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Novità dalle Aziende

  • L'unica tuta a garantire la protezione assoluta

    Elis Italia Spa (www.elis.com), da anni leader nella vestizione per camere bianche, grazie al suo reparto di R&D presenta una
  • Il primo sterilizzatore robotico a luce pulsata per l'industria farmaceutica

    Steriline (www.steriline.it), azienda altamente specializzata nella produzione di linee complete di macchinari per il trattamento asettico di prodotti iniettabili, nell’ottica
  • Nuovo contatore particellare LiQuilaz(R)II

    Particle Measuring Systems (www.pmeasuring.com) annuncia il lancio del nuovo contatore particellare LiQuilaz® II specificatamente pensato per acqua DI e applicazioni
  • KCP: massimo livello di flessibilità per il trattamento di piccoli lotti

    Arriva da Bausch + Ströbel (rappresentata in Italia da Soitra Spa – www.soitra.it) l’ultimo sviluppo nel settore degli impianti che offrono
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ASCCA News sfogliabile

Barbara Merlini

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Il presente articolo analizza, attraverso un caso pratico, gli aspetti di sviluppo e di validazione di un ciclo di bio-decontaminazione con VPHP applicato ad una linea isolata IMA, ponendo l’attenzione, principalmente, sulla scelta del carico di materiale da posizionare all’interno dell’isolatore. La definizione del carico è una fase critica dell’intero processo di validazione in quanto, precede l’avvio di tutte le attività di sviluppo del ciclo con VPHP ed influisce potenzialmente sull’esito della convalida. Per maggiori dettagli teorici di questa metodologia fare riferimento all’articolo tecnico di A. Benassi e G. Cecere pubblicato su ASCCA News n. 2/2017

A. Benassi - G. Cecere (IMA Spa) - Ottobre 2017

La bio-decontaminazione mediante l’utilizzo di Perossido di Idrogeno Vaporizzato (VPHP) è una tecnica applicata all’interno di isolatori dedicati al processo di riempimento di prodotti sterili per garantire il raggiungimento delle condizioni asettiche propedeutiche all’avvio della fase di produzione.
Il caso analizzato riguarda la linea di riempimento asettico per flaconi, sotto isolatore, installata presso il sito produttivo di un’azienda multinazionale farmaceutica. La linea di riempimento isolata IMA sottoposta al
ciclo di bio-decontaminazione con VPHP è strutturata in tre macro sezioni, dedicate rispettivamente:
1. Al raccoglimento dei flaconi sterili che provengono dal tunnel de-pirogenante
2. Al riempimento liquido dei falconi e alla successiva tappatura.
3. Isolatore di trasferimento materiali (MTI) che permette l’ingresso di materiali consumabili durante la fase produttiva.
L’isolatore crea una barriera fisica tra l’area di produzione esterna in cui è installata la linea (classificata GMP come grado C), gli operatori e l'area di processo (classificata GMP come Grado A). Il raggiungimento delle condizioni asettiche viene garantito a seguito del ciclo di biodecontaminazione con VPHP di cui è dotato l’isolatore e dalla presenza di equipment ed utilities atte a fornire le condizioni ottimali ed asettiche durante la produzione.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
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Il controllo microbiologico è di fondamentale importanza negli ambienti a contaminazione controllata. Ambienti contaminati possono provocare il richiamo del prodotto, osservazioni normative, multe o perfino la morte
dei pazienti. Affinché si possa prevenire, contrastare e monitorare in maniera adeguata la contaminazione microbica nelle cleanrooms, si devono esaminare alcune tematiche di microbiologia. In questo articolo si affronteranno quindi alcuni dei principali aspetti della microbiologia applicabili alle cleanrooms con particolare attenzione ai documenti guida e alle osservazioni FDA. Infine si fornirà una breve elencazione delle più comuni fonti di contaminazione microbica delle cleanrooms.

C. Booth (Avista Pharma Solutions) - Ottobre 2017

Applicare la microbiologia alle cleanroom vuol dire prendere in considerazione una vasta gamma di tematiche, che vanno dall’identificazione microbica alla progettazione della cleanroom, dal trasferimento dei materiali ai flussi di materiali e di personale, dall’abbigliamento professionale al comportamento da tenere, dalle tecniche asettiche al monitoraggio ambientale, dal trend dei dati, ai processi di pulizia, sanitizzazione e disinfezione. La conoscenza delle nozioni di microbiologia per cleanroom aiuta a mantenere sotto controllo l’ambiente e, quindi, a tenere il consumatore al sicuro. Ambienti o materiali contaminati possono potenzialmente contaminare il prodotto, provocare il richiamo dei prodotti, generare osservazioni regolatorie e/o sanzioni, danneggiare l’efficacia del prodotto o persino provocare la morte del paziente. È noto il caso di epidemia di meningite del 2012
quando un prodotto contaminato da funghi del New England Compouding Pharmacy, causò il contagio di oltre 800 persone e la morte di 64.
Per minimizzare e controllare la contaminazione microbica negli ambienti controllati devono essere seguite pratiche e procedure particolari. Quando si parla di aree sterili, una di queste pratiche è ampiamente conosciuta come tecnica asettica intesa come un’insieme di procedure atte a preservare la sterilità e a prevenire la diffusione della contaminazione.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
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La microbologia a portata di tutti

Martedì, 10 Ottobre 2017 10:29 Pubblicato in Flash news

“Microbiologia per non Microbiologi” è il volume che Roberto Ligugnana dedica a tutti coloro che vogliono capire se tutti i microrganismi che ci circondano sono da considerarsi "amici" o "nemici", attraverso una serie di semplici nozioni e basi di microbiologia applicata. Le 390 diaposite sono accompagnate da altrettanti disegni umoristici, ma al tempo stesso educativi.

La microbiologia è una scienza relativamente non nuova, ma poco conosciuta, che tradizionalmente si ritiene “per addetti ai lavori”.
Ciò è confutabile perché l ’homo sapiens nel corso della sua vita è stato ed è in contatto con il mondo della microbiologia, spesso anche inconsapevolmente. Ci avviciniamo a questa scienza solo quando il nostro corpo si ammala oppure troviamo nel frigorifero un alimento ammuffito. Di conseguenza viviamo il mondo dei microrganismi in senso negativo e non sappiamo che sono loro che ci permettono di vivere su questo pianeta.

Al termine della lettura, il lettore può mettersi alla prova e potersi così insignirsi del titolo di “Expert in Environmental Applied Microbiology”

L’autore può essere contattato direttamente per email

Gli ambienti a contaminazione controllata nel 2117

Mercoledì, 27 Settembre 2017 10:25 Pubblicato in Editoriale

Durante questa caldissima estate, che sembrava non dover mai finire, ho riletto i racconti che – molto probabilmente – hanno segnato l’adolescenza di molti di noi: quelli di Jules Verne. Grazie ad uno di quei libri in cui sono raccolte varie opere dello stesso autore, con grande facilità ho potuto imbarcarmi sul Nautilus e per uno strano gioco del destino cavalcare sulle steppe con Michele Strogoff ed osservare uno strano missile che partiva dalla Florida e sfiorava di poco la Luna…. E poi all’improvviso mi sono ritrovata nella Parigi del 1960 insieme al giovane Dufrenoy (letterato incompreso).
Riassumo, per quelli che ancora non lo conoscono, il racconto “Parigi nel XX secolo” scritto nel 1863 e pubblicato solo nel 1994 (dopo che un pronipote di Verne l’aveva ritrovato in una cassaforte, ed anche questo potrebbe essere la trama di un altro racconto): in una Parigi futuristica del 1960, dove a farla da padrona è la tecnologia, la storia del protagonista si svolge in ambienti climatizzati con vetture che vanno ad idrogeno, reti mondiali di trasmissione dati e treni ad alta velocità: argomenti che per quell’epoca erano vere e proprie visioni immaginarie!
Finita la lettura (che mi permetto di suggerivi perché divertente e per certi aspetti inquietante: molti degli scenari descritti fanno ormai parte della nostra quotidianità) mi è venuta un’idea: perché non provare ad immaginare come sarà nel 2117 il mondo degli ambienti controllati?
Ecco quello che noi del comitato editoriale abbiamo pensato e che vorremmo condividere con voi.

Nel 2117 la microelettronica ha raggiunto livelli di integrazione impensabili. Una volta nei circuiti integrati circolavano elettroni mentre oggi le informazioni viaggiano per mezzo di fotoni. Tutto è così veloce che solo i pensieri possono competere in velocità.
Si è consolidata la cooperazione tra industrie elettroniche e industrie farmaceutiche dando vita a nuovi dispositivi medici che consentono un pre-definito dosaggio dei farmaci. Anche i farmaci sono ormai intesi come molecole trasportate da nanorobot direttamente nel punto ammalato del corpo umano.
Alla fine quelle che nel XXI secolo erano considerate ‘innovative tecnologie di microbiologia rapida/istantanea’ hanno definitivamente sostituito piastre, brodi & co. Niente più intervento umano, terreni di coltura, report cartacei, manutenzioni costose e impegnative dal punto di vista del lavoro fisico delle risorse umane.
I nuovi scienziati hanno creato nuovi tessuti ed ora gli indumenti non solo sono sicuri e protettivi ma anche comodi. Le procedure di vestizione non sono più manuali ma supportate da processi automatizzati di vestizione.
La carta è stata quasi interamente abolita nei posti di lavoro, tutto e wireless ed elettronico, anche se, guardando nei cassetti delle varie scrivanie, si può ancora trovare un manufatto del secolo scorso: ASCCA News, l’unica rivista cartacea al mondo che da 130 anni tiene compagnia a chi lavora nelle cleanroom e ambienti affini.
Le cleanroom hanno ancora grandi aree non sterili (C-D) ma sempre più spesso sono caratterizzate da piccole aree sterili che ne agevolano la gestione e riducono i costi. In queste aree i robot hanno sostituito gli uomini e raggi laser a opportuna lunghezza d’onda scansionano in continuo il volume del minienviroment di produzione rilevando eventuali piccole particelle inerti o microorganismi tramite l’emissione di fluorescenza di questi ultimi. Nei rari casi di contaminazione, piccoli robot intervengono direttamente sulla fonte della contaminazione e il lavoro in pochi minuti riprende e tutto fila liscio come l’olio.
E l’uomo che ruolo ha? Che cosa fa? Si dedica alla ricerca e allo sviluppo di tecniche e tecnologie di controllo efficaci, moderne e profittevoli.
Nella progettazione degli impianti a contaminazione controllata, utilizza esclusivamente il pensiero per realizzarli, impiegando poi materiali totalmente riciclabili, facilmente riutilizzati e modificabili a seconda delle esigenze.
La tecnologia gli ha permesso di avere molto più tempo libero per dedicarsi così ai propri hobby e ai propri divertimenti. Può soggiornare per piccoli periodi su Marte oppure può visitare la Terra spostandosi con mezzi ultra-veloci ed ecologici. E continua a guardare il cielo e ad immaginare un futuro migliore…..

Vi piace come scenario? Visto che il rientro dalle vacanze estive è sempre un po’ traumatico, vi propongo questo piccolo gioco per aiutare la ripresa lavorativa: mandateci le vostre “visioni” oppure lasciate un vostro commento.

Magari fra 131 anni qualcuno scoverà su internet questo redazionale e leggendolo potrà sorridere e dire “Nel 2017 erano veramente lungimiranti, tutto quello che avevano pensato oggi è realtà. Vediamo cosa possiamo ‘inventare’ noi”.

Ascca News
Comitato Editoriale

Arriva da Bausch + Ströbel (rappresentata in Italia da Soitra Spawww.soitra.it) l’ultimo sviluppo nel settore degli impianti che offrono i più alti livelli di flessibilità nella produzione di piccoli lotti.
KCP deve la sua flessibilità non solo ai robot che permettono ai contenitori di essere trasportati in qualsiasi direzione ma anche alle sue quattro postazioni di lavoro che possono essere disposte in configurazioni flessibili e facilmente intercambiabili dagli operatori.
KCP è in grado di processare praticamente qualsiasi tipo di contenitore standard, come flaconcini, fiale siringhe o tubofiale ed i clienti possono scegliere tra diversi sistemi di dosaggio per prodotti liquidi o polveri
e tra una serie di unità di chiusura. La scelta delle alternative è molto ampia e la conversione ad un'altra dimensione di contenitore o ad un altro metodo di dosaggio richiede tempi brevi.
Per quanto riguarda la pulizia, anche qui KCP è semplice: la struttura della macchina consente una pulizia accurata e l'area di lavoro, inclusi i robot, può essere decontaminata con H2O2. Un'altra caratteristica speciale del design della macchina sono i bracci robot, posizionati mai al di sopra del contenitore ma sempre al di sotto di esso, garantendo così un flusso laminare ottimale.
Poiché la macchina utilizza le stesse tecnologie di controllo e riempimento delle macchine ad alta velocità, è possibile lo scale up dei processi con essa sviluppati sulle linee di produzione ad alto rendimento.
Questo rende KCP un investimento particolarmente attraente per lo sviluppo di nuovi contenitori e tecnologie di processo per nuovi prodotti.

Per richiedere ulteriori informazioni inviare un'e-mail
Ascca News 3/2017

Nuovo contatore particellare LiQuilaz(R)II

Lunedì, 18 Settembre 2017 15:57 Pubblicato in Novità dalle Aziende

Particle Measuring Systems (www.pmeasuring.com) annuncia il lancio del nuovo contatore particellare LiQuilaz® II specificatamente pensato per acqua DI e applicazioni chimiche che prende il posto del precedente modello, riferimento nel settore da oltre 25 anni. Il nuovo contatore particellare LiQuilaz II offre le stesse performance di conteggio del suo predecessore, ma comprende funzionalità aggiuntive ed è conforme alla direttiva RoHs (Reduction of Hazardous Substances).
Questo contatore particellare volumetrico consente di individuare particelle di differenti dimensioni con una sensibilità fino a 0.2 μm.
Fornisce un'analisi di alta precisione per la maggior parte delle sostanze chimiche di processo, compreso l'acido fluoridrico e le sostanze chimiche corrosive ad alta temperatura fino a 150 °C (306 °F).
I contatori di particelle volumetrici offrono la massima precisione possibile mediante la misurazione del 100% dei volumi dei campioni (fino a 80 ml/min) per consentire l'utilizzo di intervalli di campionamento brevi senza sacrificare il significato statistico.
Il nuovo contatore particellare LiQuilaz II include entrambi i protocolli di comunicazione RS-485 ed Ethernet. La nuova connessione Ethernet aumenta la flessibilità dello strumento e rende l’installazione molto più semplice.

Per richiedere ulteriori informazioni inviare un'e-mail
Ascca News 3/2017

Steriline (www.steriline.it), azienda altamente specializzata nella produzione di linee complete di macchinari per il trattamento asettico di prodotti iniettabili, nell’ottica di offrire ai clienti soluzioni sempre innovative e altamente performanti, che consentano loro di raggiungere livelli superiori di efficienza, qualità e sicurezza, ha presentato all’ultima edizione della fiera Interpack il nuovo Sterilizzatore Robotico a Luce Pulsata, la prima apparecchiatura a impiegare questa tecnologia per la sterilizzazione dei nest Ready-to-use (RTU).
Il Robotic Pulsed Light Sterilizer - RPLS1 permette di sterilizzare nest di siringhe, flaconi e carpulle (fino a 120 all’ora) tramite l’utilizzo della luce pulsata.
Particolarmente compatto e leggero, questo macchinario viene sterilizzato in automatico mediante vapore di perossido di idrogeno (VHP) prima di avviare la produzione.
Inoltre, se paragonato alle apparecchiature standard a fascio di elettroni (Electron Beam), assicura una maggiore efficienza di costo e una installazione più semplice. Progettato per funzionare al meglio con la Riempitrice Robotica di nest di Steriline, può anche essere collegato a un qualsiasi macchinario di riempimento per contenitori nest RTU di altri produttori. Ideale per la connessione ad apparecchiature sotto Isolatori, questo  sterilizzatore costituisce anche una perfetta soluzione stand-alone per i produttori di contenitori nest RTU in vetro per medicinali iniettabili.

Per richiedere ulteriori informazioni inviare un'e-mail
Ascca News 3/2017

L'unica tuta a garantire la protezione assoluta

Lunedì, 18 Settembre 2017 15:32 Pubblicato in Novità dalle Aziende

Elis Italia Spa (www.elis.com), da anni leader nella vestizione per camere bianche, grazie al suo reparto di R&D presenta una tuta in grado di soddisfare le esigenze più restrittive dei clienti farmaceutici.
Creata appositamente per gli ambienti dove i livelli di pulizia devono essere maggiormente tenuti sotto controllo, la tuta presenta delle caratteristiche assolutamente uniche: in primo luogo la sua chiusura posteriore in grado di diminuire il pericoloso effetto a soffietto e di annullare il rischio di contaminazione da contatto esterno ed a seguire il cappuccio integrato e i polsini con laccetto passa pollice. Tutti questi tre elementi sono coperti da brevetto, a conferma dell’unicità. L’innovativo design della tuta permette da un lato una vestizione rapida ed intuitiva e dall’altro assicura una riduzione di contaminazione rispetto ad altre tute più tradizionali che hanno sistemi di chiusure frontali o inferiori apribili a livello del cavallo.
Un sistema con bottoni a pressione presenti nella parte inferiore della tuta evita, infatti, il contatto con il suolo durante la fase di vestizione.
A completamento della vestizione, vengono forniti anche gli occhiali con maschera antiappannamento e passanti brevettati.
La tracciabilità delle tute e degli occhiali consente di conoscere l’effettivo stato di salute degli stessi, attraverso il numero dei trattamenti eseguiti.

Per richiedere ulteriori informazioni inviare un'e-mail
Ascca News 3/2017

Molto spesso reperire le normative o gli standard di riferimento può risultare un compito difficile. Con questa nuova rubrica speriamo di aiutare i nostri lettori a raccappezzarsi nella giungla di standard ISO, linee guida, e documenti tecnici. In questo numero si parlerà di cappe chimiche e cabine biohazard prendendo in considerazione le verifiche periodiche e la manutenzione pereventiva 

A cura di P.A. Parrello (Aware Lab Srl)

Sebbene l’esperienza dimostri che la maggior parte dei problemi rilevati su cappe chimiche e biologiche sia riconducibile a fattori esterni (per es. comportamenti errati, interazione con il sistema di ventilazione locale) un accurato programma di manutenzione è comunque indispensabile per ridurre al minimo il rischio di anomalie di funzionamento. Le attività di manutenzione iniziano dopo l’installazione e il collaudo iniziale dello strumento o l’eventuale riconvalida in seguito a modifiche sostanziali o trasferimenti in altro sito dell’apparecchio. La frequenza delle verifiche periodiche e degli interventi manutentivi preventivi dipende dalla valutazione del rischio effettuata dal SPP e dalle caratteristiche tecniche e di impiego delle singole apparecchiature, oltre che dalle raccomandazioni del fabbricante.

I riferimenti normativi

Il riferimento principale è il D.lgs.81/08 e s.m.i., nell’articolo 15 (misure generali di tutela, comma 1 lettera “z”), e negli articoli 64 e 71. Quest’ultimo descrive dettagliatamente gli obblighi del datore di lavoro in relazione all’utilizzo delle attrezzature di lavoro e, in particolare, al comma 4 richiede al datore di lavoro di adottare le misure necessarie affinché le attrezzature di lavoro siano oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza e siano corredate da apposite istruzioni d’uso e libretto di manutenzione.
Occorre anche ricordare che l’art. 71 al comma 7 prescrive che l'uso dell'attrezzatura di lavoro sia riservato ai soli lavoratori allo scopo incaricati che abbiano ricevuto una formazione adeguata e specifica (formazione cosiddetta speciale o mirata) e che, in caso di riparazione, di trasformazione o manutenzione, i lavoratori incaricati siano qualificati in maniera specifica per svolgere tali compiti.
Se la sicurezza delle cappe dipende dalle condizioni di installazione (comma 8, punto 1) dovranno essere sottoposte a un controllo iniziale (dopo l'installazione o dopo trasferimento in un altro laboratorio e prima della messa in esercizio) al fine di assicurarne l'installazione corretta e il buon funzionamento.
Per le cappe chimiche e per le cabine biohazard il collaudo on-site dopo l’installazione è dunque obbligatorio. Per quanto attiene alla manutenzione, il comma 8 dell’art. 71, al punto 2 prescrive che le attrezzature soggette a influssi che possono provocare deterioramenti suscettibili di dare origine a situazioni pericolose (tipico è il caso delle cappe biohazard, es. deterioramento dei filtri, variazioni della barriera frontale, correnti d’aria, ecc.) dovranno essere sottoposte:

a) a controlli periodici, secondo frequenze stabilite in base alle indicazioni fornite dai fabbricanti, ovvero dalle norme di buona tecnica, o in assenza di queste ultime, desumibili dai codici di buona prassi;
b) a controlli straordinari al fine di garantire il mantenimento di buone condizioni di sicurezza, ogni volta che intervengano eventi eccezionali che possano avere conseguenze pregiudizievoli per la sicurezza delle attrezzature di lavoro, quali riparazioni trasformazioni, incidenti, fenomeni naturali o periodi prolungati di inattività.
c) i controlli di cui alle lettere a) e b) sono volti ad assicurare il buono stato di conservazione e l’efficienza a fini di sicurezza delle attrezzature di lavoro e devono essere effettuati da persona competente.

A tal proposito, l’art. 73 prescrive l’obbligo di informazione e formazione specifica del personale, tecnico e di laboratorio, che utilizza attrezzature che richiedono specifiche competenze o che presentano rischi specifici.
Questi obblighi sono ribaditi dalla direttiva europea 2009/104/CE del 16 settembre 2009, relativa ai “requisiti minimi di sicurezza e di salute per l’uso delle attrezzature di lavoro da parte dei lavoratori durante il lavoro”.
Inquadrato il discorso manutenzione da un punto di vista legislativo, occorre definire requisiti di competenza e compiti di chi effettua i test di verifica periodica e la manutenzione.
Senza nulla togliere alle responsabilità legali e morali implicite in questa attività, occorre premettere che mentre per la manutenzione è sufficiente la conoscenza tecnica dell’apparecchio e delle procedure previste
dal costruttore per i vari interventi manutentivi, il discorso delle verifiche periodiche è decisamente più complesso poiché implica competenze specifiche.
Ci viene in aiuto la norma ISO/IEC 17025:20051 [ISO - International Organization for Standardization; IEC -International Electrotechnical Commission. La ISO/IEC 12075 sostituisce le ISO/IEC Guide 25 e la EN45001 ed è correlata alla ISO9001:2000]. I laboratori di calibrazione che operano in conformità con l’ISO/IEC17025 devono operare in conformità anche alle ISO9001. “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories” che definisce i requisiti generali richiesti per svolgere prove, compresi i campionamenti, ed è applicabile a tutte le organizzazioni che svolgono test e calibrazioni di strumenti di misura e la certificazione di attrezzature e prodotti.
Secondo questa norma, diversi fattori determinano la correttezza e affidabilità dei test effettuati:
1. Il fattore umano (occorrono solide basi relativamente alle norme tecniche di riferimento, alla strumentazione e ai metodi di test, una buona manualità per il campionamento, conoscenza della cappa e del suo corretto utilizzo)
2. Le condizioni ambientali e il contesto in cui viene svolta la verifica
3. I metodi di test utilizzati
4. La tipologia di strumenti utilizzati, lo stato di calibrazione e di gestione
5. La tecnica di campionamento

Il documento che riassume i dati raccolti in ogni singola prova e la loro interpretazione è il test report. Esso conterrà inoltre tutte le informazioni supplementari richieste dal cliente e quelle necessarie per una corretta interpretazione dei dati forniti, oltre alle informazioni relative al metodo utilizzato. Deve essere esaustivo e facilmente comprensibile anche da parte dell’utente meno esperto.

Le norme tecniche

Per quanto riguarda le cappe chimiche e biohazard non esistono direttive comunitarie dedicate e quindi come riferimento devono essere considerate le “norme di buona tecnica” emesse da organismi nazionali e internazionali riconosciuti, come l’ISO, CEI, UNI, BSI, AFNOR, DIN, ecc.
Attualmente vi sono diverse norme tecniche che riguardano le cappe.
La normativa europea che regola le cabine di sicurezza microbiologica UNI EN 12469 risale al 2001, anno dopo il quale non vi sono più stati aggiornamenti. È attualmente in discussione, a livello europeo, la revisione
di tale norma che era stata preparata dal CEN/TC 233 “Biotecnologie”, gruppo attualmente dormiente e motivo per cui la norma sia così datata, nonostante le direttive di CEN siano di revisionare qualunque documento ogni 5 anni. Presto la responsabilità della revisione di tale norma sarà assegnata a CEN/TC 332 dove nascerà un nuovo working group dedicato alle cabine di sicurezza biologica e agli isolatori.
Questo standard definisce i requisiti base per le cabine di sicurezza biologica con particolare riguardo agli aspetti di sicurezza e igiene. Si trovano, oltre alle indicazioni sui materiali, anche tutte le informazioni e le indicazioni per i test di efficienza sia del contenimento che dei filtri che sono a corredo del dispositivo.
Per quanto riguarda le cappe chimiche invece la serie di norme attualmente in vigore è la UNI EN 14175 al momento composta da 7 parti:
Parte 1: Vocabolario EN 14175-1:2003
Parte 2: Requisiti di sicurezza e di prestazione EN 14175-2:2003
Parte 3: Metodi per prove di omologazione EN 14175-3:2003
Parte 4: Metodi di prova in loco EN 14175-4:2004
Parte 5: Raccomandazioni per l’installazione e la manutenzione CEN/TS 14175-5:2006
Parte 6: Cappe di aspirazione a volume d’aria variabile EN 14175-6:2006
Parte 7: Cappe chimiche per alta temperatura e carica acida EN 14175-7:2012
Con questa serie di norme sono stati definiti i requisiti fondamentali per la costruzione, le caratteristiche prestazionali dei dispositivi, i test a cui devono essere sottoposte sia in fase di omologazione che in loco a seguito dell’installazione.
Le raccomandazioni per l’installazione e la manutenzione invece sono definite in un documento che non è uno standard europeo ma un documento normativo (technical specification, TS) il cui sviluppo è previsto nel caso non si riesca a trovare un accordo su una norma oppure per fornire specifiche in circostanze sperimentali e/o tecnologie in evoluzione.
Per quanto riguarda la normativa tecnica che regolamenta le cappe chimiche vi sono attualmente molte novità a livello di ente di normazione; molte di queste norme sono in fase di revisione e/o di riconferma ma, soprattutto, vi sono parecchi nuovi working item (NWI) sul tavolo di lavoro. Vi saranno presto nuove parti che si aggiungeranno alla serie già esistente necessarie per colmare alcuni vuoti normativi di cui il mercato europeo sente l’esigenza. In particolare sono in fase di sviluppo documenti che riguardano le cappe a ricircolo, le cappe filtrate ad espulsione e le cappe per la manipolazione di materiale radioattivo.
Queste non sono però le uniche novità in discussione: vi è attualmente una particolare attenzione alla revisione della parte 3 della norma in quanto si sta mettendo in discussione la tipologia di test di contenimento.
Oggi il test di contenimento delle cappe chimiche viene effettuato usando un gas serra, l’Esafluoruro di Zolfo (SF6), la cui produzione e utilizzo sono in diminuzione, addirittura alcuni paesi europei lo hanno già bandito; quindi diventa fondamentale trovare alternative a questo test che siano la semplice sostituzione del gas oppure un test alternativo magari mutuato da altri standard. Le problematiche sono molte e sarà necessario costruire un database di risultati che potrà permettere prima di tutto di validare il nuovo metodo e non ultimo permetterà agli utilizzatori di fare una comparazione tra i dati storici in loro possesso e le nuove misure.
In questa fase di revisione profonda del documento si sono messi in discussione anche i requisiti base della camera di test e delle condizioni operative e ambientali in quanto, a livello di mercato europeo, ci si è resi conto che spesso una cappa che viene certificata con un’ottima capacità di contenimento in fase di type test, quando viene testata in loco mostra problematiche; si sta quindi cercando di raccogliere i dati relativi alle criticità sistematiche in modo da rendere il type test più “stressante” per il dispositivo così che vi sia meno difficoltà a garantire le performance dopo l’installazione.
Viste le particolari esigenze e il fatto che le cappe sono DPC atti a garantire la tutela dei lavoratori è parso necessario normare più in generale i sistemi di ventilazione in laboratorio; la commissione europea sta quindi preparando un documento che sarà di supporto alla progettazione, esecuzione e manutenzione degli impianti di ventilazione a servizio dei laboratori.
A seguito di richiesta da parte del mercato Italiano e tedesco si è aperto un NWI anche riguardo agli armadi ventilati per reagenti chimici che non siano infiammabili; a breve quindi vi sarà la pubblicazione di uno standard di riferimento per tali prodotti per colmare il vuoto normativo.
L’obbligo di garantire i RES (requisiti essenziali di sicurezza) e quindi di fornire dispositivi di protezione collettiva e attrezzature adeguate al tipo di lavoro da svolgere, conformi alle direttive comunitarie e allo stato dell’arte della tecnologia (T.U., Titolo III, Capo I, art. 70 e allegati V e VI), impone al datore di lavoro la verifica delle cappe già installate per constatare la loro adeguatezza a svolgere la funzione di dispositivo di protezione oltre che di attrezzatura di lavoro. Solo tramite un’accurata analisi e valutazione dei rischi sarà possibile stabilire l’idoneità di una cappa a un determinato impiego e la sua adeguatezza o meno per la protezione del personale e dell’ambiente.
L’attività svolta dai servizi tecnici preposti alle verifiche periodiche e alla manutenzione è dunque di fondamentale importanza nella gestione della prevenzione e della protezione del personale che opera all’interno dei laboratori. La formazione dei tecnici verificatori e manutentori diviene pertanto un’esigenza oltre che un preciso obbligo di legge.

Elenco Normative

Decreto legislativo 81/08 – Testo Unico in materia di salute e sicurezza sul lavoro (disponibile su http://www.lavoro.gov.it/priorita/Pagine/Testo-Unico-sulla-salute-e-sicurezza-sul-lavoro.aspxUnico-sulla-salute-e-sicurezza-sul-lavoro.aspx

ISO/IEC 17025:2005 - Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura (Acquistabile presso UNI)

UNI EN 12469:2001 - Biotecnologie - Criteri di prestazione per le postazioni di sicurezza microbiologica (Acquistabile presso UNI)

UNI EN 14175-1:2004 Cappe di aspirazione - Parte 1: Vocabolario (Acquistabile presso UNI)

UNI EN 14175-2:2004 Cappe di aspirazione - Parte 2: Requisiti di sicurezza e di prestazione (Acquistabile presso UNI)

UNI EN 14175-3:2004 Cappe di aspirazione - Parte 3: Metodi per prove di omologazione (Acquistabile presso UNI)

UNI EN 14175-4:2005 Cappe di aspirazione - Parte 4: Metodi di prova in loco (Acquistabile presso UNI)

UNI EN 14175-5:2007 Cappe di aspirazione - Parte 5: Raccomandazioni per l'installazione e la manutenzione (Acquistabile presso UNI)

UNI EN 14175-6:2006 Cappe di aspirazione - Cappe di aspirazione a volume d'aria variabile (Acquistabile presso UNI)

UNI EN 14175-7:2012 Cappe di aspirazione - Parte 7: Cappe chimiche per alta temperatura e carica acida (Acquistabile presso UNI)

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Pubblicato su Ascca News 3/2017

Possiamo definire qualsiasi processo di sterilizzazione come un processo “speciale”, la cui verifica non può essere effettuata direttamente sul prodotto finale né mediante prove, e che richiede una serie di procedure documentate attestanti la validità del processo stesso. È necessaria quindi una convalida che segua standard di qualità elevati controllati e verificati periodicamente da laboratori, enti o società accreditati. In campo ospedaliero particolare attenzione deve essere data alla sterilizzazione dei ferri chirurgici. La qualità di tale processo rappresenta una delle armi più efficaci nella prevenzione di malattie infettive in ambito assistenziale.
Per questo motivo è necessario che le diverse fasi del trattamento dei materiali siano effettuate in modo corretto e preciso e seguano precise linee guida relative all’attività di sterilizzazione (D.Lgs. 81/2008 e s.m.i.). In questo ambito rivestono particolare importanza le misure di pulizia e disinfezione che precedono il processo di sterilizzazione, in quanto rappresentano una misura di prevenzione fondamentale e insostituibile a garanzia dell’ottenimento dell’obiettivo: la sterilità

A cura di B. Fabiani - F. Condino - N.- Bertocchi (Ambiente S.C.)

Determinazione del Bioburden

Il concetto di sterilizzazione si è modificato nel corso del tempo con l’avanzamento della tecnologia e con l’acquisizione di nuove conoscenze scientifiche. Inizialmente per sterilizzazione s’intendeva qualsiasi processo, chimico o fisico, che comportava la distruzione di tutte le forme di vita possibili, comprese le spore. Tuttavia questa definizione risulta ormai obsoleta. Oggi la sterilità è, infatti, definita su base statistica dalle normative internazionali. La norma tecnica UNI EN 556, per esempio, definisce un prodotto sterile quando uno su un milione è contaminato, probabilità chiamata SAL (Sterility Assurance Level). In altri termini un prodotto è considerato sterile quando il livello di sicurezza di sterilità SAL è pari a 6 (1:1.000.000=106).
Diversi studi hanno evidenziato che il solo passaggio in autoclave non può garantire l’assenza di proliferazione di germi e che il risultato di sterilità viene, di fatto, molto influenzato da come i materiali sono preparati prima del processo di sterilizzazione oltre che dal buon funzionamento delle apparecchiature utilizzate. Nelle strutture sanitarie, le attività di sterilizzazione dei ferri chirurgici sono pertanto centralizzate in ambienti  strutturalmente e tecnologicamente idonei, i cui requisiti minimi sono normati dal DPR 14 gennaio 1997, n.37.
All’interno delle centrali di sterilizzazione vengono seguiti protocolli operativi specifici volti ad allontanare sporco ed eventuali residui organici che potrebbero interferire con il processo di sterilizzazione.
Gli strumenti chirurgici pertanto, dopo essere stati opportunamente raccolti e decontaminati, vengono lavati attraverso tre possibili strategie: lavaggio manuale, lavaggio ad ultrasuoni e lavaggio a macchina. Il primo prevede l’immersione dei ferri chirurgici in liquidi detergenti enzimatici, plurienzimatici o a base di tensioattivi; a sostegno del lavaggio manuale si applica generalmente il bagno ad ultrasuoni che si basa sul principio della cavitazione ultrasonica Controllo qualità microbiologico dopo lavaggio di ferri chirurgici in grado di creare un’energia d’urto che interagisce fisicamente e chimicamente sulla superficie dell’oggetto. Infine il lavaggio  automatico che impiega macchine lavastrumenti e termo-disinfettatrici. Il lavaggio è dunque un momento saliente al fine della buona riuscita della sterilizzazione, poiché volto alla riduzione della carica batterica sui diversi materiali. La carica batterica presente sugli strumenti prima della sterilizzazione è denominata bioburden e può essere di lieve, media o grave entità; per questa ragione deve essere rimossa efficacemente attraverso la decontaminazione e il lavaggio. Più si abbassa il bioburden iniziale, più garanzie si hanno sul buon esito della sterilizzazione.
Al fine di validare e controllare i processi di sterilizzazione, è necessario verificare il grado di contaminazione dei dispositivi medici prima della sterilizzazione, metodica normata dalla EN ISO 11737-1:2006. La conoscenza dei dati relativi al bioburden può essere infatti utilizzata in un ampio spettro di situazioni come parte di:

• validazione e rivalidazione dei processi di sterilizzazione
• monitoraggio di routine per il controllo e la manutenzione del processo
• monitoraggio del materiale grezzo, dei componenti e del confezionamento
• accertamento efficacia del processo di pulitura
• un programma generale di monitoraggio ambientale.

Vista la varietà dei materiali con cui sono costruiti i dispositivi medici, la norma non definisce un metodo singolo per la determinazione del bioburden. La nostra prassi è quella di eseguire routinariamente la determinazione del bioburden presso centrali di sterilizzazione dislocate in tutta Italia, con determinazione annuale della popolazione di microrganismi “aerobi”, “anaerobi” e “muffe e lieviti”, su strumenti solidi e non flessibili applicando due diverse strategie operative:

• metodo dell’eluizione in fase liquida, agitazione e filtrazione su agar
• metodo dell’eluizione in fase liquida, agitazione e inclusione in agar

Metodo dell’eluizione in fase liquida, agitazione e filtrazione su agar

In fase di campionamento, il tecnico deve essere in grado di selezionare quale e quanti strumenti sottoporre a prova in base all’omogeneità del carico sottoposto a lavaggio, sia esso manuale ad ultrasuoni o a macchina. Generalmente si sottopongono a prova un minimo di tre dispositivi per ciascun parametro da determinare.
L’eluente (Buffer Pepton Water), trasportato a 4±1 °C in aliquote di 200 ml posti in idonee bottiglie sterili, raggiunta la temperatura di 15 °C viene versato in apposito sacchetto sterile a ricoprire la superficie del ferro chirurgico da sottoporre ad analisi.
Il dispositivo viene lasciato nel sacchetto per 6 minuti, al termine dei quali lo strumento viene rimosso dal sacchetto. L’eluato viene riposto nella bottiglia per le fasi di trasporto in laboratorio. Tale procedimento è ovviamente eseguito per ognuno dei ferri chirurgici da sottoporre ad analisi. Alla fine si avranno quindi 3 campioni per ognuno dei tre parametri da determinare (9 campioni totali).
Entro 24 ore i campioni d’eluato sono processati mediante filtrazione attraverso una membrana di esteri di cellulosa di 47 mm con porosità pari a 0.45 μm. Ciascuna membrana viene poi appoggiata sulla superficie del terreno d’isolamento a seconda del parametro analitico e incubato alle relative temperature per 5 giorni. Alla fine del periodo d’incubazione si contano le colonie presenti in ciascuna piastra.
Per ogni campione, per ogni parametro analitico, sono disponibili i conteggi relativi a 3 piastre. La media è riportata quindi come ufc/strumento.

Metodo dell’eluizione in fase liquida, agitazione e inclusione in agar

La seconda modalità che adottiamo in laboratorio per determinare il bioburden prevede una prima parte della metodica analitica del tutto sovrapponibile a quella sovra descritta con l’unica variazione di sottoporre ad analisi un unico dispositivo medico per ciascun parametro da determinare. Una volta raggiunto il laboratorio, l’eluato viene seminato in doppio nella quantità di 1 ml a piastra ed incluso nei diversi terreni di coltura, poi incubato alle relative temperature per 5 giorni. Alla fine del periodo d’incubazione si contano le colonie presenti in ciascuna piastra.
Per ogni campione, per ogni parametro analitico, sono disponibili i conteggi relativi a 2 piastre. La media è riportata quindi come ufc/strumento.

La nostra esperienza

Nel triennio che comprende il periodo agosto 2014-agosto 2017, la nostra struttura ha analizzato, con metodo dell’eluizione in fase liquida, agitazione ed inclusione in agar, 126 strumenti chirurgici provenienti da 16 centrali di sterilizzazione, equamente ripartiti in 42 lavaggi a mano, 42 lavaggi in bagnetto ad ultrasuoni e 42 lavaggi a macchina per ognuna delle quali sono state determinati come da procedura, i parametri di “carica microbica aerobi” “carica microbica anaerobi” e “conta di muffe e lieviti”.
Gli strumenti sottoposti ad analisi, sono stati campionati in diverse centrali di sterilizzazione al fine di determinarne il bioburden prima della  sterilizzazione.
I risultati relativi alle determinazioni sui bioburden sono riassunte nel grafico sottostante dal quale si evince che la percentuale di conformità del campione è alta, pari al 97,6 % in tutte le tipologie di lavaggio per i parametri “muffe e lieviti” ed “anaerobi”, con un picco del 100% nel lavaggio a ultrasuoni. Per quel che concerne i batteri “aerobi”, invece, la percentuale di conformità si riduce leggermente, con una media del 92.8%: l’abbattimento
migliore risulta essere, in questo caso, quello ottenuto dopo lavaggio a macchina in cui si evidenzia una percentuale di conformità del 95,5%.

Ambiente 2 17

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Pubblicato in Ascca News 3/2017

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