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Novità dalle Aziende

  • I purificatori d'aria alleati contro i virus

    Una delle vie di trasmissione riconosciute di virus influenzali e corona virus COVID-19 è attraverso goccioline che si formano a seguito di
  • BioTrends Mobile per dispositivi Android

    Archilex (www.biotrends.ch) ha lanciato la nuova versione di BioTrends Mobile appositamente progettata per i dispositivi portatili dotati di sistema operativo Android. Grazie a questa nuova
  • Generatore pneumatico di aerosol

    Lesatec Srl (www.lesatec.com) presenta un nuovo generatore pneumatico sviluppato per permettere di effettuare al meglio il test di perdita sui filtri HEPA con
  • Disinfezione dell'aria negli ambienti chiusi con Novaerus

    Ogni anno nel mondo si verificano milioni di infezioni nosocomiali. In Italia, ad esempio, ve ne sono state oltre 700 mila fino
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Barbara Merlini

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SEMINARIO ASCCA ON AIR 10-12 NOVEMBRE 2020

Martedì, 27 Ottobre 2020 08:54 Pubblicato in Notizie

Il ruolo del controllo della contaminazione microbiologica è ben noto a chi opera nelle camere bianche e/o negli ambienti controllati per garantire la qualità dei prodotti finali (aziende farmaceutiche, alimentari, dei medical device) o per salvaguardare la salute dei pazienti (aziende ospedaliere). Stabilire i requisiti, le raccomandazioni e le metodologie di controllo è il primo passo.
Di questo si parlerà in questa serie di seminari on air di ASCCA, dedicati alla presentazione della nuova EN 17141, uscita nel mese di agosto 2020.
Nel primo incontro verrà presentata la norma, ripercorrendo i vari step che hanno portato alla sua approvazione e mostrando le principali novità, applicabili ai vari settori industriali od ospedalieri. Nel secondo incontro ci si soffermerà sulla futura applicabilità della norma in ambito alimentare ed ospedaliero, analizzando gli Annex della EN 17141 di riferimento.
Si rimanderà ad una prossima serie di webinar l’applicazione per le aziende farmaceutiche e dei medical device.

EN 17141:2020 - Parte 1: Aspetti generali della nuova EN 17141
Data: 10 Novembre 2020 – Ore 11.00 - 13.00
Relatori: Miriam Magrì (Delegato UNI) - Conor Murray (Convener Biocontamination Working Group)
Moderatore: Sergio Mauri (ASCCA) 

Miriam Magrì

  • Breve storia della EN 17141

Conor Murray

  • Aspetti innovativi
  • Campi di applicazione
  • Passi successivi: quale armonizzazione con gli standard ISO?

La relazione di Conor Murray sarà in inglese

EN 17140:2020 - Parte 2: Future applicazioni della EN in ambito alimentare ed ospedaliero 
Data: 12 Novembre 2020 – Ore 11.00 - 12.30
Relatori: Miriam Magrì (C.M.A. Sas) - Maria Elena Pozzebon (SDS Srl)

Miriam Magrì

  • La norma come nuovo strumento per una strategia di controllo della contaminazione
  • Perché e quando si usa la camera bianca
  • Quali sono i nuovi limiti di contaminazione?

Maria Elena Pozzebon

  • Armonizzazione con le Norme di riferimento già esistenti
  • In che ambienti viene impiegata
  • Concetti di Risk Assessment e Risk Management

ISCRIZIONI ON LINE 

Per iscriversi cliccare QUI 

seminari si tengono attraverso la piattaforma ZOOM, il link per partecipare verrà inviato il giorno prima dell'evento

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SEMINARIO ASCCA ON AIR 8-15-22-29 OTTOBRE 2020

Martedì, 29 Settembre 2020 08:51 Pubblicato in Notizie

Questa nuova serie di seminari on-air è stata pensata per fornire un'analisi critica del nuovo EuGMP Annex 1- Non ci sarà quindi una semplice lettura del draft ma sarà un'occasione per discutere le principali modifiche apportate alla precedente versione.
Il primo incontro, dedicato ad una overview generale del draft, sarà propedeutico ai successivi tre incontri, focalizzati su alcuni argomenti considerati dei veri e proprio hot topics: Isolation & Barrier Technology - Contamination Control Strategy - Environmental Monitoring - Cleaning 

EuGMP - Annex 1 - Parte 1: Luci e ombre del nuovo Annex 1
Data: 8 Ottobre 2020 – Ore 11.00 - 12.30
Relatori: Ivano Morlacchi (Consulente GMP - Former QP) 

  • Qualifiche ambientali
  • Decontaminazione e sterilizzazione
  • Produzione WFI
  • Media Fill
  • PUPSIT
  • Liofilizzatori

EuGMP Annex 1 - Parte 2: Barrier Technology 
Data: 15 Ottobre 2020 – Ore 11.00 - 12.30
Relatori: James L. Drinkwater (Franz Ziel – Head of PHSS Aseptic Processing and Containment Special Interest Group) 

  • Differentiation of requirements between isolator and RABS
  • Qualification of cleanrooms and Clean Air Devices including isolators and RABS, UDAF protection hood
  • Requirement differentiation from Classification and Qualification
  • The Hydrogen Peroxide surface decontamination issue for product contact surfaces (i.e. Stopper Bowl)

L'intervento sarà in inglese - senza traduzione simultanea

EuGMP Annex 1 - Parte 3: Contamination Control Strategy
Data: 22 Ottobre 2020 – Ore 11.00 - 12.30
Relatori: Patrizia Muscas (Eli Lilly Italia)

  • Contamination Control Strategy nell'Annex 1
  • Quali sono le aspettative?
  • Esempio di come costruire il documento e usare parte degli esistenti documenti e analisi del rischio

EuGMP Annex 1 - Parte 4: Environmental Monitoring & Cleaning 
Data: 22 Ottobre 2020 – Ore 11.00 - 12.30
Relatori: : Diego Bompadre (Rigel Srl) - Valerio Di Eugenio (FHP di R. Freudenberg SAS – Vileda Professional) 

Diego Bompadre

  • Differenza tra Qualifica e Monitoraggio (EU GMP Annex 1 draft Feb 2020: Capitolo 4 vs Capitolo 9)
  • Novità su volume di campionamento: tempo di osservazione
  • Settaggio dei livelli di Alert&Actions
  • Nuove strategie di analisi per Macroparticles
  • Interpretazione e analisi dei dati
  • Monitoraggio in continuo microbiologico

Valerio Di Eugenio

  • Punti salienti Annex 1
  • Pulizia e contaminazione
  • Come scrivere SOP per pulizie corrette ed efficaci
  • Come effettuare la scelta dei prodotti/sistemi di pulizia
  • Punti critici: concentrazione disinfettante / eliminazione residui sanitizzanti

 

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Ogni anno nel mondo si verificano milioni di infezioni nosocomiali. In Italia, ad esempio, ve ne sono state oltre 700 mila fino al 2019. Quest’anno invece, con l’avvento del COVID-19 si sono moltiplicate in maniera esponenziale. Dopo il periodo di lockdown stiamo ripartendo con un’anomala normalità, dove si cerca di ridurre il rischio di infezioni attenendosi ad un rigido protocollo igienico per mani, superfici ed aria.
AHSI Spa (www.ahsi.it), grazie ad una nuova partnership siglata all’inizio dell’anno con l’azienda irlandese Novaerus, offre ai propri clienti sistemi di disinfezione dell’aria per ambienti chiusi, che agiscono tramite una tecnologia unica e brevettata al plasma DBD a basso consumo energetico.
L’efficacia al plasma Novaerus è garantita da comprovati studi scientifici effettuati in laboratori accreditati. I batteri sono stati sottoposti a distorsione fisica a vari livelli, causando una deformazione nella propria struttura. Diversi test scientifici hanno confermato l’inattivazione di E. Coli nell’aria dopo il trattamento al plasma DBD (NASA Ames Research Center).
I sistemi di disinfezione dell’aria NV sono dispositivi medici Classe 1 CE, adatti ad ogni tipologia di ambiente chiuso: laboratori, produzione, sale operatorie, ospedali, CTA, uffici, scuole, attività commerciali etc.

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Ascca News 3/2020

Generatore pneumatico di aerosol

Martedì, 15 Settembre 2020 16:28 Pubblicato in Novità dalle Aziende

Lesatec Srl (www.lesatec.com) presenta un nuovo generatore pneumatico sviluppato per permettere di effettuare al meglio il test di perdita sui filtri HEPA con il contatore di particelle a scattering luminoso (DPC leack test). I classici generatori pneumatici funzionanti ad Emery Oil basati sull’ugello di Laskin, accanto alle particelle utili per eseguire il test, generavano anche
moltissime particelle di grosso diametro. Queste particelle, totalmente inutili per il test, hanno la sola funzione di sporcare i condotti ed aumentare le perdite di carico dei filtri HEPA. Si è quindi pensato di dotare il modello G.P.D.-2L di un separatore centrifugo dimensionato per limitare le particelle con diametro superiore al micron. I risultati sperimentali hanno mostrato la correttezza dei calcoli: difatti il 76,15% delle particelle generate ha diametro ottico equivalente maggiore o uguale a 0,3 e minore di 5 micron, con un 22,39% compreso tra 0,5 ed 1 micron e solo lo 1,455 % superiore od uguale ad 1 micron.
Anche l’utilizzo con fotometro trae beneficio da questa riduzione del particolato di grandi dimensioni in quanto limita il valore della misura del 100% all’aerosol più utile per la misura della efficienza.
Tecnicamente il generatore è dotato di un singolo ugello di Laskin operante ad una pressione massima di due bar (30psig). Con questa alimentazione il diametro medio di massa delle particelle generate è inferiore a 0,4 micron contro lo 0,7 dei generatori normali.

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Ascca News 3/2020

BioTrends Mobile per dispositivi Android

Martedì, 15 Settembre 2020 16:25 Pubblicato in Novità dalle Aziende

Archilex (www.biotrends.ch) ha lanciato la nuova versione di BioTrends Mobile appositamente progettata per i dispositivi portatili dotati di sistema operativo Android. Grazie a questa nuova versione, BioTrends Mobile viene installato e reso disponibile per i clienti su dispositivi moderni, potenti ed affidabili, come il PDA Honeywell CT40-HC.
Le sue linee morbide ed essenziali ed un design “full display” senza la tastiera fisica permettono una disinfezione del PDA più semplice ed efficace.
Robusto e testato secondo rigorosi standard di resistenza, il dispositivo è stato scelto tra quelli progettati per la categoria “healthcare” in modo da risultare idoneo all’uso in aree ospedaliere, farmaceutiche e sanitizzabile usando i disinfettanti più comuni come alcool isopropilico, perossido di idrogeno e ipoclorito di sodio (la compatibilità con i trattamenti VHP è in fase di test).
La grafica di BioTrends Mobile è stata completamente rinnovata mantenendo però la precedente struttura. In questo modo, anche gli utilizzatori del sistema attuale saranno in grado di usufruire immediatamente delle potenzialità dei nuovi dispositivi azzerando di fatto la necessità di un nuovo training. Grazie alla sua GUI intuitiva, BioTrends Mobile per Android, come il suo
predecessore, assicura una curva di apprendimento veloce anche per i nuovi utenti.
L’adozione della nuova e performante piattaforma apre la strada ad implementazioni funzionali del sistema Mobile non ipotizzabili con i device della precedente generazione.
Comunicando direttamente con il sistema BioTrends centralizzato, il nuovo BioTrends Mobile può essere utilizzato senza problemi in realtà dove è già in uso la versione per PDA della generazione precedente basati su Windows CE, permettendo un rinnovamento graduale della dotazione hardware già in uso.

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Ascca News 3/2020

I purificatori d'aria alleati contro i virus

Martedì, 15 Settembre 2020 16:21 Pubblicato in Novità dalle Aziende

Una delle vie di trasmissione riconosciute di virus influenzali e corona virus COVID-19 è attraverso goccioline che si formano a seguito di un colpo di tosse oppure uno stranuto da parte di persone infette. Queste goccioline di dimensione tipicamente nel range dei micron (0.5 μm -10 μm), veicolano il virus causandone la diffusione. Recenti studi individuano anche nel particolato presente in atmosfera (PM) un altro potenziale mezzo di propagazione del virus. Nei locali in cui non sono presenti sistemi di ventilazione adeguati, si consiglia l’utilizzo di un purificatore di aria dedicato. Da AAF (www.aafintl.com) arriva l’unità industriale NPU di purificazione. Queste sono unità autonome indipendenti specifiche per ambienti ad alto rischio (ad esempio: camere ospedaliere), per luoghi con alta concentrazione di persone (ad esempio: sale d’attesa, ecc.) o con alto turnover (studi medici, ecc.).
Queste soluzioni dotate di filtri assoluti ad efficienza H13 o H14 e lampade UV possono lavorare a pressione negativa. In questo caso l’unità di purificazione crea una pressione negativa all’interno della camera “infetta” evitando che l’aria presente si possa diffondere nelle camere adiacenti e corridoi contaminandole. L’aria prelevata dall’unità, purificata da batteri e virus, è quindi espulsa verso l’ambiente esterno. L’unità di purificazione può anche lavorare semplicemente in ricircolo all’interno della camera, dell’ufficio o del locale di produzione. Portate di lavoro da 1500 m3/h fino a 6000 m3/h con possibilità di incremento grazie alle unità modulari. I cabinet possono essere installati direttamente nella stanza oppure in un cavedio e canalizzati verso le aree da trattare

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Ascca News 3/2020

La diffusione area del SARS-CoV-2 negli ambienti indoor

Martedì, 15 Settembre 2020 15:42 Pubblicato in Focus su

A cura di  Y. Toparlar - P. van Gent (Deerns)

In linea con il periodo eccezionale che stiamo vivendo, anche Ascca News esce dai suoi ambiti tradizionali e per una volta non si occupa di ambienti a contaminazione controllata, bensì di ambienti indoor generici. L’emergenza legata alla diffusione del SARSCoV-2 infatti obbliga a considerare la possibilità di applicare alcuni concetti di controllo della contaminazione anche in ambiti non prettamente di produzione industriale, quali ad esempio gli uffici

I potenziali rischi negli ambienti indoor

Dopo mesi di forti misure ristrettive, i governi hanno iniziato ad allentare i divieti imposti durante il lock-down per il contenimento della pandemia SARS-CoV-2. Gli sforzi per allentare tali misure hanno incoraggiato molte aziende a riaprire parzialmente i loro uffici, sebbene la ripresa delle attività non sia come di consueto.
Gli impiegati sono i benvenuti purché rispettino la norma del distanziamento sociale di circa 1,5 mt di distanza dai propri colleghi e allo stesso tempo le altre misure a loro ben note (per esempio il lavarsi le mani frequentemente, indossare la mascherina, etc.).
Queste misure certamente aiutano ad evitare la diffusione della malattia attraverso i “droplets” respiratori di medie e grandi dimensioni aeroportati. Tuttavia, negli spazi indoor, questo potrebbe non essere sufficiente soprattutto se risultasse che la malattia in realtà è veicolata anche attraverso l’aria.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità non ha affermato sin da dall’inizio che “esistono prove evidenti sul fatto che il nuovo coronavirus sia disperso nell’aria tramite “droplets” aerodispersi” [1], rivedendo successivamente la propria posizione. Infatti, recenti articoli scientifici pubblicati concordano sul fatto che il virus SARS-CoV-2 possa essere effettivamente disperso nell’aria [2] come uno dei precedenti coronavirus, SARS-CoV-1 [3]. Se la trasmissione aerea dovesse rivelarsi un rischio significativo anche per l’attuale malattia, oltre al contatto diretto di parti fisiche, allora sarebbe molto importante fornire spazi interni con ampia aria di rinnovo e minimizzare il ricircolo dell’aria utilizzata dal sistema di ventilazione [4,5], se non ben trattata con opportuni sistemi di filtrazione e di sanificazione.

Studio del rischio di infezione secondaria

L’aria in uno spazio interno occupato contiene sia aria rinnovo che quella espirata dal respiro dei suoi utenti. Se una persona è infetta di SARS-CoV-2 e se la trasmissione aerea è una delle
possibili modalità di contagio, allora l’aria espirata potrebbe trasportare con sé il rischio di causare infezioni secondarie. Per indagare il rischio di infezione secondaria, si usa il concetto di
"generazione di quanti". La generazione di quanti può essere pensata come l’emissione aeroportata delle dosi infettive di un virus da parte di una persona. Un recente studio [6] stima il
tasso di generazione di quanti per SARS-CoV-2 in funzione della concentrazione di virus (misurato) tipicamente presente nella bocca di persone infette, e del numero di “droplets” aeroportati che una persona produce a seconda delle attività fisiche e vocali e dalle dosi infettive del coronavirus precedente (SARSCoV-1).
Utilizzando una stima della generazione di quanti, si può calcolare lo sviluppo della concentrazione di quanti nel tempo per uno spazio interno con dimensioni date e con un certo tasso di ventilazione (e ricircolo). Il rischio di infezione secondaria è calcolato integrando il tasso di generazione di quanti all’interno dell’equazione di Wells-Riley [7], e in seguito moltiplicando la probabilità di infezione calcolata per il numero di persone non infette nella stanza.

Applicazione pratica del modello di rischio per un ambiente indoor

Si è applicata la metodologia sopra citata ad una tipica sala riunioni di 28 m2, considerando due tassi di ventilazione: 3 e 6 ricambi per ora. È stato supposto che una persona nella sala riunioni sia portatore del virus e che questa persona stia parlando/facendo una normale attività di ufficio. In Figura 1 sono mostrati i risultati per i due casi presi in considerazione con i diversi
tassi di ventilazione (3 e 6 ricambi ora). I grafici a sinistra indicano il rischio di infezione secondaria compreso tra 0 (verde) ed 1 e più alto (rosso). I grafici esposti a destra mostrano la
concentrazione di CO2 in parti per milione (PPM), che vanno dalla concentrazione atmosferica di CO2 (~ 400PPM) ad una qualità dell’aria piuttosto povera di 1200 PPM per diversi tassi
di ventilazione.

Deerns 20 

Figura 1: Valori del rischio secondario di infezione (dx) e del livello di concentrazione di CO2 (sx) in funzione di differenti ricambi di aria, numero di persone e tempi di permanenza in ambienti
indoor.

Il grafico in alto a sinistra indica come per la sala riunioni con un tasso di ventilazione di 3 ricambi ora e una riunione di 4 persone, un’infezione secondaria diventi probabile dopo circa due ore (grafico in alto a sx). È interessante notare che con le ipotesi sopra citate (4 persone in riunione per 2 ore), i livelli di CO2 indicherebbero comunque una moderata qualità dell’aria. Per un tasso di ventilazione di 6 ricambi ora, a parità di tutte le altre condizioni al contorno, un rischio secondario di infezione sarebbe probabile dopo più di 3 ore (grafico in basso a sx).

Come interpretare questi risultati?

I risultati suggeriscono che il rischio d` infezione secondaria potrebbe essere un criterio più rigoroso per i sistemi di ventilazione rispetto ai soli livelli di CO2 dell’aria ambiente. I risultati mostrano anche l’impatto benefico nell’aumentare il rifornimento d’aria di rinnovo esterna. Questo può essere raggiunto cambiando le impostazioni del sistema di ventilazione meccanico (se possibile) o aumentando la ventilazione naturale (e.g. apertura di finestre). A parte questo, il potenziale rischio di infezione secondaria può essere ridotto

1) limitando la durata degli assembramenti al chiuso;
2) limitando il numero di persone all’interno di spazi chiusi;
3) avendo pause regolari durante lunghe riunioni per consentire alla ventilazione di ripulire l’aria dai “droplets”;
4) seguendo le procedure del distanziamento sociale in luoghi chiusi.

Certamente, il modello utilizzato in questa simulazione ha i suoi limiti. A partire da questo, si considera che il SARS-CoV-2 sia disperso nell’aria, che benché sufficienti ricerche scientifiche ne
confermino la dispersione, necessiterebbe di ulteriori approfondimenti. Altre limitazioni potrebbero essere la considerazione di aria ben miscelata nell’ambiente preso in considerazione e le ipotesi relative al virus e al rilascio dei quanti. I parametri sono ancora indicativi poiché la nostra conoscenza sul virus ed il suo rischio di trasmissione sta migliorando nel tempo grazie alle continue ricerche scientifiche. Il modello utilizzato è costruito basandosi sulle migliori informazioni disponibili al momento della scrittura del testo. Come ogni modello, anche questo è un’approssimazione della realtà e dovrebbe essere usato per comprendere i rischi, non per decisioni finali di progettazione e non per raccomandazioni mediche.

Futuri sviluppi

Si adatterà e si perfezionerà ulteriormente il modello proposto man mano che ulteriori informazioni sul SARS-CoV-2 saranno disponibili. Parallelamente a questa analisi preliminare, si potranno anche condurre studi più approfonditi sugli ambienti indoor. Una delle opzioni di studio è quella di utilizzare i sensori di CO2 in spazi chiusi. In questo modo, si potrà analizzare quanto rapidamente può un’ambiente indoor raggiungere alti livelli di aria espirata, in quanto fattore critico per l’analisi del rischio. Negli ambienti indoor senza sensori di CO2, si potranno implementare delle campagne di misurazioni temporanea con sensori mobili di CO2.
Uno studio più approfondito potrebbe inoltre simulare i modelli di flusso d’aria negli ambienti indoor usando dettagliate simulazioni di Computational Fluid Dynamics (CFD). In questo modo,
si potranno determinare quali postazioni potrebbero essere esposti a più "aria espirata" e quali posti potrebbero essere meglio protetti. Tale approccio permetterebbe di specificare una
disposizione ideale delle postazioni in funzione del sistema di ventilazione al fine di proteggere le persone dai flussi d’aria più sfavorevoli.
La regola del distanziamento sociale, di circa 1,5 m, negli uffici e nei luoghi in genere è un’esperienza insolita. Vi è ancora molto di sconosciuto riguardo il potenziale di trasmissione per via aerea del SARS-CoV-2. Scoprire gli esatti rischi secondari dell’infezione probabilmente richiederà tempo e sforzi da parte della ricerca scientifica e dei sanitari. In assenza di informazioni affidabili, è impossibile quantificare con precisione il rischio di trasmissione aerea. Fino a quel momento si potranno combinare le migliori informazioni disponibili con l’attuale conoscenza dei sistemi di ventilazione, per definire le linee guida di sicurezza per ridurre qualsiasi rischio di contagio.

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Pubblicato in Ascca News 3/2020

Cleanroom farmaceutiche e risparmio energetico: come trovare il giusto equilibrio? In questo articolo, partendo dal calcolo della portata di una cleanroom faramceutica con flusso non-UDAF (avendo note le sorgenti di contaminazione e la tipologia di diffusione dell'aria), si proporanno alcuni casi per valorizzare i risparmi economici ottenibili applicando le misure di risparmio energetico proposte dallo standard ISo 14644-16

E. Moia (Jacobs Italia) -  Ascca News 3/2020

Le cleanroom e gli ambienti a contaminazione controllata sono sempre più utilizzati in molti settori industriali. Le cleanroom impiegate nell’industria farmaceutica consumano fino a 25 volte in
più dell’energia media impiegata per gli edifici commerciali; più del 50% del consumo di energia elettrica è assorbita dall’impianto HVAC, a causa degli alti ricambi orari previsti per garantire la qualità dell’aria adeguata alla produzione farmaceutica.
Tipicamente sono previsti due modi per controllare la contaminazione aerotrasportata: un sistema a dislocamento con flusso unidirezionale (UDAF – Uni-Directional Air Flow) oppure un sistema a diluizione, non-UDAF. 
L’efficienza energetica della cleanroom, incluso il sistema HVAC, è subordinato all’affidabilità e al rendimento del processo farmaceutico. A volte l’entità della sorgente contaminante non è nota durante la fase progettuale della cleanroom e quindi il progettista per definire la portata d’aria si affida alle indicazioni riportate nella linea guida ISPE “Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)”. 
Recentemente è stato pubblicato lo standard ISO 14644-16 “Energy Efficiency in cleanrooms and separative devices” che prescrive sia una serie di raccomandazioni sull’efficienza energetica in cleanroom che le tecniche di ottimizzazione applicabili in ogni stadio di vita della cleanroom.

 

 

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L'uso sempre più frequente di isolatori nel campo delle terapie avanzate ha posto il problema del mantenimento della classificazione delle condizioni asettiche nel caso di trasferimento di prodotti semilavorati da un isolatore all'altro. Per rispondere a questa esigenza, BioAir ha recentemente sviluppato IsoCellBIOBOX, un sistema chiuso utilizzabile quando si lavora in sistemi chiusi per produzioni ATMP o altre applicazioni che richiedono un bioconfinamento rigorosamente controllato

C. Zanini1 - A. Rigamonti2 - C. Fanizza1 - D. Desidera1 - F. Severina1 - M. Bonifacio1 (1BioAir Spa - 2Tecniplast) -  Ascca News 3/2020

L’uso di sistemi chiusi come gli isolatori al posto delle classiche camere bianche (soluzioni aperte), per la produzione di prodotti nel campo delle Advanced Therapy, sta diventando un’ottima alternativa grazie ai notevoli vantaggi ottenuti, sia per la protezione del prodotto e dell’operatore sia per i costi di gestione fortemente ridotti. Inoltre, con gli isolatori le condizioni di lavoro sono molto meno faticose rispetto alle soluzioni aperte. Un notevole ulteriore vantaggio dei sistemi chiusi è che essi richiedono uno spazio ridotto per la loro installazione; anche se ciò implica un minor spazio a disposizione per le apparecchiature che devono essere incorporate nell’area di lavoro controllata dall’isolatore. Un altro punto critico è il mantenimento della classificazione delle condizioni asettiche nel caso di trasferimento di prodotti semilavorati, come fiasche e altri contenitori. Partendo da queste limitazioni, BioAir ha recentemente sviluppato un nuovo strumento con lo scopo di facilitare l’utilizzo di un sistema chiuso in un contesto GMP, e che possa quindi consentire lo spostamento al di fuori dell’isolatore di prodotti biologici, come cellule o altri campioni biologici all’interno di fiasche, pur mantenendo le stesse condizioni asettiche dell’area di lavoro di grado A dell’isolatore

 

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Considerato uno dei più antichi e consolidati test microbiologici applicabili nel campo farmaceutico, il test di sterilità continua a rappresentare un passaggio critico per chi produce farmaci sterili. In questo articolo verranno fornite alcune indicazioni su come gestire un risultato positivo (ossia quando il test indica una mancata sterilità del prodotto) a seguito di un test convenzionale

T. Sandle  -  Ascca News 3/2020

Per gli standard della farmacopea un prodotto è sterile quando supera il test di sterilità.
Questo è un test microbiologico che ha come scopo principale il rilascio del prodotto sul mercato, e risponde più ad un’aspettativa normativa piuttosto che alla possibilità di rilevare grossolani livelli di contaminazione (rientra quindi nei test a rilascio). La sterilità del prodotto è definita come l’assenza di microrganismi vivi e capaci di moltiplicarsi quando il prodotto viene testato con specifici terreni di coltura. La mancata sterilità del prodotto può portare al rilascio sul mercato di un prodotto adulterato. La conferma dell’importanza del test di sterilità si evince dal fatto
che in tutte le tre principali farmacopee (Europea, Giapponese e Statunitense) riportano le modalità per effettuare il test.
Nel caso in cui il test dia un risultato positivo, va avviata un’indagine che tenga conto sia del laboratorio dove il test è stato condotto che del processo produttivo. Partendo da quanto stabilito dalla “Guideline on Sterile Drug Produced by Aseptic Processing” della FDA [che sarà il documento di riferimento per tutto l’articolo – N.d.R.] e dall’esperienza pratica dell’autore nella gestione di test di sterilità positivi, l’articolo esaminerà alcune delle aree da considerare in caso di test di sterilità positivo, utilizzando un metodo convenzionale (sebbene alcune aziende abbiano adottato metodi rapidi, il convenzionale rimane quello maggiormente utilizzato ed uno dei test di rilascio più importanti per i prodotti sterili).

 

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Le interviste di ASCCA news

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