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Annata 2014 Ascca News

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SOMMARIO ASCCA NEWS 1/2014

1 2014Editoriale

Convalida delle attività di pulizia degli impianti di produzione dei farmaci – 1a parte
Quando si parla di Sistema di Qualità per la fabbricazione di un farmaco ci si riferisce principalmente alla fase di sviluppo del farmaco, di progettazione del processo produttivo, dell’assicurazione di qualità, dell’analisi del rischio e della convalida. In realtà esistono altre attività “collaterali” che possono impattare sul prodotto finale: le operazioni di pulizia possono rientrare tra queste, richiedendo quindi una loro convalida e monitoraggio. In questa prima parte si analizzeranno i documenti di riferimento, il piano di convalida e il protocollo di convalida per le operazioni di pulizia, con accenni alle caratteristiche delle attrezzature, agli aspetti microbiologici, ai detergenti e ai metodi analitici
C. Armetti

L’analisi del rischio nella definizione degli impianti VCCC per i reparti operatori – 1a parte
Le camere operatorie sono da considerare ambienti a contaminazione controllata, come dimostra la norma UNI 11425 che ha in pratica equiparato i reparti operatori ad installazioni a contaminazione controllata, ovvero dotate di impianti VCCC (Ventilazione e Condizionamento a Contaminazione Controllata) e generalmente conformi alle norme della serie UNI ISO EN 14644. Questo ci porta ad affrontare il concetto di analisi del rischio, argomento di non facile dominio e spesso oggetto di interpretazioni a dir poco fantasiose a partire dalla stessa definizione di “rischio”, dai più confusa con il concetto intuitivo di “pericolo”. Nel seguito proveremo a dare dei semplici criteri, da essa dedotti, facendo largo uso del buon senso per aiutare quanti si trovino nella necessità di far realizzare o ristrutturare un reparto operatorio
L. Sabatini

Decontaminazione a perossido d’idrogeno vaporizzato: scopi e novità tecnologiche
L’articolo confronta i concetti di decontaminazione, disinfezione e sterilizzazione, con riferimento ai loro differenti scopi e con particolare riguardo alla decontaminazione per mezzo di perossido d’idrogeno vaporizzato e alla sua applicazione nel condizionamento degli isolatori per test di sterilità. Viene presentato un metodo concettualmente innovativo per la vaporizzazione del perossido di idrogeno e per il controllo quantitativo di essa
V. Mascherpa

Il BioCapt® Single-use nel monitoraggio attivo dell’aria nelle cleanrooms
In ambito farmaceutico è fondamentale minimizzare il rischio di contaminazione microbiologica nelle aree produttive. È compito del Controllo Qualità e dei Laboratori di supporto garantire un monitoraggio costante, che consenta di intervenire per tempo qualora si presentino contaminazioni che possano impattare sui processi produttivi. Vediamo come l’utilizzo del nuovo campionatore microbiologico attivo BioCapt® Single Use (SU) possa essere un valido aiuto per il campionamento microbiologico attivo dell’aria
C. Lancia – G. Dalmaso

Aria pura per alimenti sicuri
Nel presente articolo si descrive come è stato risolto un problema di contaminazione biologica mediante la sostituzione di un sistema di filtrazione monostadio con una nuova soluzione dedicata a 3 stadi: si è reso così possibile migliorare la qualità dell’aria primaria garantendo l’ottimale qualità di processo e migliorando la produttività di una clean room ISO5 per l’estrazione e la rilavorazione ad alta temperatura di estratti vegetali
A. Sedola

Intervista a: Rigel

Focus su: Il cleaning nell'industria lattiero-casearia

Notizie tecniche in breve: Il monitoraggio dei gas anestetici
La definizione dei punti di campionamento

Novità normative in breve

Ascca Informa

Prodotti per l’industria

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