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Annata 2015 Ascca News

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SOMMARIO ASCCA NEWS 1/2015

1 2015Editoriale

Creare e mantenere un'officina farmaceutica per la produzione di prodotti per terapia avanzata all'interno di un ospedale: l'esperienza della Cell Factory della Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
La necessità di far fronte a disturbi degenerativi e di invecchiamento della popolazione ha spinto alla ricerca di strategie terapeutiche innovative che possano rispondere a necessità cliniche prive o con scarse opzioni di cura. In questo contesto è stata incoraggiata la nascita dei medicinali per le terapie avanzate la cui produzione richiede la stessa struttura fisica ed organizzativa dei farmaci convenzionali. Vediamo l'esperienza intrapresa dalla Cell Factory Franco Calori di Milano per installare ed accreditare un impianto pharmaceutical-grade in una IRCCS pubblico e le soluzioni adottate per rendere la terapia cellulare compatibile con i requisiti di produzione e di controllo di qualità di un medicinale
S. Budelli - R. Giordano

Design HVAC di flussi unidirezionali previsti in un'area sterile con presenza di RABS passivi - problematiche e soluzioni
Secondo le GMP nelle aree di produzione definite sterili si richiede un grado di pulizia A o B. Ma se la zona di produzione è composta da due aree operative distinte come è possibile mantenere questo grado? Accorgimenti tecnici e tool informatici a supporto del design permettono di rispettare i requisiti GMP. Nell'articolo viene presentato un caso pratico
B. Bagatta - M. Passoni

Fattori chiave nella scelta/sviluppo di una strategia di lavaggio
Lo scopo di un processo di lavaggio è indubbiamente la rimozione dello "sporco" presente sul carico da trattare. Nel numero precedente sono stati trattati alcuni aspetti di rimozione di uno sporco, prettamente di tipo chimico. In questa parte ci si soffermerà sulla nuova esigenza di cleaning che sta prendendo piede: il trattamento di uno sporco non di natura chimica ma microbiologica. Un requirement molto frequente è, infatti, la rimozione delle endotossine batteriche. Vediamo un caso concreto
M.L. Bernuzzi - S. Ferretti

Rapid Mico Method: attinenza ed applicabilità tra produzione farmaceutica e produzione alimentare
In ambito farmaceutico si è assistito negli ultimi anni ad un utilizzo sempre più frequente delle tecniche di microbiologia rapida. Considerate le affinità tra il mondo farmaceutico e quello alimentare in riferimento alle problematiche legate al monitoraggio microbiologico (ambientale e/o su prodotto) è possibile utilizzare anche nella produzione alimentare queste tecniche di microbiologia rapida?
A. De Santis

Intervista a: Jobbing

Focus su: Prove di rilevazione del potere battericida di vari saponi detergenti per mani

Buone Norme di Comportamento: Le operazioni manuali di pulizia in una cleanroom

Novità normative in breve

Corsi e convegni 

Ascca Informa

Novità dalle Aziende

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