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Novità dalle Aziende

  • Nuovo strumento testo 440 per la misura dei parametri ambientali

    Testo (www.testo.it), da 60 anni leader delle soluzioni di misura portatili e fisse, presenta il nuovo strumento multifunzione testo 440,
  • Sistema di generazione di biossido di cloro gassoso per ambienti farmaceutici, di ricerca e laboratori

    Rigel Life Sciences (www.rigel-ls.com), da 10 anni impegnata nel settore del controllo della contaminazione in cleanroom e ambienti confinati, presenta
  • Sistema di validazione termica per applicazioni di convalida GMP

    Ellab A/S (rappresentata in Italia da Fasinternational – www.fasint.it) presenta E-Val Pro, un’unica soluzione per semplificare e documentare l'intero processo
  • Desigo CC: un approccio completo alla gestione delle camere bianche

    Desigo CC (Desigo Control Center) è la piattaforma di controllo e supervisione degli edifici di Siemens Divisione Building Technologies (www.siemens.it/BT).
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ASCCA News sfogliabile

Barbara Merlini

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Campagna Comitato Scientifico ASCCA

Mercoledì, 23 Maggio 2018 12:10 Pubblicato in Flash news

ASCCA ha recentemente lanciato, sia sul sito che sulla pagina Linkedin, una campagna per il reclutamento di esperti per il nuovo Comitato Scientifico 2018-2019.
Seguite tutta la Campagna per scoprire quali sono le caratteristiche e i vantaggi derivanti dall’essere parte del Comitato.
Le candidature sono aperte!
Per proporsi è sufficiente compilare il form presente sul sito Ascca (www.ascca.net) e reinviarlo entro il 30 maggio.

Giornata ASCCA - La revisione dell'Annex 1

Mercoledì, 23 Maggio 2018 12:07 Pubblicato in Flash news

Si terrà a Milano il 25 giugno 2018 la giornata ASCCA dedicata alla revisione dell'Annex1. 
Un'occasione per conoscere le novità e capire i possibili impatti sulla produzione di farmaci sterili. La giornata è stata suddiva in gruppi di discussione, dove i principali esperti provenienti dal mondo dell’industria farmaceutica, i produttori di equipments e le società di convalida si confronteranno con tutti i partecipanti.
A concludere una tavola rotonda finale con tutti i relatori.
Programma completo e scheda di iscrizione su www.ascca.net.

 

Ascca al Simposio AFI 2018

Mercoledì, 23 Maggio 2018 11:59 Pubblicato in Flash news

L'Associazione ASCCA sarà presente al Simposio AFI (Rimini 6-8 giugno 2018) con un multistand, condiviso con altri 4 soci sostenitori 2018.
Come nel passato, anche quest'anno tutti coloro che passeranno allo stand potranno conoscere i prossimi apputamenti ASCCA e ritirare una copia di Ascca News
Per accedere all'area espositiva è possibile ISCRIVERSI GRATUITAMENTE ONLINE
Vi aspettiamo numerosi agli stand 95-96

Desigo CC (Desigo Control Center) è la piattaforma di controllo e supervisione degli edifici di Siemens Divisione Building Technologies (www.siemens.it/BT). Essa si presenta con un’unica struttura
operativa, funzionale e grafica per tutte le tipologie di impianto controllate: HVAC, distribuzione elettrica, sicurezza, protezione incendio, impianti speciali. Con una completa scalabilità, Desigo CC offre anche ai clienti del settore Life Science, la possibilità di conformare parti del loro sistema di building automation ai requisiti contenuti nelle normative specifiche relative agli ambienti critici, come FDA 21 CFR Part 11, l’Allegato 11 delle GMP e altre prescrizioni del settore. Configurabile in funzione delle esigenze specifiche del cliente, la piattaforma Desigo CC permette:
• Ottimizzazione del consumo energetico e riduzione dei costi di gestione.
• Garanzia di efficienza, sicurezza e conformità grazie a soluzioni di laboratorio integrate e interattive (misurazione, regolazione e monitoraggio dei flussi d’aria e della pressione ambiente nei laboratori all’interno nell’edificio).
• Garanzia di conformità grazie ad una regolazione HVAC precisa, basata su apparecchi di campo che soddisfano i requisiti dell’industria farmaceutica (conformità GAMP).
• Rispetto dei requisiti GxP e aumento della produttività grazie ad una soluzione di monitoraggio dotata di sensori e contatori di particelle certificati per una misurazione precisa della temperatura,
dell’umidità, della pressione ambiente e del numero di particelle presenti in una camera bianca.
• Nessuna contaminazione incrociata grazie al controllo del flusso delle persone tramite soluzioni di controllo accessi validate e soluzioni di automazione per edifici
• Garanzia del rispetto delle classificazioni per le camere bianche e della qualità grazie ad un sistema di monitoraggio conforme alla normative vigenti.

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Ascca News 1/2018

Ellab A/S (rappresentata in Italia da Fasinternationalwww.fasint.it) presenta E-Val Pro, un’unica soluzione per semplificare e documentare l'intero processo di convalida termica. Grazie al software ValSuite ™ Pro
vengono documentati e controllati tutti gli aspetti della convalida: termocoppie utilizzate, rapporti di calibrazione, setup dei test, analisi dei dati, accessi utente e rapporti di conformità finali, riducendo al minimo la  possibilità di errore. La qualità e l’accuratezza sono garantite dall’elettronica di altissima qualità incorporata nel design (512 MB di memoria e batteria di backup di 8 ore rendono impossibile la perdita dei dati in caso di interruzione di corrente). Le termocoppie sono collegate all’E-Val Pro tramite plug USB che memorizzano gli offset di calibrazione di ogni singola termocoppia e includono un sensore PT1000 per la compensazione del
giunto freddo. E-Val Pro consente inoltre un notevole risparmio di tempo nella fase di preparazione (ad es. riduzione al minimo dei tempi di installazione usando i connettori USB così come la funzione di calibrazione automatica e/o pre/post-verifica). Dal peso e dimensioni ridottissime (3 kg), disponibile in configurazione da 4 a 40 canali, i moduli E-Val Pro gestiscono qualsiasi tipo di termocoppia, sensori analogici o digitali (pressione/
RH) e segnali ingresso/uscita digitali. Nel display LCD sono visibili tutti i canali attivi mostrando tempo, temperatura, pressione e letalità per ciascun canale nonché le statistiche ed il grafico in tempo reale. La frequenza di campionamento può essere impostata da 1 s a 24 h, indipendentemente dal n. di canali.
Ogni modulo contiene una semplice connessione USB plug and play, campiona i dati indipendentemente dagli altri e può essere collegato contemporaneamente ad altri 2 moduli per generare un report con 120 termocoppie. E’ possibile anche una comunicazione Ethernet standard direttamente al PC o nodo di rete. La configurazione di rete aperta permette una connessione LAN o ad una rete wireless (aspetto particolarmente utile se l'uso di fili è ritenuto impraticabile o impossibile).

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Ascca News 1/2018

Rigel Life Sciences (www.rigel-ls.com), da 10 anni impegnata nel settore del controllo della contaminazione in cleanroom e ambienti confinati, presenta ClorDisys, azienda statunitense che offre soluzioni affidabili e altamente efficaci per tutte le esigenze di biodecontaminazione.
Utilizzando biossido di cloro gassoso, ClorDiSys è in grado di eliminare tutti i contaminanti microbiologici, inclusi batteri, virus, muffe e spore. Il biossido di cloro è sicuro sui materiali e senza residui post trattamento.
Il ClorDiSys Cloridox-GMP è un sistema di generazione di biossido di cloro gassoso progettato per l'uso in qualsiasi ambiente farmaceutico, produttivo, di laboratorio o di ricerca. Il Cloridox-GMP fornisce un metodo rapido e altamente efficace per biodecontaminare ambienti fino a 2.000 metri cubi, inclusi isolatori, Passthrough, camere bianche, liofilizzatori e sterilizzatori a vapore.
Il Cloridox-GMP è portatile nel design e può essere facilmente posizionato in ogni struttura. Il sistema è dotato di un sofisticato sistema di monitoraggio fotometrico della concentrazione dell’agente sterilizzante che consente un processo di biodecontaminazione strettamente controllato, coerente e facile da convalidare. Quando i cicli di biodecontaminazione sono completati, viene prodotto un record di esecuzione che può anche essere registrato elettronicamente sull'unità USB inclusa. L’unità di controllo presenta un sistema di gestione degli utenti e delle ricette protetto da password con trend cronologico e in tempo reale dei dati del ciclo.

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Ascca News 1/2018

Testo (www.testo.it), da 60 anni leader delle soluzioni di misura portatili e fisse, presenta il nuovo strumento multifunzione testo 440, un prodotto innovativo, davvero semplice da utilizzare, ad altissima precisione e con una ricca selezione di sonde, anche senza fili.
Per facilitare il lavoro quotidiano agli utenti, nello strumento sono già stati archiviati menù chiari e intuitivi per le seguenti misure: portata volumetrica nel condotto di ventilazione e nella presa d’uscita dell’aria, fattore k,
grado di turbolenza secondo la norma EN ISO 7730/ASHREA 55, potenza refrigerante/termica, formazione di muffa e misure a lungo termine (registrazione dei valori di misura a determinati intervalli di tempo). Le sonde testo 440 sono disponibili per i seguenti parametri: portata, temperatura, umidità, grado di turbolenza, CO2, CO e illuminamento.
In questo caso il cliente può scegliere tra modelli con o senza fili. Le sonde senza fili Bluetooth® garantiscono una maggiore libertà di movimento durante la misura e consentono di occupare meno spazio nella valigetta di trasporto. L’impugnatura portasonda può inoltre essere utilizzata in modo universale per tutti i modelli di sonde e inserti. In un batter d’occhio diventa così possibile passare dalla misura della qualità dell'aria ambiente alla misura della portata volumetrica nella bocchetta d’uscita. L’ampio display dello strumento testo 440 è in grado di visualizzare parallelamente fino a 3 valori di misura. Inoltre permette una facile configurazione delle misure
così come una chiara visualizzazione dei risultati. Disponibile in due diverse varianti, il modello testo 440 dP, tecnicamente identico alla variante base, integra al suo interno un sensore della pressione differenziale supplementare. Lo strumento può così essere utilizzato per misurare in prossimità di filtri o per misure con tubo Pitot e fattore k. Per le applicazioni principali (tra cui condotto di ventilazione, presa d’uscita dell’aria, qualità dell’aria ambiente e misure climatiche nei laboratori) sono disponibili kit preconfezionati composti da strumento di misura, sonde e accessori.

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Ascca News 1/2018

Il capitolo della USP <1116> “Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments” ha significato un netto passo in avanti relativamente al modo di affrontare il monitoraggio microbiologico delle aree asettiche.

A cura di D. Carraro (Quality Systems Srl)

Tale capitolo, ufficializzato nella USP 35 del 2012, appare profondamente modificato rispetto alla versione precedente, tanto da variarne anche il titolo (precedentemente era “Microbiological Evaluation of Clean Rooms and
Other Controlled Environments”). La revisione, che è stata inizialmente proposta nel Pharmacopoeial Forum 36, numero 6, è stata resa necessaria proprio per adeguare le modalità di monitoraggio delle aree asettiche alle più avanzate tecnologie, quali: isolatori e RABS (Restricted Access Barrier Systems). La pubblicazione di un testo notevolmente modificato rispetto al precedente ha anche accolto la revisione degli standard di  classificazione delle Clear Rooms, passando dal Federal Standard 209E alle norme ISO 14644 (utilizzate anche come standard di classificazione dell’Annex 1 delle GMP Europee).
La linea guida si articola nei seguenti capitoli:
• Introduction
• Clean Room Classification for Aseptic Processing Environments
• Importance of a Microbiological Evaluation Program for Controlled Environments
• Physical evaluation of Contamination Control Effectiveness
• Training of Personnel
• Critical Factors in the design and Implementation of a Microbiological Environmental Monitoring Program
• Selection of Growth Media
• Selection of Culture Conditions
• Establishment of sampling Plan and Sites
• Selection of Sample Sites within Clean Rooms and Aseptic Processing Areas
• Microbiological Control Parameters in Clean Rooms, Isolators and RABS
• Significant excursions
• Further considerations about Data interpretation
• Sampling Airborne Microorganisms
• Surface sampling
• Culture Media and Diluents
• Identification of Microbial Isolates
• Conclusion
• Appendix/Glossary

Aspetti essenziali

Una delle maggiori novità in questo capitolo riguarda la modalità di valutazione dei dati provenienti dai monitoraggi microbiologici ambientali. Si introduce infatti il concetto di “Contamination Recovery Rate” (CRR). Esso è definito, nel glossario, come “la percentuale con la quale i campioni prelevati dall’ambiente presentano un qualsiasi livello di contaminazione”, e porta ad un drastico cambio di paradigma rispetto al classico approccio che prevede la definizione di limiti di allerta e limiti di “action” in relazione alla contaminazione riscontrata in singoli punti di campionamento (indipendentemente dal fatto che esso sia un campionamento di aria o di superficie).
Ad esempio: un Recovery Rate pari all’1% significa che solo l’1% dei campioni prelevati risulta contaminato, indipendentemente dal numero di colonie riscontrate. O, in altre parole, che il 99% dei campioni prelevati risultano privi di contaminazione.
Essenzialmente, quello che il documento afferma è che i normali metodi di captazione microbiologica (per aspirazione di aria, tramite contact plate, tramite settle plate) hanno tutti delle grosse limitazioni in termini di recovery, di errori di campionamento e di intrinseca variabilità del risultato; quindi, valutare il livello di standard microbiologico di un ambiente sulla base della “conta” delle unità formanti colonia può essere fortemente fuorviante.
Ad esempio, applicare un limite di allerta di 1 ufc e un limite di action di 3 ufc è scientificamente poco significativo – se non errato – perché entrambi i numeri sono inferiori all’intrinseca variabilità del metodo utilizzato. Così, come valutare una contaminazione pari a 25 ufc in un singolo punto statisticamente differente rispetto ad una contaminazione pari a 15 ufc, sempre per gli stessi motivi.
Ecco che quindi la guida indica come sistema più significativo quello del Contamination Recovery Rate, e ne suggerisce dei valori di riferimento (vedi Tabella 1).

Room Classification Active Air
Sampling (%)
Settle Plate (9 cm)
4 h exposure (%)
Contact Plate
or Swab (%)
Glove or Garment (%)
Isolator/Closed RABS   
(ISO 5 o better)
 <0.1  <0.1  <0.1  <0.1
 ISO 5  <1  <1  <1  <1
 ISO 6  <3  <3  <3  <3
 ISO 7  <5  <5  <5  <5
 ISO 8  <10  <10  <10  <10

Il documento quindi conclude che: “il monitoraggio microbiologico ambientale è un esercizio quantitativo, e anche per i processi più critici, quali i processi eseguiti in asepsi, conclusioni riguardanti l’accettabilità dei lotti non dovrebbero essere fatti solo sulla base dei risultati di tali monitoraggi.
Ambienti che sono essenzialmente privi di presenza di umana [e.g.: isolatori e RABS] generalmente presentano una Contamination Recovery Rate iniziale bassa e mantengono bassi livelli di contaminazione microbiologica. Clean rooms che invece hanno una presenza di operatori più facilmente a contatto con le “critical areas” del processo [clean rooms standard] mostrano un quadro ben diverso. Gli studi a supporto definiscono in maniera conclusiva che gli operatori, anche quando correttamente abbigliati, rilasciano continuamente organismi nell’ambiente. Perciò è irragionevole immaginare che campioni prelevati nelle zone e sulle superfici critiche non mostrino mai un qualche livello di contaminazione.
Escursioni periodiche sono “facts of life” nelle clean rooms standard, ma al contempo la Contamination Recovery Rate, particolarmente in zone ISO 5, dovrebbe mantenersi consistentemente bassa. (…) In generale, ridurre il personale coinvolto in processi asettici e nel monitoraggio, assieme ad una riduzione del numero di interventi, riduce il rischio di contaminazione microbiologica”.

Conclusioni

criteri classici di valutazione della contaminazione microbiologica sono essenzialmente arbitrari e non basati su buona scienza: prendere decisioni critiche sullo stato di controllo di una facility sulla base dei valori di contaminazione che si trovano all’interno del noise del metodo utilizzato è sbagliato. Questa conclusione è in linea con la posizione dell’FDA, cioè che: “un trend di contaminazione crescente durante un dato periodo è un parametro significativo”, probabilmente più significativo dell’essere puntualmente in compliance con i valori dati dalle più importanti pubblicazioni ufficiali internazionali. Ad esempio: secondo l’Annex 1 delle GMP europee, un’area di grado B (ISO 6) prevede un approccio pass/fail relativamente ai risultati ottenuti (10 ufc = pass, 11 ufc = fail per il monitoraggio attivo dell’aria, e 5 ufc = pass, 6 ufc = fail per le settle plates). Non si può non evidenziare che questi numeri sono sicuramente all’interno del noise del metodo della conta microbica.
Il documento, quindi, propone il Contamination Recovery Rate come uno strumento migliore per monitorare e mantenere il controllo della contaminazione microbiologica di un’area asettica nel tempo.
La linea guida, inoltre sottolinea l’importanza dell’implementazione di sistemi che escludano il contatto dell’uomo – principale fonte di contaminazione microbiologica – con le aree critiche (quindi: l’implementazione di isolatori o RABS) come principale metodo per mantenere efficacemente le aree in cui si svolgono operazioni in asepsi ragionevolmente scevre da contaminazione.

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Pubblicato su Ascca News 1/2018

La sicurezza in laboratorio dipende da un insieme di fattori. Tra questi hanno un ruolo fondamentale la conoscenza e il corretto utilizzo dei sistemi di protezione collettiva da parte del personale. In ogni laboratorio biologico (sia esso di ricerca, di diagnostica clinica o di controllo qualità) il dispositivo di protezione collettiva di riferimento è la cappa di sicurezza microbiologica, all’interno della quale devono essere svolte tutte le attività a rischio di esposizione occasionale o deliberata ad agenti patogeni.

A cura di P. Parrello (Aware Lab Srl)

Le vie di contaminazione del prodotto

Il flusso unidirezionale di aria emergente dal filtro HEPA viene detto first-air o aria primaria e rimane tale finché non incontra il primo oggetto sul suo percorso. In un banco sterile o in una cappa biohazard la contaminazione del prodotto manipolato può verificarsi in tre modi: la contaminazione da monte, la contaminazione crociata e la contaminazione di ritorno.
La contaminazione da monte (o Down stream contamination) avviene ogniqualvolta un oggetto contaminato viene posto nel flusso di aria primaria che investe un prodotto sterile a valle. L’aria emergente dal filtro HEPA lambisce la superficie dell’oggetto contaminato trascinando verso l’oggetto sterile eventuali contaminanti.
Tra le cause principali: pareti contaminate in precedenza e soprattutto comportamenti errati dell’operatore come ad esempio bruschi movimenti delle braccia. In caso di contaminazioni persistenti, se si possono ragionevolmente escludere errori “umani”, conviene controllare l’integrità del filtro HEPA o più verosimilmente, la tenuta delle guarnizioni perimetrali del filtro (Punto 1).

Parrello 1 18

La contaminazione crociata (o Cross contamination) si verifica quando bruschi movimenti dell’operatore o oggetti di grandi dimensioni generano turbolenze nel flusso unidirezionali tali da provocare il trasferimento della contaminazione tra oggetti posti sul piano di lavoro (Punto 2).

Parrello 2 18

Parrello 3 18

La contaminazione di ritorno (o Backwash contamination) si verifica ogni volta che l’aria ambiente penetra nella zona di lavoro contaminando il materiale presente sul piano. Le cause più probabili sono: movimenti errati dell’operatore, il passaggio di persone nei pressi della cappa, correnti d’aria tangenti l’apertura frontale (porte e finestre, diffusori del sistema di ventilazione del locale, ventilatori), l’occlusione della griglia frontale con gli avambracci, fogli o altri oggetti che ne riducono la superficie utile. Anche la postura dell’operatore può causare la penetrazione di aria sporca nella zona di lavoro: avvicinandosi troppo con il busto all’apertura frontale, specie nelle cappe da 90 e 120 cm di larghezza, si può provocare una riduzione della capacità di captazione della barriera frontale (anche del 50%) e turbolenze nella barriera frontale (Punto 3).

Le tre vie di contaminazione del materiale hanno pari importanza e nella maggior parte dei casi sono concomitanti. Per questo motivo è opportuno acquisire una buona manualità per ridurre il più possibile il verificarsi di tali condizioni. I movimenti all’interno della cabina biohazard devono essere lenti, evitando di frapporre elementi contaminati (un oggetto, le mani o le braccia) tra il flusso primario e il materiale sterile.
L’uso del becco bunsen all’interno della cappa biohazard dovrebbe essere evitato: la corrente ascensionale d’aria calda prodotta dalla fiamma, seppure momentaneo, crea una significativa turbolenza nel flusso unidirezionale discendente con conseguente rischio di contaminazione del materiale biologico manipolato.
Inoltre la sterilizzazione di oggetti per flambatura provoca microesplosioni con proiezione di particelle infette (droplet nuclei) sulla mano dell’operatore e sulle superfici circostanti il bunsen. Per la sterilizzazione delle anse si consiglia l’uso di inceneritori elettrici, quando non sia possibile adottare materiale monouso.
È importante ricordare che le mani, le braccia e la parte rivolta verso l’apertura frontale del corpo dell’operatore sono esposti agli aerosol e alla potenziale contaminazione con microrganismi.
Per tale ragione occorre indossare sempre DPI idonei al tipo di lavoro da svolgere e mantenere alto il livello di attenzione per evitare errori comportamentali che potrebbero favorire la dispersione di aerosol nella zona di lavoro. Al termine dell’attività sotto cappa occorre sempre togliere gli indumenti e i dpi contaminati e procedere al lavaggio delle mani prima di toccare oggetti di uso comune.
Prima di introdurre quanto necessario e iniziare le attività sotto cappa, si raccomanda di procedere alla disinfezione delle superfici a vista della zona di lavoro (pareti laterali, parete di fondo, parte interna del vetro frontale e piano di lavoro). La stessa operazione andrà effettuata al termine della giornata o nel caso si ceda il posto a un collega che la utilizzerà per attività diverse.
Macchie e versamenti di liquidi, anche se di piccola entità vanno rimossi subito senza lasciare essiccare.

Parrello 4 18

Nel caso di contaminazione accidentale del piano di lavoro, occorrerà innanzi tutto lasciare la cappa in funzione e, se presente, attivare il pulsante di emergenza per garantire il massimo contenimento. Quindi procedere a un’accurata pulizia e disinfezione di tutta la zona di lavoro, comprese le superfici al di sotto del piano di lavoro, ma solo dopo aver provveduto a mettere in sicurezza la propria persona, sostituendo guanti e camice dopo aver decontaminato le mani e le parti del corpo eventualmente raggiunte da spruzzi.
Come disinfettanti per le superfici sono consigliabili le aldeidi, i composti fenolici e di ammonio quaternario. Da usare con cautela i composti a base di cloro, molto efficaci ma anche molto aggressivi sulle superfici di acciaio che dovranno essere immediatamente risciacquate con acqua demineralizzata. Usare con prudenza l’alcool per il rischio di incendio.
NON utilizzare mai etere o altri materiali infiammabili per il rischio di esplosione: gli elettroventilatori della cappa non sono explosion -proof! Proteggere le vie respiratorie!
La decontaminazione comprende anche gli strumenti e tutti gli oggetti presenti all’interno della cabina. Nessun oggetto può essere asportato dalla zona di lavoro senza una preventiva decontaminazione delle sue superfici con idoneo disinfettante.
Nel caso specifico delle cappe biologiche le lampade germicide non possono sostituire la disinfezione quotidiana delle superfici contaminate, dato che le radiazioni ultraviolette operano solo in linea retta e hanno un'efficacia limitata legata a una ristretta gamma di lunghezze d'onda che cambia nel tempo con l'uso (250-270 nm, con il picco di efficacia a 253,7 nm).
Le zone in ombra e quelle nascoste (es. sotto il piano di lavoro) non subiscono l'azione germicida, essendo la lunghezza d'onda della radiazione alterata dopo riflessione sulle pareti metalliche.
Inoltre l’efficacia della radiazione è solo superficiale (non penetra nei materiali) e non agisce in presenza di sostanze grasse.
È quindi necessario prima procedere ad una accurata pulizia delle superfici. Infine l’intensità della radiazione diminuisce, come accade per la luce bianca, con il quadrato della distanza, quindi occorre tenere la lampada più vicino possibile alla zona da trattare evitando di creare zone d’ombra.
È vietato utilizzare la lampada germicida in presenza di persone onde evitare il rischio di congiuntiviti attiniche e scottature alla cute anche gravi.
Tutte le principali norme tecniche riconosciute a livello internazionale, (EN12469, NSF49, AS2252, AS1386) e le linee guida del CDC e WHO, sconsigliano decisamente l’uso di lampade germicide all’interno dei banchi sterili e delle cabine biohazard. Se l’utilizzatore le richiede espressamente, l’installazione di tali lampade non deve pregiudicare la sicurezza e il corretto funzionamento della cappa.

Qualche consiglio utile per lavorare in sicurezza

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Sapere come il flusso d’aria si muove all’interno della cabina, aiuta a impostare il lavoro e la posizione delle mani per evitare contaminazioni. Per esempio: tenendo il collo di fiasche e bottiglie leggermente inclinato per esporlo direttamente al flusso d’aria primaria emergente dal filtro HEPA.
Lavorando con micropiastre, occorre tenere ben presente che il flusso d’aria continuo potrebbe indurre la rapida disidratazione del materiale in esse contenuto. L’evaporazione indotta dal flusso d’aria tiepida può variare la quantità di liquido nelle singole celle, alterando i risultati per variazione di volume e di concentrazione di soluti. L’innalzamento della temperatura anche di oltre 5-6 gradi centigradi rispetto all’ambiente è dovuto al riscaldamento indotto dagli elettroventilatori. Questo fenomeno è detto “deriva termica” e se entro i +5° C è considerato fisiologico, se superiore agli 8° C occorre richiedere assistenza tecnica.
Se utilizzate pipette graduate di lunghezza particolare, fate attenzione a non compiere manovre che potrebbero danneggiare il filtro HEPA sovrastante la zona di lavoro.
Fate attenzione a non lasciare sul piano batuffoli di cotone, pezzi di carta o piccole garze che potrebbero essere risucchiate attraverso le aperture del piano e delle griglie e finire nell’elettroventilatore, danneggiandolo. In alcune cappe sono installate apposite reti nei canali di ripresa dell’aria sotto il piano di lavoro che andranno verificate periodicamente per eliminare eventuali oggetti intrappolati.
In un eccesso di zelo, evitate di pulire la superficie visibile del filtro assoluto all’interno della zona di lavoro. Rischiereste di danneggiarlo. Per “pulire” la superficie del filtro è sufficiente lasciare la
cappa accesa per alcuni minuti prima di iniziare a lavorare.

Il ruolo dell’operatore

La sicurezza in laboratorio dipende da un insieme di fattori. Le cappe chimiche e le cabine biohazard sono i punti nevralgici dell’attività in laboratorio, poiché tutte le lavorazioni a rischio vengono svolte all’interno di esse. Ma da sole non bastano per garantire la sicurezza se non vengono applicate procedure appropriate e se l’operatore non è correttamente informato e formato al loro utilizzo.
Ricordiamo che la formazione del personale addetto alle cappe chimiche e alle cabine biohazard deve ricevere una formazione mirata per utilizzarle in sicurezza. Gli articoli 71 e 73 del D.Lgs. 81/2008, Testo Unico sulla salute e Sicurezza sul lavoro, prescrive al datore di lavoro l’obbligo di effettuare questa formazione e di affidare solo a personale competente le attività di verifica e di manutenzione dei dispositivi di protezione collettiva.

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Pubblicato su Ascca News 1/2018

 

 

RTP - Rapid Transfer Port

Lunedì, 26 Marzo 2018 11:20 Pubblicato in Focus su

Il trasferimento sterile o in contenimento di componenti o altri materiali da uno spazio confinato ad un altro ha sempre rappresentato una problematica di elevata criticità. La soluzione è l’utilizzo di Sistemi RTP – Rapid Transfer Port installati su sistemi barriera come isolatori, RABS (Restricted Access Barrier System), biosafety cabinet o cleanroom.

A cura di D. Tonello (Nordtest Srl)

Introduzione

I sistemi RTP sono molto utilizzati nel settore Life Sciences e Healthcare in quanto offrono molteplici vantaggi a protezione degli operatori e del prodotto.
La tecnologia RTP può semplificare le apparecchiature e le operazioni necessarie per l’introduzione o rimozione di consumabili, prodotto, fluidi sterili, packaging primario, componenti, tools o item per monitoraggi ambientali.
Si ottengono così flussi IN & OUT da ambienti a contaminazione controllata, riducendo allo stesso tempo il rischio di contaminazione per l’ambiente controllato di tali trasferimenti.
La tecnologia RTP può incrementare la sicurezza per l’operatore di un processo quando vengono manipolati composti tossici o materiali bio-hazard ed allo stesso tempo ridurre il rischio di contaminazione del prodotto manipolato.
Gli RTP possono ridurre gli spazi necessari eliminando la necessità di utilizzare aree localizzate a flusso unidirezionale oppure delle camere di trasferimento materiali o airlock con i relativi sistemi di biodecontaminazione.

Descrizione del sistema

Il sistema è essenzialmente basato sull’interazione di due distinte parti (vedi Figura 1).

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Figura 1 - Porta Alpha e Porta Beta

La Porta Alpha, componente fissato su una parete (per esempio la parete di un isolatore) è costituita da una porta, una guarnizione e da una flangia.
La Porta Beta, componente mobile, è costituita da una porta, una guarnizione e da una flangia collegata al contenitore, sacca, o una camera.

Le porte RTP sono sempre di forma circolare. Le dimensioni più comuni dei componenti RTP realizzati dai vari costruttori sono:

RTP        Diametro* mm
Porta Alpha 50 105 120 150 190 270 350
Porta Beta 50 105 120 150 190 270 350

*diametro utile di passaggio materiali

In figura 2 viene riportato lo schema operativo RTP (Alpha-Beta)

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Figura 2 - RTP Schema Operativo

La porta Alpha non deve poter essere aperta in assenza del componente Beta collegato alla stessa, questo aspetto è fondamentale per la sicurezza dei sistemi RTP.
Solo dopo aver connesso, tramite rotazione, un componente Beta, il sistema di sicurezza meccanico della porta Alpha si sblocca, permettendo quindi l’apertura della porta Alpha e del componente solidale Beta.
Una guarnizione montata sulla porta (in giallo in Figura 2) assicura la tenuta del sistema, sia esso un isolatore o un volume confinato su cui la porta è installata. Una seconda guarnizione, installata sul componente Beta (in blu in Figura 2), coincide con la guarnizione della porta Alpha al fine di garantire la perfetta tenuta del sistema una volta che il componete Beta viene collegato.
Come si vede nella Figura 2, nel momento dell’apertura, le due facce delle parti (Alpha e Beta) che prima erano esposte verso l’esterno, risultano sigillate tra di loro e si separeranno solo quando la porta Beta verrà disconnessa dalla Alpha a porta chiusa.

Requisiti di sicurezza

La porta Alpha non può essere aperta senza una porta Beta connessa.
La porta Alpha non può essere aperta se la flangia Beta è collegata senza porta (tappo rosso in Figura 1).
La porta Beta non può essere disconnessa dalla Alpha quando la porta è aperta.

Materiali

I materiali utilizzati per la realizzazione dei componenti RTP Alpha e Beta sono compatibili con i più comuni prodotti per il cleaning, la biodecontaminazione e la sterilizzazione (Vapore, HPV Perossido d’Idrogeno, Nitrogen Dioxide NO2, Acido Peracetico, raggi gamma).
Di seguito riportiamo alcuni esempi di materiali usati per la realizzazione di RTP:

Tabella 1

RTP - PORTA ALPHA
Flangia Acciaio Inox AISI 316L
Porta Polietilene, POM (Delrin®), PVC
 Guarnizione Silicone 

Tabella 2

RTP - COMPONENTE BETA
Flangia o contenitore  Acciaio Inox AISI 316L, HDPE, LDPE,
 ABS, PC, PSU
Sacca connessa alla
flangia Beta
PE, PVC, HDPE/Tyvek®, PU
 Guarnizione Silicone / EPDM

Progettazione

Un RTP deve avere:
• Prestazioni di contenimento affidabili e validabili
• Prestazioni di tenuta validabili
• Interblocchi meccanici affidabili
• Ergonomia per facilità di utilizzo
• Parti completamente intercambiabili
• Materiali cGMP
• Validazione microbiologica e particellare
• Validazione della tenuta (leak test)

Tipologie di porte RTP Alpha

Esistono differenti tipologie di porte RTP Alpha. Di seguito alcuni esempi:
• Porta RTP ad Apertura Manuale
• Porta RTP ad Apertura Manuale dall’esterno
• Porta RTP ad Apertura Automatica con servomeccanismo
• Porta RTP ad Apertura Automatica con azionamento pneumatico

Le porte ad apertura automatica o dall’esterno, dopo aver connesso il dispositivo RTP Beta, offrono il vantaggio di non dover utilizzare guanti montati sull’isolatore durante l’apertura. Tutti i tipi di porte Alpha condividono le stesse porte Beta.

Tipologie di parti RTP Beta

• Contenitori RTP in acciaio AISI 316L (per sterilizzazione in autoclave o tramite Nitrogen Dioxide NO2)
• Contenitori RTP in Polietilene (Sterilizzabili tramite raggi gamma, HPV, Nitrogen Dioxide NO2, APA)
• Sistemi RTP in acciaio AISI 316L per trasferimento di liquidi sterili
• Sistema RTP Beta in acciaio AISI 316L per buste monouso in HDPE/Tyvek®
• RTP Beta Bags – Monouso (Sterili e non Sterili)
• RTP Beta Continuos Liner (Tubing)
• Beta Montata su Isolatore (per collegamento ad altro isolatore dotato di porta Alpha)

Applicazioni

Alcune applicazioni possono essere: il trasferimento di tappi, ghiere, liquidi sterili, componenti sterili, item per il monitoraggio ambientale, polveri sterili, API, HAPI, prodotti tossici, scarti (solidi o liquidi) o altro.

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Pubblicato in Ascca News 1/2018

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