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Novità dalle Aziende

  • Datalogger per la massima affidabilità nella convalida di camere di stabilità, incubatori, frigoriferi e freezer, magazzini

    Fasinternational (www.fasint.it) presenta la serie di datalogger di terza generazione TrackSense® Lab di ELLAB, azienda Danese leader nelle soluzioni di validazione per i processi termici
  • Nuovo carrello di trasferimento DPTE(R) Transfer Trolley - sicuro, semplice, intelligente

    Getinge (www.getinge.com) lancia il nuovo carrello di trasferimento DPTE® Transfer Trolley: una soluzione mobile e intelligente dedicata al trasporto di tutte le applicazioni standard
  • Glove box SGS20 HBR

    Iteco Srl (www.itecoeng.com) presenta la glove box SGS20 HBR, cabina di sicurezza biologica classe III. La cabina è totalmente chiusa a tenuta e le
  • Nuova combinazione cappuccio/occhiali per l'uso nelle zone GMP A e B

    Dastex (www.dastex.de), società specializzata nello sviluppo e produzione di capi di abbigliamento per camere bianche nei campi farmaceutico, elettronico, della tecnologia medica, automobilistica, aerospaziale e
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Barbara Merlini

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Chiusura estiva 2020

Mercoledì, 05 Agosto 2020 11:58 Pubblicato in Notizie

Lo staff di ASCCA NEWS augura a tutti delle riposanti e serene vacanze.

La redazione (rivista e sito) resterà chiusa dall'8 al 24 agosto 2020.

SEMINARIO ON-AIR ASCCA 21-23 LUGLIO 2020

Mercoledì, 15 Luglio 2020 09:49 Pubblicato in Notizie

CLEANROOM TECHNICAL CLOTHING SYSTEMS
21-23 LUGLIO 2020
PIATTAFORMA ZOOM

Dall’incontro tra l’esperienza industriale e quella accademica, nascono due nuovi seminari on-air targati ASCCA, dedicati all’abbigliamento tecnico per cleanroom, argomento ampio e sotto certi aspetti controverso.
Nel primo seminario, gli studi effettuati dal Politecnico di Milano, illustreranno come le particelle aeroportate e la contaminazione umana possono avere conseguenze sugli abbigliamenti tecnici.
Nel secondo seminario, due aziende leader del settore, forniranno una esaustiva panoramica sui sistemi di abbigliamento tecnico per cleanroom, con particolare attenzione alle prestazioni, ai processi di produzione e all’analisi del life cycle.
Scopo dei due seminari è l’acquisizione da parte dei partecipanti delle conoscenze di base per valutare in autonomia i pro e i contro degli attuali sistemi di abbigliamento tecnico in commercio, e poter così effettuare la scelta che meglio si adatta al proprio processo produttivo. 

Cleanroom Technical Clothign Systems – Parte 1: Rilascio particellare umano da abbigliamenti tecnici
Data: 21 luglio 2020 – Ore 11.00 - 12.00
Relatori: Francesco Romano - Samanta Milani (Politecnico di Milano)

  • Gli esseri umani come fonte di contaminazione
  • Perchè è necessario utilizzare un abbigliamento tecnico
  • Panoramica sui testi sull'abbigliamento tecnico
  • Panoramica sull'abbigliamento (SU e RU) e tipi di tessuto
  • Valori del tasso di emissione di contaminazione (totale e vitale) 

Cleanroom Technical Clothing Systems - Parte 2: Approcci e soluzioni a confronto
Data: 23 luglio 2020 – Ore 11.00 - 12.00
Relatori: Andrea Clementi (Alsco Italia) – Steve Marnach (DuPont)

  • Caratteristiche principali
  • Caratteristiche del tessuto e dell'indumento
  • Proprietà (pulizia e sterilità) e pretazioni
  • Processo di produzione, imballaggio, etichettatura e analisi del ciclo di vita
  • Pro e contro dei due prodotti

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seminari si tengono attraverso la piattaforma ZOOM, il link per partecipare verrà inviato il giorno prima dell'evento

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Parte la partnership tra Camst Group (azienda italiana del settore della ristorazione e dei facility services) e TSI 

Camst Group, azienda italiana del settore della ristorazione e dei facility services, ha avviato una collaborazione con la società americana TSI, diventando Channell Partner ufficiale per la vendita, calibrazione, convalida ed assistenza post vendita dei suoi prodotti legati al contamination control. Ciò permette a Camst di consolidare il proprio know how tecnico insieme ad uno dei maggiori player internazionali del settore, con la possibilità di proporre sistemi di monitoraggio e controllo EMS customizzabili in funzione delle necessità dei processi cui sono dedicati.

La nuova partnership si inserisce nel progetto di rafforzamento della business unit Facility Services di Camst attraverso la costituzione della nuova area di business EMS (Enviromental Monitoring System) Compliance & Validation. Da ora Camst potrà quindi direttamente offrire ai propri clienti, senza necessità di intermediari, soluzioni e prodotti TSI dedicati al monitoraggio in continuo ed alla classificazione di ambienti a contaminazione controllata.

I prodotti più tecnologicamente rappresentativi proposti da Camst Group comprendono:

  • Il Biotrack, un prodotto ad alto valore tecnologico che unisce le caratteristiche di un contatore particellare utilizzabile per il campionamento e il monitoraggio in tempo reale della concentrazione particellare totale su differenti size, della concentrazione microbiologica presente in ambiente e la deposizione su slitta degli organismi vitali per successiva identificazione.
  • I contatori particellari delle serie palmare, portatile, remota (serie Aerotrack).

I settori a cui si rivolge questa Business Area di Camst sono diversi, dal farmaceutico all’alimentare, passando per l’elettronica, l’aerospaziale, il medico-sanitario ed il Food & Beverage.

Tra le principali referenze che può vantare troviamo Glaxo Manufacturing, Italfarmaco, Fidia Pharma.

Camst

Per maggiori informazioni: https://www.camstgroup.com/

 

SEMINARIO ON-AIR ASCCA 10/13/15 LUGLIO 2020

Lunedì, 06 Luglio 2020 08:55 Pubblicato in Notizie

LA CONTAMINAZIONE BIOLOGICA
10-13-15 LUGLIO 2020

Con questa serie di seminari on air ASCCA vuole presentare i diversi aspetti di un unico problema: come si affronta e combatte con le giuste strategie la contaminazione provocata da agenti biologici patogeni, estremamente pericolosa per la salute umana.
La recente pandemia di SARS-CoV-2 ha evidenziato la necessità di fare chiarezza su vari aspetti utili per attuare un efficace contenimento nel caso di una potenziale infezione.
Il successo o il fallimento di una corretta gestione del rischio biologico dipende da una serie di fattori critici. Nei seminari si parlerà quindi di analisi del rischio, di design delle strutture di contenimento e di cabine di sicurezza biologica, di decontaminazione delle superfici e degli effluenti solidi e liquidi, di procedure operative, di addestramento degli operatori, dando così una visione il più esauriente possibile di tutte le criticità coinvolte. Il tema dei Dispositivi di Protezioni Individuali, non verrà trattato in questi incontri, ma sarà argomento di un'altra serie di seminari web

PROGRAMMA

La contaminazione biologica – Parte 1: Concetti generali, Facilities e Laboratori mobili
Data: 10 luglio 2020 – Ore 11.00 - 12.00
Relatori: Sergio Mauri (ASCCA) - Riccardo Damasco (Assing)

Biocontenimento e fattore di sicurezza (S. Mauri)
Che cos'è la contaminazione biologica, concetti di AdR e di sicurezza biologica
Agenti biologici/Patogeni: 4 gruppi di rischio
Panorama normativo
Contenimento rischio biologico: primario e secondario; redazione del documento di valutazione del rischio

Contenimento secondario: stato dell’arte e nuove tendenze (R. Damasco)
Requisiti previsti dalle norme per i laboratori di contenimento fisico
Tipologie delle facilities: da PCL1 a PCL4 (utilizzo, caratteristiche)
Nuove soluzioni: laboratori mobilti (utilizzo, caratteristiche)
Applicazioni pratiche

La contaminazione biologica – Parte 2 Contenimento primario: le cabine biohazard
Data: 13 luglio 2020 – Ore 14.00 - 15.30
Relatori: Massimiliano Vocca (BioAir) – Pietro Oliverio (Faster)

Cabine biohazard: classi, analisi del rischio e criteri di scelta (P. Oliverio)
Cabine di Sicurezza Biologica: classi delle cabine, normativa europea vs normativa USA
Cabine di Sicurezza Biologica: parametri funzionali
Analisi dei rischi e scelta della cabina di sicurezza biologica in funzione del prodotto manipolato

Cabine biohazard - Hot topics: Installazione, Decontaminazione, Manutenzione (M. Vocca)
La corretta installazione delle cabine di classe 2
Il programma di manutenzione: formazione personale, corretto uso degli strumenti di verifica e misura, come leggere un attestato di verifica/qualifica
La decontaminazione delle cabine

La contaminazione biologica - Parte 3 Sanitizzazione e Decontaminazione 
Data 15 luglio 2020 - Ore 11.00 - 12.30
Relatori: Fabrizio Pagani - Andrea Cenni (AM Instruments) - Maria Luisa Bernuzzi - Riccardo Marsili (Fedegari)

Criteri di scelta dei sanitizzanti e loro applicazione: efficacia biologica e convalida (F. Pagani - A. Cenni)
Detergenti e biocidi: efficacia, criteri di scelta e applicazione
Biocontaminazione: metodologie, efficacia e metodi di convalida

Decontaminazione termica a vapore saturo degli effluenti solidi e liquidi a rischio di contaminazione biologica (M.L. Bernuzzi - R. Marsili)
Decontaminazione termica: solidi e liquidi
Ciclo High Potent
Killer tank

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I seminari si tengono attraverso la piattaforma ZOOM, il link per partecipare verrà inviato il giorno prima dell'evento

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Dastex (www.dastex.de), società specializzata nello sviluppo e produzione di capi di abbigliamento per camere bianche nei campi farmaceutico, elettronico, della tecnologia medica, automobilistica, aerospaziale e alimentare, presenta una nuova combinazione cappuccio/occhiali. La soluzione sviluppata per un semplice uso nelle zone sterili, permette di rispettare le norme previste in materia di GMP.
Con soli due “clic” gli occhiali possono essere facilmente fissati al cappuccio, garantendo una vestibilità aderente.
La forma innovativa del cappuccio offre anche la migliore protezione possibile nelle zone sterili grazie al suo particolare design. In termini di comodità, questo modello si distingue per una nuova forma del paradenti, che migliora notevolmente la respirazione sotto la maschera. Il prodotto offre la procedura di medicazione più semplice possibile per le tute protettive complete. Allo stesso tempo, il rischio residuo di contaminazione supplementare durante la procedura di medicazione deve essere ridotto al minimo.
Il prodotto ha vinto il Red Dot Award 2020, come migliore prodotto innovativo.

Dastex2020

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Ascca News 2/2020

Glove box SGS20 HBR

Lunedì, 22 Giugno 2020 11:00 Pubblicato in Novità dalle Aziende

Iteco Srl (www.itecoeng.com) presenta la glove box SGS20 HBR, cabina di sicurezza biologica classe III. La cabina è totalmente chiusa a tenuta e le manipolazioni avvengono per mezzo di guanti inseriti nella struttura. L'ambiente di lavoro è a pressione negativa, mentre la filtrazione è di tipo Hepa/Ulpa sia in entrata che in uscita, è dotata di una precamera di passaggio a doppia porta interbloccate in modo da garantire il più alto livello di protezione dell’operatore e dell’ambiente. Viene installata nei laboratori di livello di massimo contenimento BSL4, dove si eseguono oltre che manipolazioni di cancerogeni e prodotti ad alto rischio biologico anche lavorazione di materiale contenente agenti infettivi pericolosi del Gruppo 4 ed esotici con possibile trasmissione aerea, associati a malattie umane potenzialmente letali per le quali non sono disponibili vaccinoterapie.
Le glove box possono essere collegate in serie (modulari) per ampliare le aree di lavoro. 
Sebbene anche le cabine di sicurezza biologica classe I e II (cappe) garantiscono una protezione questa non è assoluta.
Quando si manipolano materiali del Gruppo 3 e 4, l’utilizzo della glove box garantisce la massima sicurezza per l’operatore ed il laboratorio

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Ascca News 2/2020

Getinge (www.getinge.com) lancia il nuovo carrello di trasferimento DPTE® Transfer Trolley: una soluzione mobile e intelligente dedicata al trasporto di tutte le applicazioni standard DPTE® Beta per lo spostamento di materiali e componenti in ambienti a contaminazione controllata. Il suo design ergonomico e servoassistito semplifica la movimentazione di carichi pesanti oppure fragili all'interno di spazi limitati, mentre le sue funzioni intelligenti contribuiscono a velocizzare i processi manuali nelle zone asettiche incrementando l'operatività produttiva.
Il nuovo carrello di trasporto DPTE® garantisce sicurezza sia per le persone che per i processi ed i prodotti utilizzati. La multifunzionalità del trolley estende il valore di tutti gli ambienti dotati di porte a trasferimento rapido originali Alpha DPTE® combinando il supporto sia per i contenitori rigidi DPTE® Beta che per le sacche monouso DPTE-BetaBag®.
Questa soluzione dispone di un meccanismo servoassistito ed è caratterizzata da un'ergonomia migliorata, studiata per facilitarne la maneggevolezza. L’utilizzo del Transfer Trolley non richiede quasi nessuno sforzo da parte dell’operatore in camera bianca e permette di massimizzare il valore dei beta-componenti supportando il mantenimento della sterilità o del contenimento.
Inoltre gli operatori hanno il pieno controllo del posizionamento e possono registrare gli allineamenti precisi nella memoria interna del sistema.
L’intento è quello di offrire una soluzione multifunzionale con una base comune e adattabile per più applicazioni, uno strumento a doppia utilità con dimensioni compatte adeguato all’utilizzo in cleanroom.

Per richiedere ulteriori informazioni inviare un'e-mail
Ascca News 2/2020

Fasinternational (www.fasint.it) presenta la serie di datalogger di terza generazione TrackSense® Lab di ELLAB, azienda Danese leader nelle soluzioni di validazione per i processi termici e della quale Fasinternational è la filiale Italiana.
I datalogger wireless TrackSense® sono disponibili in vari modelli: con sensore di temperatura interno, con sensore di temperatura rigido, con sensore di temperatura Quad flessibile e con sensore combinato di temperatura e umidità relativa.
Questi strumenti assicurano la massima affidabilità nel monitoraggio continuo di frigoriferi, congelatori, incubatori, camere di stabilità e locali di stoccaggio con temperature comprese nell’intervallo da -30 a +110°C. I datalogger sono dotati di un LED con varie funzioni di allarme: è visibile lo stato del logger durante le misurazioni e viene immediatamente segnalato il superamento dei valori limite.
Tutti i modelli (fatta eccezione per il logger a 4 canali) sono compatibili con il modulo SKY di ELLAB, un componente che consente una comunicazione wireless in tempo reale tra i logger e l’access point. Questi datalogger vengono programmati tramite la Multi Reader Station, la stazione di lettura a 4 fori di ELLAB e con il software ValSuite® per l’analisi dei dati e la reportistica. Tutti i datalogger TrackSense® Lab ed il relativo software ValSuite Pro sono conformi alla normativa FDA 21 CFR Parte 11.

Per richiedere ulteriori informazioni inviare un'e-mail
Ascca News 2/2020

A cura di C. Masciola (AM Instruments)

Gli studi di visualizzazione del flusso d'aria hanno lo scopo di dimostrare da una parte l'evidenza visiva di flussi d'aria unidirezionali all'interno di una struttura asettica, dall'altra parte la capacità del sistema nel suo complesso di proteggere il prodotto e le aree chiritiche attraverso un costante passaggio di aria primaria proveniente dai filtri assoluti

Lo studio di visualizzazione dei flussi deve essere effettuato in condizioni At Rest ed In Operation del processo da analizzare.
Particolarmente indicato per mettere in luce eventuali fonti di rischio di potenziale contaminazione fisica o biologica all'interno di un processo produttivo o del relativo ambiente circostante, lo
studio di visualizzazione o più comunemente “smoke test”, tiene in considerazione le più comuni fonti di rischio che possono essere provocate da:

  • un design inappropriato delle zone produttive critiche
  • un intervento del personale che interrompe l’unidirezionalità dei flussi d’aria durante le operazioni asettiche

L'esecuzione di un buono studio di visualizzazione dei flussi consente di identificare aree di potenziale rischio per il processo, supporta l'identificazione di azioni correttive e permette quindi di
valutarne l'efficacia a seguito della relativa implementazione. 
Il metodo più efficace e rapido è rappresentato da traccianti sotto forma di aerosol visibile erogati dai generatori di fumo. L’elemento essenziale per la buona riuscita del test è la dimensione delle microgocce. È infatti essenziale minimizzare effetti di gravità e inerzia che falserebbero i risultati del test. Particelle grandi e pesanti cadono velocemente, non consentendo una visualizzazione corretta dei flussi.

La normativa FDA: osservazioni e warning letters

Dal punto di vista normativo FDA si esprime come segue:

  • Proper design and control prevents turbulence and stagnant air in the critical area. Once relevant parameters are established, it is crucial that airflow patterns be evaluated for turbulence or eddy currents that can act as a channel or reservoir for air contaminants (e.g., from an adjoining lower classified area). In situ air pattern analysis should be conducted at the critical area to demonstrate unidirectional airflow and sweeping action over and away from the product under dynamic conditions.
  • The studies should be well documented with written conclusions, and include evaluation of the impact of aseptic manipulations (e.g., interventions) and equipment design. Videotape or other recording mechanisms have been found to be useful aides in assessing airflow initially as well as facilitating evaluation of subsequent equipment configuration changes. It is important to note that even successfully qualified systems can be compromised by poor operational, maintenance, or personnel practices

Le guide UE e PIC/S, se comparate con FDA, risultano meno adeguate agli standard attuali e alle esigenze degli enti regolatori in fase ispettiva. Gli enti regolatori sono infatti più volte intervenuti attraverso osservazioni e warning letters, lamentando l’assenza di adeguati test che documentassero un flusso d’aria adeguato sia in condizioni At Rest che In Operation. Gli enti ispettivi riscontrano in generale una sottovalutazione dell’importanza della visualizzazione dei flussi d’aria osservando non conformità come quelle che seguono:

FDA 483 OBSERVATION
Inadequate Cleanroom Design and Smoke Study Deficiencies 

  • Your stopper hopper leans diagonally over the top of the filling line during stopper loading operations, thereby blocking first air over open, exposed sterile vials. In addition to this inadequate design, your smoke studies performed for your ISO 5 areas also lacked simulation of multiple critical interventions that occur during aseptic manufacturing operations.
  • Thorough smoke studies are essential to evaluate the effects of such interventions on unidirectional airflow and to ensure design modifications are made wherever necessary.
  • The ISO 5 area is critical because sterile product is exposed and therefore vulnerable to contamination. Your aseptic filling process should be designed, and operations executed, to prevent contamination hazards to your sterile product. The flawed design of the filling line and execution of the aseptic operations promote influx of contamination into the critical filling areas.
  • During the airflow analysis (smoke study) of aseptic connections on your (b)(4) equipment inside the laminar air flow (LAF) ISO-5 area, our investigator identified air flow disturbances and turbulence. Under dynamic conditions, air did not sufficiently sweep across and away from sterile connections, so the sterility of any product processed under these conditions could be compromised.
  • Furthermore, in our review of the smoke study, we identified multiple aseptic technique breaches during aseptic connection of the equipment. Your equipment design and aseptic processing operator competencies appear to contribute to the lack of unidirectionality.
  • Aseptic processing equipment should provide for appropriate ergonomics that enable operators to reproducibly conduct aseptic manipulations. In addition, it is critical that your aseptic processing operators have the knowledge and skills to practice strict aseptic techniques. Even operations that have been successfully qualified can be compromised by poor operational, maintenance, or personnel practices.

Altre osservazioni riportano che:

  • l’operatore interrompe l’unidirezionalità del flusso creando un movimento turbolento
  • l’angolazione della videocamera non consente una corretta visualizzazione del flusso
  • la fonte del tracciante è posizionata in modo non efficace
  • gli smoke study in cappe ISO 5 non sono stati condotti in condizioni In Operation
  • non è stato effettuato uno smoke study del flusso d’aria durante le operazioni asettiche
  • gli smoke study non sono stati adeguatamente documentati
  • il video del flusso d’aria non presenta dati per valutare adeguatamente il potenziale impatto del prodotto sulla turbolenza osservando i vortici nel mezzo delle cappe ISO 5 durante le operazioni In Operation

Elementi di successo di uno smoke test

AM 20

Come si evince dalle osservazioni esistono alcuni elementi fondamentali nella pratica di un corretto studio di visualizzazione:

  1. Nella fase preliminare è fondamentale studiare accuratamente il lay-out dell’ambiente, e le attrezzature in esso presente. Non solo, è importantissimo un quadro preciso delle operazioni che vengono compiute In Operation dal personale presente durante i cicli di lavoro
  2. Determinare in anticipo i movimenti dell’operatore video secondo le specifiche prima descritte: è essenziale infatti che, tenuto conto di eventuali ostacoli, o della possibilità o meno di
    tenere a giusta distanza la videocamera dal flusso d’aria, le riprese video siano studiate preliminarmente e in caso progettate da diverse angolazioni secondo necessità
  3. Tipo di generatore di fumo e tipologia del reagente 

Affinché un'analisi di visualizzazione dei flussi d’aria possa dare un reale beneficio al processo per il quale è stata progettata, è inoltre fondamentale che la relativa esecuzione e documentazione tecnica e di qualifica vengano organizzate in modo chiaro ed oggettivo. Tutte le fasi sottoposte a test devono essere chiare, particolarmente per quanto concerne le condizioni di test e le fasi di processo verificate. Le evidenze prodotte devono essere organizzate ponendo particolare attenzione all'aspetto del Data Integrity dei dati grezzi collezionati durante lo svolgimento dello studio e sui quali si basano conseguentemente le conclusioni finali.
Lo smoke test avvia una sorta di effetto domino, in cui un controllo dei flussi d’aria diventa il motore di controlli e verifiche successive e consequenziali.
Il comportamento degli operatori in camera bianca, la loro esatta adesione alle SOP, la loro formazione e la qualità dei processi diventano verificabili proprio attraverso il test di visualizzazione dei flussi d’aria. Spesso gli enti ispettivi infatti contestano test che non hanno contemplato fasi non direttamente correlate ai flussi d’aria, come ad esempio il trasferimento dei materiali da zone diverse. 

Conclusioni

Una riflessione importante: dal punto di vista della Qualità è evidente l’importanza di una routine di smoke test, che vada oltre eventi specifici come modifiche degli ambienti o procedure operative mutate.
Uno studio di visualizzazione è utile infatti anche nella definizione stessa delle procedure operative e nella formazione del personale relativamente ai comportamenti da seguire all’interno di un ambiente asettico.

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Pubblicato in Ascca News 2/2020

Parametri per la progettazione degli impianti HVAC

Mercoledì, 17 Giugno 2020 16:06 Pubblicato in Ingegneria

La progettazione di un impianto HVAC è qualcosa di molto complesso, che richiede un'analisi attenta e critica di tutta una serie di dati ed elementi, fondamentale per ottenere un risultato finale che soddisfi appieno le reali esigenze del cliente. Senza dimenticare l'aspetto di energy saving, particolaramente sentito in questi ultimi anni

G. Tavecchio - C. Magni - B. Bagatta (Wood Plc) -  Ascca News 2/2020

La definizione di camera bianca riportata nelle ISO 14644-1 può essere applicata a qualsiasi contesto in cui sia richiesto un ambiente a contaminazione controllata. Per poter progettare in modo appropriato e centrare l'obiettivo rispetto al contesto in cui siamo chiamati ad operare, la prima domanda a cui bisogna rispondere è: quali sono le informazioni di base, le basis of design che dobbiamo conoscere? Quali sono i parametri sensibili a cui porre maggior eattenzione perchè la progettazione sia fatta anche in un'ottica di risparmio energetico? Per una corretta definizion delle basis of design è indispensabile un'attenta e critica analisi delle informazioni ricevute, così come un'applicazione ragionata delle prescrizioni contenute nelle normative di riferimento.

 

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Le interviste di ASCCA news

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