contenimento) - dipartimento di CSV Life Science, dedicato alla realizzazione di soluzioni customizzate per il contenimento in ambito farmaceutico
  • Vileda Professional: soluzioni innovative e certezze per il cleaning

    Vileda Professional (www.vileda-professional.com) inaugurerà il 2018 con l’innovativo UltraSpeed Pro CE, un sistema su ruote a doppio secchio con pressa
  • BIM: un nuovo modo di vedere le cleanroom

    Il BIM (Building Information Modeling) è divenuto ormai uno strumento di progettazione che inizia ad essere conosciuto ai più, tutti
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ASCCA News sfogliabile

Barbara Merlini

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Sul n. 4/2017 di Ascca News abbiamo parlato della convalida del Media Fill all’interno delle strutture ospedaliere. In questo nuovo articolo si riporta la sintesi dell’esperienza diretta condotta da S.D.S. S.r.l. presso il Laboratorio di Nutrizione Artificiale dell’Ospedale di Bergamo “Papa Giovanni XXIII”, a dimostrazione di quanto i principi del Media Fill abbiano trovato diffusione anche oltre la più consolidata validazione dei processi di allestimento dei farmaci chemioterapici antiblastici.

C. Gasperoni (S.D.S Srl) - S. Nozza - V.P. Gatti - F. Gregis - M. Sottocorno - C.I. Marinella - L. Daminelli (ASST “Papa Giovanni XXIII” Bergamo) - Gennaio 2018

Nell’esperienza condotta presso l’Ospedale di Bergamo “Papa Giovanni XXIII” l’oggetto di analisi mediante test Media Fill è stato il processo di allestimento di preparati sterili in sacca principalmente destinati alla nutrizione artificiale. Poichè la procedura in uso presso la Struttura prevede normalmente una prima fase di riempimento automatico in opportuno ambiente a flusso unidirezionale (la cosiddetta area L.A.F.) e, di seguito, una seconda fase di integrazione manuale sotto cappa di diversi prodotti nel contenitore finale, si è reso necessario convalidare l'intero processo a partire dal monitoraggio consecutivo delle due fasi.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
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Il controllo microbiologico è di fondamentale importanza negli ambienti a contaminazione controllata. Ambienti contaminati possono provocare il richiamo del prodotto, osservazioni normative, sanzioni o perfino la morte dei pazienti. Affinché si possa prevenire, contrastare e monitorare in maniera adeguata la contaminazione microbica nelle cleanrooms, si devono esaminare alcune tematiche di microbiologia. In questo articolo si analizzeranno i concetti di monitoraggio ambientale così come l’importanza dell’efficacia dei disinfettanti e di procedure di cleaning corrette

C. Booth (Avista Pharma Solutions) - Gennaio 2018

Secondo il 21-CFR-211.113(b) “Firms must follow appropriate written procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products claiming to be sterile". Per poter controllare la contaminazione microbica, innanzitutto devono esserne note le fonti. Il monitoraggio ambientale, il monitoraggio delle utility e l’analisi del prodotto sono utilizzate proprio per comprendere queste fonti. Nel monitoraggio ambientale, deve essere campionato sia il particolato viable che quello inerte presente nell’aria. Per la contaminazione microbica si devono campionare sia il personale che le superfici.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
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Annata 2017 Ascca News

Mercoledì, 03 Gennaio 2018 10:23 Pubblicato in Annate passate

SOMMARIO ASCCA NEWS 1/2017

1 2017Editoriale

Considerazioni sui principi del "Data Integrity" applicati ai laboratori di microbiologia farmaceutici
Il Data Integrity rappresenta un importante argomento nonchè un "hot topic" regulatorio in quanto può fornire ad un auditor o ad un ispettore alcune importanti informazioni sull'organizzazione aziendale. In questo articolo ci si soffermerà sul Data Integrity impiegato in un laboratorio di microbiologia
T. Sandle

ISO 16890: un nuovo standard mondiale
Il primo dicembre dello scorso anno è stato pubblicato il nuovo standard mondiale, ISO 16890 "Air Filters for General Ventilation", riguardante i test sui filtri e la relativa classificazione in termini di efficienza in relazione al particolato. La sua pubblicazione rappresenta una vera e propria rivoluzione nel mondo della filtrazione per l'aria in quanto si tratta di una reale armonizzazione a livello globale nella classificazione dell'efficienza dei filtri. Nell'articolo si illustreranno le principali novità
M. Acerenza

Biofilm nell'industria alimentare: segni diretti e indiretti per rilevarlo
Per minimizzare e controllare la contaminazione microbiologica degli alimenti è necessario avere sotto controllo il livello igienico degli ambienti di lavorazione. i microrganismi presenti, infatti possono anche mettere a rischio la salubrità dell'alimento e quindi la sicurezza del consumatore, nonchè condizionare in modo negativo aspetti organolettici e di shelf life. In utensili e superfici di lavoro, microrganismi alterativi e patogeni possono trovare numerose nicchie di sviluppo e proliferazione persistendo nell'ambiente e riuscendo a resistere, in situazioni particolari, anche alle normali condizioni di lavaggio e disinfezione
R. Lucchini - F. De Vecchi

Exo-Mars 2016-202. Camera bianca per l'assemblaggio dei moduli previsti per la missione
L'ultima frontiera della progettazione di ambienti a contaminazione controllata pare essere lo spazio e la missione Exomars ne è un esempio. In questo articolo si racconterà l'esperienza di Acotec nella realizzazione - in stretta collaborazione e costante supervsione di Thales Alenia Space di Torino - di una camera bianca e dell'equipment confinato
N. Abbasciano

Intervista a: Omicron Italia srl

Focus su: Il controllo delle spore fungine e batteriche in camera bianca

Buone Norme di Comportamento: Una corretta scelta e gestione di indumenti da camera bianca

Normative: Sistemi HVAC per camere bianche

Ascca Informa

Novità dalle Aziende

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SOMMARIO ASCCA NEWS 2/2017

2 2017Editoriale

Il ciclo di decntaminazione con perossido di idrogeno vaporizzato (VPHP) in linee di riempimento isolate: aspetti di sviluppo, validazione e criticità
L'utilizzo sempre più ricorrente degli isolatori nel processo asettico risponde alla necesità di mantenere i livelli di sterilità del prodotto riducendo quindi il rischio di contaminazione microbiologica. Nell'articolo, partendo dalla descrizione delle tipiche fasi del ciclo di decontaminazione con perssodio di idrogeno vaporizzato, ci si soffermerà sull'importanza dell'esecuzione di studi di compatibilità del perossido di idrogeno vaporizzato su materiali delle macchine in linea di riempimento isolate, materiali di processo e materiali di componenti necessari alla produzione, nonchè delle fasi della validazione di un ciclo con perossido di idrogeno in fase vaporizzata
A. Benassi - G. Cecere

Il livello di criticità degli eccipienti in accordo alle GMP
Le ultime indicazioni normative prevedono che anche gli eccipienti impiegati nella produzione farmaceutica siano sottoposti ad un controllo di qualità e di sicurezza, valutando i rischi legati alla loro funzione, alla fonte da cui discendono fino alla incorporazione nella formulazione farmaceutica. L'articolo presenta un esempio di flusso operativo e associata analisi del rischio, per arrivare ad una classificazione dei vari eccipienti in accordo alla loro criticità
M. Carboniero - L. Falce

I testi per la prova dei filtri di ventilazione generale in conformità con la nuova norma ISO 16890
Un nuovo standard ISO ha sostituito l'attuale norma EN 779 ormai superata e utilizzata per caratterizzare l'efficienza di filtrazione dei filtri ora classificati da G1 a F9. Questa nuova norma è rivoluzionaria in termini di metodologia e marcatura di classificazione, quindi con una ricaduta decisamente significativa sul mercato nazionale e mondiale. In questo articolo presentermo i principali cambiamenti intervenuti, per precisare i futuri vantaggi forniti da questo standard e per considerare l'impatto sulla certificazione dei filtri di ventilazione generale
D. Degiorgi - L. Zucchelli

Exo-Mars: l'isolatore ultra-clean per l'assemblaggio del rover
In questo articolo parleremo dell'esperienza di Comecer nella realizzazone di un isolatore ultrapulito, multicamera, della lunghezza di 7 metri costituito da 4 Glove Box contigue, al cui interno verrà assemblato il cuore tecnico scientifico del rover che verrà lasciato sulla superricie marziana
E. Arcangeli - G. Guidi - L. Odorico

Intervista a: Acotec Srl

Focus su: Riqualifica dei sistemi di controllo degli impianti HVAC

Buone Nome di Comportamento: La progettazione delle camere bianche

Normative: I dispositivi medici

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Novità dalle Aziende

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SOMMARIO ASCCA NEWS 3/2017

3 2017Editoriale

Gestione del rischio da contaminazione biologica aerotrasportata nelle applicazioni ospedaliere
Al fin di progettare in maniera adeguata un impiato VCCC è fondamentale avere conoscenza sia dei problemi derivanti da una contaminazione aerotrasportata che delle correlate conseguenze. In questo articolo si parlerà di analisi del rischio in ambito ospedaliero e si valuteranno le applicazioni che permettono di stimare l'impatto sull'ambiente delle emissioni biologicamente pericolose e il rischio, per chiunque, di contrarre malattie a causa della permanenza in una struttura ospedaliera
L. Sabatini

Le fonti di contaminazione e le misure preventive
I prodotti farmaceutici, i dispositivi medici ed i cosmetici, devono garantire assenza di contaminanti potenzialmente pericolosi per gli utilizzatori. I seppure numerosi test eseguiti sui prodotti finiti rappresentano un controllo statistico e, come tali, non possono costituire l'unico strumento di valutazione qualitativa;la conoscenza dei processi produttivi e dei rischi di contaminazion correlati alle diverse fasi di lavorazione rappresenta l'unica efficace strategia di prevenzione della inadeguata qualità di prodotti la cui lavorazione è richiesto sia eseguita in camere bianche
P. Lazzeri

La modulazione del funzionamento degli  impianti HVAC in un'ottica di saving
In questo articolo si vuole proporre un  rrazionale ed identificare degli elementi di attenzione per la scelta e la definizione di mdalità di modulazione del funzionamento degli impianti HVAC
L. Arrighi

Audit: percorso professionale e personale
La necessità di effettuare audit è valida sia per i produttori di farmaci che per i produttori di principi attivi e di eccipienti (ma anche materiale di confenzionamento) e fornitori di servizi. Nell'articolo verrà presentata una sommaria descrizione delle fasi principali del processo di audit, mettendo in luce quanto la professione dell'auditor sia impegnativa e complessa
M. Carboniero

Applicazione di un sistema di monitoraggio particellare e biologico a rilevazione istantanea nel progetto ESA Exo-Mars
In questo articolo verrà presentato il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima, fornito da Rigel, ed impiegato nella cleanroom ISO 7 e nei glove box. Il sistema non solo ha assicurato un campionamento particellare continuo (24/24  e 7/7) ma ha offerto un'alternativa ai sistemi tradizionali
D. Grioni

Intervista a: F.P.S. - Food and Pharma Systems

Focus su: Controllo qualità microbiologico dopo lavaggio di ferri chirurgici

Normative: Cappe chimiche e cabine BioHazard: verifiche periodiche e manutenzione preventiva

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SOMMARIO ASCCA NEWS 4/2017

4 2017Editoriale

La convalida media fill all'interno del contesto farmaceutico ospedaliero
La convalida media Fill all'interno del contesto sanitario pubblico svela nuovi interessanti contorni agli occhi degli operatori del settore. Il fatto che uns ervizio di convalida applicabile ai trattamenti asettici dei prodotti per la salute sia recentemente eseguito nelle Farmacie Ospedaliere testimonia, infatti, un punto i svolta nel  mondo della Sanità verso un più efficace e rigoroso adempimento alle Norme di Buona Fabbricazione (le cosiddette GMP) che fa delle Aziende Ospedaliere e Sanitarie sempre più dei luoghi di eccellenza nel trattamento dei pazienti
C. Gasperoni - S. Nozza - V.P. Gatti - F. Gregis - M. Sottocorno - C.I. Marinella - L. Daminelli

La gestione dei worst case in una cleanroom in fase di start-up
Il controllo ambientale delle aree classificate è assicurato da sistemi che monitorano i ricambi d'aria, il livello di umidità e la temperatura, la filtrazione ed i differenziali di pressione. Pratiche di esecuzione della pulizia degli ambienti, il controllo degli accessi e i percorsi della facility completano il processo di controllo delle condizioni ambientali della cleanroom. Quando uno di questi sistemi o pratiche falliche, si parla di "evento negativo" che potenzialmente può impattare sullo stato di contaminazione dell'area classificata. In questo articolo si propongono misure da prendere per prevenire fermi di produzione, investigazioni costose e potenziali perdite di prodotto
J. Polarine - B. Kroeger

Il Project Managament come strumento di innovazione in una officina farmaceutica. Un caso pratico di scelta, installazione e convalida di un isolatore per test di sterilità
La capacità di un'azienda farmaceutica di massimizzare i rendimenti dai propri investimenti di R&S è fondamentale per il successo nel lungo termine. In tale contesto il Project Management rappresenta una risorsa preziosa ed una competenza particolarmente ricercata per una gestione a 360° multifunzionale e trasversale dei progetti complessi dove è necessario gtrovare un raccordo ed una sintesi tra le diverse funzioni aziendali coinvolte. Il presente articolo ha l'obiettivo, attraverso un caso pratico, di descrivere l'organizzazione e la gestione di tutte le attività tra le quali: scelta del fornitore, predisposizione ed installazione, convalida e manutenzione
M. Schinardi - M. Tavano

Il Data Integrity nelle applicazioni farmaceutiche
Il Data Integrityu è uno degli inglesismi più inflazionato - e di cui forse si abusa - nel settore "pharma" negli ultimi due anni. Gli aspetti teorici sono ormai noti, ma le implicazioni sono molteplici e spesso non banali. Grazie all'esperienza diretta di implementazione del Data Integrity in un'inudstria farmaceutica nell'articolo si smonteranno i preconcetti più frequenti di questa tematica
G. Ghisoni

Intervista a: Ing.Ferrari Spa

Focus su: Quanto costa mantenere una cappa

Buone Nome di Comportamento: Come costruire un programma per la qualifica della vestizione asettica

Normative Serie ISO 14644 - Camere bianche ed ambienti associati controllati

Ascca Informa

Novità dalle Aziende

Indice annata 2017

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La Festa di Ascca News

Lunedì, 18 Dicembre 2017 10:04 Pubblicato in Editoriale

1

Nel pomeriggio di mercoledì 13 dicembre 2017 si è tenuta nella Sala Conferenze dell’Acquario Civico di Milano la festa per i 30 anni di pubblicazione di Ascca News.
E’ stata l’occasione per ringraziare tutte le aziende che in questi anni hanno supportato la rivista e le persone che hanno dedicato il loro tempo prezioso all’attività di redazione.

Ecco la photo gallery dell’evento

2

Saluto ai presenti di Luigi Marchesi (attuale Direttore Editoriale Ascca News) e presentazione della giornata di Barbara Merlini (Redattrice Ascca News)

3

Intervento Ing. Pasquale Popolizio: La misurazione delle onde gravitazionali e l’obiettivo della contaminazione zero

4

Intervento Prof. Valter Maggi: Nei ghiacci dell’Antartide e delle Alpi il passato e il futuro dei cambiamenti climatici

5

Intervento Ing. John Robert Brucato: EURO-CARES: Centro di curatela Europeo per campioni riportati a Terra da missioni spaziali; Implicazioni su Life Detection e Biohazard

6

Pier Angelo Galligani (Presidente ASCCA) e Sergio Mauri (Vice Presidente ASCCA) formalizzano l'erogazione di una somma per la ricerca al Politecnico di Milano, con la consegna di un simbolico assegno al Prof. Cesare Maria Joppolo

7

Pier Angelo Galligani (Presidente ASCCA) e Sergio Mauri (Vice Presidente ASCCA) consegnano una “tessera fedeltà” all’ignaro Massimo Busnelli, da anni socio e assiduo partecipante alle giornate ASCCA

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Andrea Garlaschi, Alessandro Tonti, Laurent Maillard, Dario Zucchelli ricordano alcuni momenti legati alla rivista e all'Associazione....

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.... ed il divertimento è assicurato

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Il Giardino d’Inverno accoglie tutti per i festeggiamenti con un temperatura ambientale "impegnativa"....

11 12 13

.... ma il calore e l'entusiasmo dei partecipanti riscaldano l'ambiente.

 

 

BIM: un nuovo modo di vedere le cleanroom

Giovedì, 14 Dicembre 2017 14:49 Pubblicato in Novità dalle Aziende

Il BIM (Building Information Modeling) è divenuto ormai uno strumento di progettazione che inizia ad essere conosciuto ai più, tutti ne parlano, ma pochi sanno effettivamente cos’è e le potenzialità che esso può  esprimere. Il BIM non è altro che un progetto che lega dei database con degli oggetti. In buona sostanza è possibile progettare in modo parametrico inserendo degli oggetti reali inserendo le fasi temporali di realizzazione e altre informazioni necessarie alla construction phase. In altre parole si sta parlando di un progetto in 4-D, ovvero legato al time schedule d’intervento.
EP&C Srl (www.epec-it.com) società nata nel 2017 con l’idea di fare ingegneria in modo immediato, alla portata di tutti, ha sviluppato un prodotto tanto semplice quanto appetibile nel campo della progettazione delle clean
room. In occasione dell’ultimo CPhI di Francoforte ha dato la possibilità ai visitatori della fiera di utilizzare un modello BIM entrando virtualmente in una cleanroom.
E questo grazie ad un semplice visore in cartoncino pieghevole, stampato per l’occasione, abbinato ad un semplice smartphone.
Dietro a tutto c’è la App BIMx (di proprietà di Graphisoft ArchiCAD®). Questa app di presentazione di progetti caratterizzata dall'Iper-modello BIMx, è una tecnologia unica per integrare la navigazione del progetto dell'edificio sia in 2D che in 3D, che apre il BIM alle periferiche mobile anche nel caso di progetti con complessi modelli 3D e vaste documentazioni 2D.
Grazie a questo strumento è stato possibile presentare non solo i prodotti di alcune aziende coinvolte nel progetto (sono state create delle librerie BIM per Cleanroom in modo che ogni azienda potesse proporre i propri prodotti in uno spazio virtuale dentro dei progetti in BIM) ma anche mostrare come questi prodotti erano in grado di interagire in un insieme integrato e complesso come una cleanroom.

Per richiedere ulteriori informazioni inviare un'e-mail
Ascca News 4/2017

Vileda Professional (www.vileda-professional.com) inaugurerà il 2018 con l’innovativo UltraSpeed Pro CE, un sistema su ruote a doppio secchio con pressa a V e mop da 40 cm. Interamente autoclavabile, è ideale per ambienti di dimensioni ridotte in cui la compattezza è indispensabile. Il sistema è composto da una base con 4 ruote su cui montare 2 secchi, da 25L e da 10L. La pressa a V si aggancia al secchio più capiente e la leva permette di variare l’intensità della strizzata. Il manico telescopico in alluminio e polipropilene può essere fissato alla pressa grazie a due inviti circolari, nella parte anteriore e posteriore.
Disponibili mop monouso e lavabili i cui lembi vengono bloccati al telaio. La barra laterale in alluminio agevola gli spostamenti.
Il rispetto dei principi ergonomici guida lo sviluppo dei prodotti del marchio Vileda e si ritrova in questo sistema di pulizie, contenuto ma allo stesso tempo completo.
Nel segno della tradizione la linea di panni realizzati in microfibra che garantiscono un’efficace rimozione dello sporco e un assorbimento/rilascio di liquidi. La certificata efficacia deriva dallo spessore delle fibre che è davvero microscopico – inferiore a 1 dtex – che permette alle microfibre di infilarsi nelle invisibili crepe delle superfici riducendo la presenza di microorganismi. L’assorbimento è garantito invece dalla presenza di poliammide, un materiale che per sua natura assorbe umidità. Il mix di poliestere e poliammide, sottoposto a particolari trattamenti genera la microfibra che si trova nei panni della linea Evo Control e nel MicroRoll CE. I panni sono disponibili monouso e lavabili con differenti grammature, nelle dimensioni 9”x9” e 12”x12”; sono autoclavabili e confezionati in doppio imbusto in pacchi da 150 pezzi. Menzione speciale merita il MicroRoll CE, unico panno su rotolo (200 strappi) compatibile con i requisiti della camera bianca (classi C/D).

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Ascca News 4/201

CSV Containment (www.csv-ls.com/home/contenimento) - dipartimento di CSV Life Science, dedicato alla realizzazione di soluzioni customizzate per il contenimento in ambito farmaceutico - ha presentato all’ultima edizione del Powtech una tecnologia innovativa per risolvere i problemi legati ad operazioni di dispensing, carichi reattori, campionamento di fusti o trasferimenti di fusti in Bin o altri contenitori. La tecnologia Drum Iris Technology (DIT) nasce per eliminare alcuni problemi derivanti dall’applicazione della classica procedura di Bag In/Bag Out (utilizzata per anni per manipolare i fusti a contenimento) quali la produzione di consumabili, i costi legati al trasferimento fusti, i problemi di ergonomia agli operatori, e la separazione dei contenitori dagli isolatori.
La DIT ci ha permesso di realizzare un sistema di interfaccia a doppia iride automatico, il cui funzionamento è completamente integrato nel meccanismo di sollevamento, rotazione ed inserimento/estrazione del fusto dalla camera di isolamento. La soluzione risulta molto robusta ed utile nel caso si maneggino fusti di grandi dimensioni ed in grande quantità, consentendo all’operatore di posizionare il fusto sul sistema di sollevamento e, quindi, di attenderlo semplicemente in camera.
La doppia barriera elastica a tenuta sul fusto, tra l’esterno e la camera, consente di minimizzare la superficie di contatto del fusto con la camera ed eventualmente di automatizzare, senza introdurre consumabili, le operazioni di ingresso e di estrazione del fusto stesso; inoltre si può produrre una differenza di pressione (cascata di pressione) negativa o positiva tra l’interno del pass box e gli ambienti adiacenti (esterno o interno camera).

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Ascca News 4/2017

ISO 14644-1:2015 - Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
La norma specifica la classificazione della pulizia dell’aria nelle camere bianche e nell'ambiente controllato associato in tre possibili stati occupazionali in termini di concentrazione di particolato aerotrasportato presente (acquistabile in inglese presso UNI)

ISO 14644-2:2015 - Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration
La norma specifica i requisiti minimi di un piano di monitoraggio delle prestazioni di una camera bianca o di una zona pulita relativamente alla pulizia dell’aria in termini di concentrazione particellare, in base a parametri che misurano o influenzano la concentrazione di particolato aeroportato
(acquistabile in italiano presso UNI)

ISO 14644-3:2005 - Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 3: Test methods
La norma specifica i metodi di prova per la classificazione di particolato aerotrasportato e per la caratterizzazione delle prestazioni delle camere bianche e delle zone pulite.
(acquistabile in inglese presso UNI)

ISO 14644-4:2001 - Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 4: Design, construction and start-up
La norma specifica i requisiti per la progettazione e la costruzione di camere bianche, ma non prescrive i mezzi tecnologici o contrattuali specifici per soddisfare tali requisiti.
(acquistabile in inglese presso UNI)

ISO 14644-5:2004 - Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 5: Operations
La norma specifica i requisiti fondamentali per il funzionamento delle camere bianche.
(acquistabile in inglese presso UNI)

ISO 14644-7:2004 - Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
La norma specifica i requisiti minimi per la progettazione, costruzione, installazione, prove e approvazione dei dispositivi separatori
(acquistabile in inglese presso UNI)

ISO 14644-8:2013 - Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 8: Classification of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
La norma riguarda la classificazione della pulizia chimica dell’aria (ACC) nelle camere bianche e negli ambienti associati controllati in termini di concentrazione aerotrasportata di sostanze chimiche specifiche (singole, in gruppo o in categorie) e fornisce un protocollo per includere metodi di prova, analisi e fattori ponderati per tempo entro la specifica per la classificazione.
(acquistabile in inglese presso UNI)

ISO 14644-9:2012 - Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration
La norma stabilisce la classificazione dei livelli di pulizia sulle superfici solide nelle camere bianche ed ambienti associati controllati mediante concentrazione delle particelle. Si applica a tutte le superfici solide nelle camere bianche ed ambienti associati controllati, come pareti, soffitti, pavimenti, ambienti di lavoro, strumenti, attrezzature e prodotti
(acquistabile in inglese presso UNI)

ISO 14644-10:2013 - Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration
La norma stabilisce il sistema di classificazione della pulizia delle superfici nelle camere bianche rispetto alla presenza di composti chimici o elementi (inclusi molecole, ioni, atomi e particelle). Si applica a tutte le superfici solide nelle camere bianche e ambienti associati controllati come muri, soffitti, pavimenti, ambienti di lavoro, strumenti, attrezzature e dispositivi.
(acquistabile in inglese presso UNI)

ISO 14644-13:2017 - Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 13: Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications
La norma fornisce indicazioni per pulire ad uno specifico grado le superfici di una camera bianca, le superfici delle attrezzature e dei materiali presenti in una camera bianca
(acquistabile in inglese presso UNI)

ISO 14644-14:2016 - Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration
La norma specifica una metodologia per valutare l'idoneità di attrezzature da utilizzare nelle camere bianche ed ambienti controllati associati per quanto concerne il grado di pulizia da particelle aeroportate così come specificata nella ISO 14644-1. La dimensione delle particelle varia da 0,1 μm ad uguale o maggiore di 5 μm (come specificato nella ISO 14644-1)
(acquistabile in inglese presso UNI)

ISO 14644-15:2017 - Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 15: Assessment of suitability for use of equipment and materials by airborne chemical concentration
La norma fornisce indicazioni per valutare il grado di pulizia da composti chimici di attrezzature e materiale da usare nelle camere bianche ed ambienti controllati associati
(acquistabile in inglese presso UNI)

Pubblicato su Ascca News 4/2017

Per contaminazione in una camera bianca si intende ogni sostanza non voluta presente, generata dal personale, dal processo, dall’ambiente o dalla strumentazione, e che può risultare un rischio per tipologia o quantità. In quasi tutte le attività produttive in ambienti controllati è l’uomo ad essere la principale fonte di contaminazione e in particolare l’80-90% della normale microflora presente in una cleanroom è imputabile all’uomo. Gli indumenti usati dagli operatori sono un fattore chiave, da scegliere dopo una attenta analisi. In questo documento risponderemo ad alcune delle domande più comuni che possono sorgere nella scelta e gestione
di un indumento per cleanroom.

A cura di C. Booth (Avista Pharma Solutions)

Le tecniche di vestizione ed il fattore umano

Iniziamo subito ricordando che la principale fonte di contaminazione nelle cleanroom è rappresentata dagli esseri umani [2]. Da un punto di vista microbiologico la vestizione degli operatori ricopre un aspetto importante. Infatti, non solo un corretto abbigliamento da cleanroom protegge il prodotto e l'ambiente dalla contaminazione microbica [4], ma riduce notevolmente il rischio microbiologico correlato alle specie ampiamente presenti sull’uomo [2].
Prima di entrare in una camera bianca il personale deve essere istruito circa le corrette pratiche di vestizione. Deve inoltre poter contare su un training adeguato, conoscere le principali pratiche igieniche, essere qualificato ed essere autorizzato ad entrare in camera bianca [1]. In molte aziende per quest’ultimo aspetto si ricorre all’uso di un badge di ingresso (in questo modo è facile tenere fuori dalla camera bianca personale non qualificato).
Per quanto riguarda invece le pratiche igieniche, qualsiasi persona operante in camera bianca deve
- effettuare docce quotidiane per ridurre la dispersione cutanea,
- lavarsi spesso i capelli,
- rimuovere gioielli e trucco,
- lavarsi correttamente le mani prima di vestirsi,
- comunicare tempestivamente alla direzione stati di malattia o di alterazioni cutanee. All’operatore malato o con alterazioni cutanee (come tatuaggi freschi o scottature) è vietato l’accesso [1].
Oggi sul mercato sono disponibili diversi tipi di indumenti per gli ambienti asettici, realizzati con diversi materiali. Gli indumenti possono inoltre essere dei monouso sterili oppure ri-utilizzabili. Per questi ultimi è importante preservare l’integrità, visti i continui lavaggi e i cicli di sterilizzazione a cui vengono sottoposti (entrambi i processi devono essere validati [4]). Esistono lavanderie industriali specializzate per l’industria farmaceutica in grado di fornire questi servizi.
I sottotuta per la vestizione asettica, devono coprire il più possibile la pelle. I camici e gli indumenti per cleanroom (maschere, cappucci, occhiali protettivi, guanti, tute e calzari) devono essere sterili e realizzati in un materiale che rilasci una quantità di particelle coerente con i limiti di classe [1]. Durante la vestizione il personale deve utilizzare tecniche asettiche che includono una vestizione dall’alto verso il basso, indossare guanti sterili da cleanroom ed evitare di toccare l'esterno dell’indumento. Al termine della vestizione, capelli e pelle non devono rimanere scoperti [1].
Un programma di validazione della vestizione asettica serve per valutare la capacità del personale a preservare la qualità dell’indumento una volta indossato [3]. La qualifica della vestizione del personale sarà fatta da un esperto – presente fisicamente nella camera bianca al momento della vestizione – che accerterà che le procedure sono state seguite. Sarà inoltre necessario eseguire un monitoraggio routinario del personale attraverso campioni superficiali prelevati dai singoli guanti quotidianamente oppure insieme a ciascun lotto prodotto.
Il personale deve altresì essere monitorato dopo le operazioni critiche [1]. Nell’ambito del training, è necessario istruire e sensibilizzare gli operatori affinché non sanitizzino i propri guanti immediatamente prima del monitoraggio. Questo potrebbe infatti impedire il recupero dei microrganismi presenti durante le manipolazioni asettiche.
Un altro aspetto importante riguarda la riqualifica periodica. Questa fornisce ulteriori informazioni microbiologiche utili per testare l’accettabilità delle tecniche di vestizione utilizzate. Generalmente è sufficiente una riqualifica annuale se i dati di monitoraggio indicano che le aree rispettano i controlli microbici [3].

Le fasi della qualifica della vestizione

La qualifica della vestizione del personale può essere divisa in quattro fasi.

Fase 1 – Formazione ed istruzione iniziale
È una fase esclusivamente teorica. Durante lezioni in aula, vengono analizzati i principali documenti di riferimento. Citiamo su tutti la “Guidance for the Industry on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice” dell’FDA (2004). In questo documento si afferma che “Appropriate training should be conducted before an individual is permitted to enter the aseptic manufacturing area. Fundamental training topics should include aseptic technique, cleanroom behavior, microbiology, hygiene, gowning, patient safety hazards posed by a nonsterile drug product, and the specific written procedures covering aseptic manufacturing area operations. After initial training, personnel should participate regularly in an ongoing training program” [3].
L’Annex 1 stabilisce che “All personnel (including those concerned with cleaning and maintenance) employed in such areas should receive regular training in disciplines relevant to the correct manufacture of sterile products. This training should include reference to hygiene and to the basic elements of microbiology”. [1]
Ne consegue che in questa fase le tematiche da affrontare riguardano l’igiene personale, la microbiologia di base, le tecniche asettiche, i comportamenti da tenere in camera bianca, la sicurezza dei pazienti, l’abbigliamento asettico e le procedure di vestizione, il concetto di “prima aria”, il controllo della contaminazione, la progettazione degli impianti, i flussi di materiale e personale, i processi di pulizia, disinfezione/sanificazione e sterilizzazione, il monitoraggio ambientale, le simulazioni di processo e le procedure aziendali specifiche. Questi argomenti possono essere combinati in diversi modi in modo da elaborare una solida cultura di base ed una formazione iniziale.

Fase 2 – Training di vestizione, pratica e osservazione
In questa fase, vengono fornite le tecniche di vestizione e di sanitizEcco quindi che la persona deve aver già rimosso il trucco e i gioielli, aver raccolto i capelli in una retina (o cuffia), essersi lavata correttamente le mani, aver indossato con cura il camice sterile, le sovrascarpe ed avere un abbigliamento stabilito per la Classe C, secondo le procedure del sito.
A questo punto si è pronti per una iniziare la vestizione per una classe B usando un approccio “dall’alto verso il basso”. In alcuni casi, si deve indossare una seconda cuffia. Si procede quindi a sanitizzare i guanti prima di iniziare il processo di vestizione. A seconda della società, la maschera facciale può essere posizionata sopra o sotto il cappuccio. Nel nostro esempio, la maschera facciale verrà inserita sotto il cappuccio sterile. Prima di utilizzare gli indumenti, verificare l’integrità e la data di scadenza di tutte le confezioni. Una volta scelto il cappuccio e dopo aver sanitizzato i guanti, si apre la confezione (avendo cura di toccare solo la parte interna del cappuccio) e lo si indossa evitando di toccare la superficie esterna. Dopo aver indossato il cappuccio si sanitizzano ancora i guanti. A questo punto si può indossare la maschera facciale, piegando il nasale per permettere una perfetta aderenza e sanitizzare nuovamente i guanti. Si passa quindi alla tuta sterile. Rimuoverla dalla confezione facendo attenzione a non toccare le parti esterne e a far sì che non tocchi il pavimento. La tuta va indossata infilando una gamba per volta. Fare attenzione a non trascinare l'esterno della tuta sulle spalle del camice ed assicurarsi che il cappuccio sia inserito correttamente nel collo della tuta. Mentre ci si aiuta con le gambe per tenere l'indumento in posizione, tirare su la zip e bloccare tutte le chiusure. Sanitizzare di nuovo i guanti. Indossare i sovrascarpe - toccando sempre la parte interna – infilandoli uno alla volta e facendoli aderire alle scarpe. Poiché l’area di vestizione ha una linea di demarcazione tra zona pulita e zona sporca, indossare il sovrascarpa nella zona più sporca e spostare il piede in quella più pulita. Ripetere l’operazione anche per il secondo sovrascarpe. Dopo aver sanitizzato nuovamente i guanti, indossare gli occhiali sterili sopra il cappuccio e la maschera facciale. Non lasciare scoperta nessuna parte della faccia. Sterilizzare nuovamente i guanti e indossare un secondo paio di guanti sterili da cleanroom. Anche in questo caso, toccare solo la parte interna dei guanti per evitare contaminazione. Alla fine sanitizzare i nuovi guanti.
Questi passaggi vengono fatti eseguire dalla persona in un ambiente sicuro e non critico sotto la supervisione di un insegnante qualificato.
Solo quando si reputa che la vestizione sia stata svolta correttamente, si può passare alle fase 3

Fase 3 – Qualifica per entrare in aree di grado B
Durante la fase 3, generalmente si impiegano le piastre di contatto per analizzare se gli indumenti sono stati indossati in maniera corretta, non sono stati contaminati la parte esterna dell’indumento, i guanti sterili e il cappuccio. Si passa quindi ad osservare come la persona si veste e si campionano i vari elementi in diverse aree utilizzando le piastre di contatto per determinare il livello di contaminazione microbica degli indumenti [3]. La persona viene osservata per tre processi di vestizione successivi ed è valutata attraverso un campionamento microbiologico.
I documenti di riferimento pur non specificando rigidamente dove effettuare il campionamento (è anche vero che molti indicano i guanti come punto per fare l’analisi) sottolineano che i punti di campionamento devono essere giustificati [2]. Molto spesso questi sono le dita, gli avambracci, il petto, le spalle, le cosce, i cappucci e i sovrascarpe. Alcune aziende includono anche la maschera facciale.
In questo caso, la giustificazione per la sua analisi deve includere il riconoscimento che la maschera facciale non è una barriera totale contro i microrganismi. Gli operatori devono essere adeguatamente addestrati a non urlare o a parlare eccessivamente sia durante la vestizione che in camera bianca.
Nota bene: i passaggi da 1 a 3 indicano solo la capacità di un dipendente a vestirsi in un'area di grado B. Prima di poter entrare in un Grado A il personale deve avere imparato ad eseguire il media fill.

Fase 4 – Programma di manutenzione, monitoraggio ordinario, riqualifica e sospensione della qualifica se giustificata
La riqualificazione può includere la partecipazione a corsi di aggiornamento, singole qualificazioni di vestizione e partecipazione annuale ad un media fill (se applicabile) [3]. Poiché solo un indumento integro può proteggere l'ambiente e il prodotto, avere un personale adeguatamente formato è un punto di partenza.

Conclusioni

La microbiologia in camera bianca comprende una varietà di tematiche, tra cui la vestizione. Tutto il personale che entra nelle camere bianche deve essere adeguatamente addestrato e vestito.
La vestizione aiuta a controllare la contaminazione prodotta dagli esseri umani, ma se mal eseguita o se l’indumento non è integro, può aumentare il rischio di contaminazione. È quindi essenziale seguire una buona tecnica asettica, avere buone pratiche igieniche, buoni comportamenti, adeguati trasferimenti di materiale, così come l’osservazione delle SOP ed evitare di prendere scorciatoie.

Riferimenti bibliografici
[1] Annex 1 - European Commission EudraLex “The Rules Governing Medicinal Products in the European Union” Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products, 25Nov08.
[2] Brandes, Ruven. Aseptic Processing: Qualification of Personnel, Maas & Peither AG -GMP Publishing, 12Apr12.
[3] FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing -Current Good Manufacturing Practice, Food and Drug Administration, Rockville, MD (2004).
[4] Ljungqvist, Bengt and Reinmuller, Berit. Aseptic Production, Gowning Systems, and Airborne Contaminants. Data and Review,
May2005. Accessed on 04/07/17 at http://images.alfresco.advanstar.com/alfresco_images/pharma/2014/08/22/45de5f72-d0e2-4a54-804d-30f770d02589/article-160408.pdf

*L’articolo è la terza parte di una serie di 4 articoli pubblicati su Pharmaceutical On-line. Sul questo sito sono già disponibili la parte 1 (Microbiologia e cleanroom: come identificare e controllare le fonti di contaminazione) e la parte 2 (Principi di progettazione di una cleanroom e del trasferimento dei materiali per il controllo microbiologico)

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Pubblicato su Ascca News 4/2017

Quanto costa mantenere una cappa

Giovedì, 14 Dicembre 2017 10:18 Pubblicato in Focus su

In un mercato sempre più votato al risparmio energetico e al “green”, parecchi riflettori si sono accesi sui consumi relativi al funzionamento della cappa chimica ad espulsione totale.
Spesso sottovalutato, questo DPC (Dispositivo di Protezione Collettiva) è una delle maggiori voci di costo nella gestione di un laboratorio.

A cura di D. Pagano - L. Pagano (Omicron Italia Srl)

Ce ne si è resi conto quando si è cominciato ad avere una visione più ampia della gestione di questo strumento.
Fino a poco tempo fa difatti si poneva l’attenzione solamente al prezzo dello strumento, ai costi di realizzazione dell’impianto di estrazione ed al budget annuo necessario per la manutenzione.
Tutto giusto ma ragionando sul principio di funzionamento ed allargando la visione in un quadro quinquennale/decennale/ventennale si è capito che quelli erano solo la minima parte dei costi.

Le cappe chimiche ad espulsione totale

Questa tipologia di cappa si può descrivere come una struttura che delimita un piano di lavoro all’interno del quale è possibile eseguire manipolazioni e trattamenti che generano una diffusione di vapori tossici con la sicurezza di esser protetti dal principio di CONTENIMENTO, grazie all’aspirazione che, prelevando aria dal laboratorio, trattiene il tutto all’interno del piano di lavoro e lo convoglia in ambiente esterno con la sicurezza che nulla esca frontalmente dalla cabina.
Sintetizzando al massimo, possiamo dire che il “DPC” preleva l’aria dal laboratorio e la espelle all’esterno.
Ed è proprio questo il punto.
Quanto costa reintegrare l’aria espulsa dalla cappa con nuova aria condizionata?
Vanno valutati tutti i costi di gestione del condizionamento tenendo presenti quelle che sono le spese per la sostituzione dei filtri, il consumo energetico e la manutenzione dell'impianto.
Va da se che riducendo il quantitativo di aria estratta avremo minori costi operativi.
Ma come fare?
Sono presenti, e oramai a buon mercato, i sistemi VAV (Variable air volume) che, installati a bordo macchina, consentono, in funzione dell’apertura dello schermo saliscendi frontale, l’autoregolazione ed il controllo della portata d’aria estratta. Tanto più lo schermo frontale sarà aperto quanto più la richiesta d’aria sarà consistente, tanto più il saliscendi sarà basso quanto più la richiesta d’aria sarà minima.
Sapendo che una cappa chimica ad estrazione totale deve sempre rimanere accesa, se viene utilizzata per 8 ore al giorno, significa che, utilizzando il VAV, avremo un drastico calo dei consumi per le restanti 16 ore. Due terzi della giornata.
Per meglio comprendere diamo un occhio alla tabella e al grafico.

Omicron 1 2017

Omicron 2 2017

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Pubblicato in Ascca News 4/2017

Le interviste di ASCCA news

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