Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

Novità dalle Aziende

  • Una nuova generazione di pass-box

    Grazie a una vasta esperienza nella biodecontaminazione ambientale utilizzando sistemi a perossido di idrogeno a basse concentrazioni (<8%), AM Instruments (www.aminstruments.com) presenta un nuovo pass-box
  • Sistema automatizzato di disinfezione ad alto livello "no touch"

    Amil Care Italia (www.amilcareitalia.com) è un’azienda specializzata in progettazione, sviluppo e realizzazione di New Automated Technologies per standardizzare i processi di disinfezione in ambienti
  • Orologio da parete 4.0 Hazel(R) TEMPUS: più che un orologio...

    Hazel® TEMPUS è un orologio smart da parete progettato da DOS&DONTS (www.dos-donts.com) per applicazioni in ambienti a contaminazione controllata.Questo nuovo dispositivo può essere utilizzato
  • Sistema di abbigliamento integrato - Tuta Cyclop

    L’essere umano, all’interno di una cleanroom, è il più grande inquinatore e può avere un impatto negativo sul processo di produzione disperdendo particelle
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4

ASCCA News sfogliabile

Barbara Merlini

URL del sito web:

L’essere umano, all’interno di una cleanroom, è il più grande inquinatore e può avere un impatto negativo sul processo di produzione disperdendo particelle di vario genere. Alla luce di questo fattore, è necessario disporre di indumenti efficaci per prevenire danni al prodotto e all’operatore, senza comprometterne il comfort.
In un ambiente ISO 5 l’opzione di controllo della contaminazione più efficace per l’operatore è indossare sotto vestizioni in poliestere, cappuccio in tessuto per cleanroom, tuta, calzari e occhiali di protezione. 
Questo è quanto definito dal prossimo Annex 1: ’to cover facial skin, and prevent shedding droplets and particles.’’ Sempre più aziende che lavorano in un ambiente ISO 5 richiedono una soluzione integrata in cui gli occhiali, il cappuccio e la tuta siano un unico pezzo, il che non solo riduce i tempi di vestizione ed i costi totali, ma soprattutto aumenta il controllo della contaminazione e quindi minimizza i rischi, sia per l’operatore che per il prodotto.
Per soddisfare questa richiesta dei clienti, Elis Cleanroom (www.elis.com) può ora offrire in esclusiva un nuovo sistema integrato chiamato: Tuta Cyclop. Questo è un sistema di abbigliamento composto da una tuta con cappuccio integrato e Cyclop (visiera). La visiera è composta da tre sezioni; lente, montatura interna ed esterna. Cyclop, completamente lavabile
è certificata EN166 e ottimizza il controllo della contaminazione senza alcuna potenziale esposizione alle particelle. Ha un campo visivo senza ostacoli grazie al suo design panoramico, inoltre ha un trattamento anti-appannamento (che rimane dopo il lavaggio) e proprietà antiriflesso.
Un ulteriore vantaggio rispetto ai tradizionali occhiali da cleanroom è che la visiera poggia solo sul naso e il peso è distribuito uniformemente per un maggiore comfort e facilità d’uso. Può essere adattato a più modelli di tuta.

Per richiedere ulteriori informazioni inviare un'e-mail
Ascca News 1/2020

Hazel® TEMPUS è un orologio smart da parete progettato da DOS&DONTS (www.dos-donts.com) per applicazioni in ambienti a contaminazione controllata.
Questo nuovo dispositivo può essere utilizzato sia come elemento di Hazel ®, la piattaforma tecnologica 4.0 di DOS&DONTS per il controllo degli ambienti di produzione del Pharma, sia come singolo device, stand-alone o integrabile con altri smart devices. Hazel® TEMPUS, oltre a ricevere i segnali di sincronismo, può sia ricevere che inviare notifiche al BMS tramite la linea dati TCP/IP, acquisire un segnale di input e inviare un comando di attuazione in base ai parametri impostati.
Pensato per gli ambienti a contaminazione controllata, lo spessore estremamente ridotto ne permette un'installazione ideale per il montaggio ad incasso filo parete. Il suo luminoso display a LED a quattro cifre, con indicazione di ore e minuti, permette una chiara lettura delle cifre, anche in ambienti molto illuminati.
Il pannello frontale è in acciaio inox AISI 304 e il display è protetto da uno schermo in vetro complanare, che garantisce un elevato livello di protezione durante i processi di sanitizzazione.
Hazel® TEMPUS è dotato di interfaccia grafica per la configurazione dei parametri di funzionamento tramite laptop.
È inoltre disponibile opzionalmente una App Windows responsive per monitorare agevolmente da remoto il corretto funzionamento di uno o più orologi Hazel® TEMPUS anche su diversi dispositivi mobili. 
Gli orologi dialogano tramite protocollo Modbus TCP e le informazioni sono poi rese disponibili su dispositivi fissi o mobili in modalità client-less. La App è in grado di segnalare in real-time al supervisore (locale o remoto) eventi ed eventuali anomalie di sincronismo.

Per richiedere ulteriori informazioni inviare un'e-mail
Ascca News 1/2020

Amil Care Italia (www.amilcareitalia.com) è un’azienda specializzata in progettazione, sviluppo e realizzazione di New Automated Technologies per standardizzare i processi di disinfezione in ambienti ospedalieri.
Dalla consapevolezza di offrire un sistema automatizzato di disinfezione ad alto livello “no touch”, nasce Medisystem, con protocolli di decontaminazione validati, principalmente nelle aree critiche e sui principali patogeni multiresistenti, anche nei punti di difficile raggiungimento.
L’obiettivo è fornire sistemi e servizi di alta qualità con soluzioni ecocompatibili.
Grazie agli eccellenti risultati ottenuti in ambito ospedaliero, Medisystem si sta affermando anche per la decontaminazione in campo farmaceutico, data la crescente richiesta di tecnologie efficaci e sicure.
Il sistema combina l’azione di un micronebulizzatore brevettato (Medibios) e di un disinfettante a base di perossido di idrogeno e ioni argento (Evolyse), entrambi Dispositivi Medici CE e FDA, garantendo una alta efficacia grazie alla comprovata attività sporicida, battericida, micobattericida, fungicida e virucida.
Medisystem è in grado di supportare e coadiuvare le GMP (Good Manufacturing Practices) nell'ambito della sterilizzazione e della disinfezione di aree a carica microbica controllata, nei siti produttivi farmaceutici (principalmente nelle produzioni BIO e vegetali) e in tutte quelle applicazioni dove si ha l'esigenza di raggiungere un elevato livello qualitativo ambientale (attività sporicida), come per esempio: tunnel di lavaggio, isolatori, cabine a flusso laminare, Cleanroom, laboratori di ricerca, stabulari, magazzini e logistica prodotti BIO.
Il sistema assicura un processo standard e tracciabile in cui l’efficacia del trattamento non dipende da attività e tempistiche dell’operatore, è user-friendly, progettato per essere facilmente utilizzato dagli operatori senza esporli a rischio chimico e biologico.

Per richiedere ulteriori informazioni inviare un'e-mail
Ascca News 1/2020

Una nuova generazione di pass-box

Lunedì, 23 Marzo 2020 14:49 Pubblicato in Novità dalle Aziende

Grazie a una vasta esperienza nella biodecontaminazione ambientale utilizzando sistemi a perossido di idrogeno a basse concentrazioni (<8%), AM Instruments (www.aminstruments.com
presenta un nuovo pass-box dinamico. Il MyBox con generatore TLP a tecnologia HPE può essere facilmente installato tra due diverse aree/locali classificati per il passaggio del materiale e garantisce la sterilizzazione superficiale dei materiali da introdurre all'interno dell'ambiente sterile.
Questo dispositivo è essenziale ogni volta che i prodotti / componenti da sterilizzare non sono autoclavabili.
L’apertura delle due porte interbloccanti del pass box è gestita da un display posizionato su entrambi i lati che ne impedisce la contemporanea apertura.
La camera di lavoro è classificata in Classe B o, su richiesta, in Classe A ed è conforme all’Annex I cGMP, garantita da filtri HEPA H14.
La camera di lavoro è realizzata in acciaio inossidabile AISI 316 con finitura a specchio e angoli arrotondati facili da pulire.
All'interno della camera di lavoro saranno inclusi elementi di supporto specifici, come ripiani, ganci e griglie per allocare in modo efficiente i diversi materiali. La configurazione del carico fa parte della fase di progettazione. 
Il pass-box con tecnologia HPE può essere fornito con una serie di carrelli per facilitare le operazioni di carico e scarico e con un trasportatore a rulli automatico installato nella camera di lavoro per caricare e scaricare i carrelli.

Per richiedere ulteriori informazioni inviare un'e-mail
Ascca News 1/2020

Contatti ASCCA NEWS

Lunedì, 23 Marzo 2020 11:33 Pubblicato in Flash news

Viste le recenti disposizioni del Governo in merito all'emergenza Coronavirus, la Redazione di ASCCA NEWS lavorerà in remote working.

Ci potete contattare per via e-mail o tramite cellulare  +39 339 4542512.

Nell'industria farmaceutica, la necessità di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbiologica durante l'introduzione di materiali in aree stereili è uno degli aspetti più sfidanti. Dove non è possibile limitarne la movimentazione, utilizzare dei pass-box può essere la soluzione migliore. In questo articolo si affronteranno alcuni aspetti legati alla loro progettazione e qualifica

C. Masciola (AM Instruments) -  Ascca News 1/2020

All'interno di un'industria farmaceutica, una delle sfide maggiori è ridurre la minimo il rischio di contaminazione microbiologica durante l'introduzione di materiali in aree sterili. Una soluzione frequentemente adottata è quella di diminuire l'attività di movimentazione del mateariel per preservare la classificazione e mantenere l'integrità di prodotti e processi. Ma non è sempre possibile.
Anche l'utilizzo di materiali sterili, in doppio o triplo imbusto, e l'applicazione di tecniche di sterilizzazione a caldo (autoclave) hanno parzialmente ridotto il problema senza eliminarlo del tutto. 
Tenendo presente il rischio microbiologico elevato durante la fase di trasferimento materiali, l'attenzione massima va dedicata proprio alla progettazione e alla realizzazione dei pass-box che rappresentano la reale "barriera" tra le aree di grado diverso.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati.
Clicca qui per registrarsi 
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Oggi l'importanza e la necessità di utilizzare nuove tecnologie per rinnovare processi e prodotti in modo da restare competitivi sul mercato è nota a tutti. Questa consapevolezza ha raggiunto anche uns ettore molto conservativo, per la ciriticità delle sue applicazione e all'approccio rregolatorio, come è quello farmaceutico, dove l'attenzione, l'energie, il dinamiscmo e la riflessione culturale, per l'evoluzione verso quello che viene definito il Pharma 4.0, sono molto attive. Cerchiamo di capire cosa si cela dietro a questa espressione sempre più utilizzata

M. Ghelfi (Consulente Automation Compliance and Innovation - Membro Comitato Scientifico ASCCA) -  Ascca News 1/2020

Quello che abbiamo davanti è un percorso, fatto di progetti, di impegno e di tempo, che richiede la consapevolezza della sfida e di come affrontarla nel contesto specifico del farmaceutico.
Questo articolo vule contribuire a sintetizzare tre elementi:
- non siamo di fronte ad una semplice innovazioen tecnologica, ma si tratta di una trasformazione globale che ci chiede un cambiamento profondo. Ed il primo passo è quello di considerare appieno l'entità della sfida che questo comporta;
- sappiamo tutti che l'industria farmaceutica ha le sue caratteristiche e necessità, ma per realizzare questo percorso è necessario avere chiaro le specifiche problematiche e le mdoalità e i criteri che le autorità regolatorie, in particolare la FDA, stanno definendo e indicando per questo percorso;
- un contributo importante è quello di ISPE, che sta portando avanti da tempo una riflessione sull'applicazione dell'Industria 4.0 nel farmaceutico

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati.
Clicca qui per registrarsi 
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Gli impianti HVAC a servizio di una centrale di sterilizzazione sono deputati a contribuire significativamente al controllo della contaminazione interna ed allo stesso tempo a garantire adeguate condizioni di comfort microclimatico degli operatori. La sterilità dell'ambiente è il fattore chiave che deve essere garantito in una centrale di sterilizzazione. Tutti gli impianti a servizio della centrale di sterilizzazioen devono avere caratteristiche funzionali e realizzative peculiari, evidentemente differenti da quelle di altre aree o di altri reparti ospedalieri.
L'articolo si prefigge di illustrare la funzione e le caratteristiche degli impianti HVAC a servizio della centrale di sterilizzazione di un strutura ospedaliera in genere

G. Trovato (Studio Tecnico Ing. Gaetano Trovato) -  Ascca News 1/2020

Per ognuno dei sistemi attualmente disponibili per decontaminare un'area - che si tratti di VHP, HPV; vH2O2, atomizzazione, ultrasuoni, ionizzazione, qualsiasi sia l'approccio di validazione si pone il problema di convalidare un processo in modo quantificabile. Ciò costituisce la sfida, poiché ci sono molti parametri in gioro che influenzano il processo di decontaminazione "gassosa" a bassa temperatura: umidità, temperatura, concentrazione di H2O2, velocità di iniezione, tempo di esposizione e molto altro.
Nella pratica si tratta di fattori difficili da misurare e soprattutto che variano considerevolmente in base all'area da decontaminare. I tradizionali strumenti per la valutazione delle performance, come gli indicatori chimici e biologici, hanno reso il processo di validazione impegnativo. Gli EI sono uno strumento di convalida alternativo per il controllo delle prestazioni di un processo di decontaminazione, appositamente progettati e realizzati per questo scopo specifico.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati.
Clicca qui per registrarsi 
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Gli Indicatori Enzimatici (EI) non sono più una nuova tecnologia. Trascorsi ormai sei anni dal primo impiego in campo farmaceutico, è opportuno fare alcune riflessioni, fornendo alcune speigazioni per chi nutre ancora qualche perplessità. L'articolo mostrerà come e perchè dovrebbe essere usato un indicatore enzimatico in ogni decontaminazione a base di perssido di idrogeno

P. Godden - S. Fogliarino (Protak Scientific) -  Ascca News 1/2020

Per ognuno dei sistemi attualmente disponibili per decontaminare un'area - che si tratti di VHP, HPV; vH2O2, atomizzazione, ultrasuoni, ionizzazione, qualsiasi sia l'approccio di validazione si pone il problema di convalidare un processo in modo quantificabile. Ciò costituisce la sfida, poiché ci sono molti parametri in gioro che influenzano il processo di decontaminazione "gassosa" a bassa temperatura: umidità, temperatura, concentrazione di H2O2, velocità di iniezione, tempo di esposizione e molto altro.
Nella pratica si tratta di fattori difficili da misurare e soprattutto che variano considerevolmente in base all'area da decontaminare. I tradizionali strumenti per la valutazione delle performance, come gli indicatori chimici e biologici, hanno reso il processo di validazione impegnativo. Gli EI sono uno strumento di convalida alternativo per il controllo delle prestazioni di un processo di decontaminazione, appositamente progettati e realizzati per questo scopo specifico.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati.
Clicca qui per registrarsi 
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Il dimensionamento dell'impianto VCCC: un caso pratico

Lunedì, 23 Marzo 2020 08:56 Pubblicato in Ingegneria

Termina con questo articolo la trattazione degli impianti per il controllo della contaminazione. Si è partiti dai concetti di contaminanti e di controllo della contaminazione, per poi passare ai metodi per l'abbattimento ed il contenimento della contaminazione aerotrasportata, presentando quindi le metrodologie di calcolo. Ci si è infine soffermat sugli aspetti che permettono di impostare una corretta progettazione degli impianti in funzione del soddisfacimento dei requisiti tecnici, economici e di affidabilità ritenuti necessari per la fabbricazione dei prodotti o il conseguimento dei livelli di sicurezza. Non resta ora che affrontare un altro importante argomento: il dimensionamento degli impianti VCCC, e verrà fatto attraverso l'esempio di un impianto effettivamente costruito in ambito farmaceutico

L. Sabatini  (Lesatec Srl) -  Ascca News 1/2020

Alcune note sul dimensionamento: valutazione delle sorgenti di particolato 
Per quanto concerne l'entità delle sorgenti, si possono utilizzare i dati sotto riportati o altri dati presenti in letteratura.
Accanto a queste sorgenti occorre anche tenere in considerazione un ulteriore sorgente nascosta, ovvero la portata di aria di infiltrazione con il suo carico di particelle. Difatti se consideriamo una bussola di sicurezza ed il collegato ambiente di lavoro, eventualmente in classe ISO 8, l'aria di infiltrazione attraverso la porta avrà un carico particellare intorno alla UCL della ISO 8, mentre l'aria di ingresso tramite il filtro HEPA avrà un carico particellare praticamente nullo. Spesso, in condizioni di lavoro, il carico particellare che arriva per infiltrazione nei locali ancillari è superiore alla produzione propria

Valutazione della portata per abbattere la contaminazione interna
[...] 

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati.
Clicca qui per registrarsi 
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Le interviste di ASCCA news

  • 1
  • 2