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Annata 2016 Ascca News

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SOMMARIO ASCCA NEWS 1/2016

1 2016Editoriale

Over-design e under-design nelle clean room: razionalizzazione del design farmaceutico nel rispetto reale delle indicazioni normative - 2a parte
Recentemente abbiamo avuto modo di soffermarci, sulle pagine di questa rivista, su alcuni esempi che, a nostro avviso, rappresentano delle interpretazioni eccessive dei requisiti normativi nell’ambito della progettazione e del controllo degli ambienti farmaceutici, sviluppando alcune considerazioni riguardanti casi spesso diffusi di “Over design”, ovvero soluzioni progettuali che eccedono i requisiti normativi, imponendo un fardello costruttivo e gestionale non richiesto. In questa seconda parte vorremmo presentare, invece, alcuni casi di “under-design” ovvero di situazioni e scelte progettuali che possono presentare dei difetti di conformità o esporre al rischio di rilievi ispettivi
G. Bini - G. Ruggierello

La nuova ISO 14644/1 - che cosa cambia
La recente revisione della Normativa ISO 14644-1 & 2 ha introdotto importanti modifiche alle linee guida per il monitoraggio e la classificazione degli ambienti a contaminazione controllata (“Cleanroom”). Le pagine seguenti hanno lo scopo di evidenziare i principali cambiamenti apportati allo standard ISO 14644-1:2015 rispetto alla versione precedente rilasciata nel 1999, e l’impatto degli stessi in relazione alle linee guida previste dalle normative EU GMP Annex 1 ed FDA Aseptic Processing Guideline
D. Pandolfi 

La formazione del personale e il suo impatto sulla qualità microbiologica farmaceutica: l'esperienza della Cell Factory dell'Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
Negli ultimi anni il trattamento delle malattie neurodegenerative ha incontrato un potenziale alleato nei farmaci a base di cellule staminali. Sono infatti numerosi i trial clinici a livello mondiale che stanno valutando l’efficacia di queste terapie cellulari di tipo somatico nella cura di diverse patologie ad oggi prive di alternative terapeutiche o comunque con terapie scarsamente efficaci. Gli ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products), di cui le terapie cellulari di tipo somatico fanno parte, richiedono lo stesso grado di controllo, tracciabilità e qualità dei farmaci tradizionali e devono essere prodotti in conformità alle direttive europee di Good Manufacturing Practice (GMP)
M. Projetti Pensi - I. Bicchi - M. Gelati - G. Muzi - I. Pirisinu - D.C. Profico - C. Ricciolini - G. Sgaravizzi - A.L. Vescovi

Interventi di emergenza di decontaminazione in un laboratorio microelettronico
Quando si parla di decontaminazione ci si riferisce ad un’operazione per estrarre, neutralizzare, rimuovere o distruggere qualsiasi sostanza nociva dalla superficie, liquido o ambiente. In questo articolo si presenterà un caso pratico di intervento di emergenza di decontaminazione in un’azienda microelettronica alle prese con una perdita di acido nitrico
A. Tettamanti - L. Curty

La sedimentazione particellare: come si misura
Si utilizza una camera bianca quando si vuole evitare una contaminazione particellare o chimica. In questo articolo ci occuperemo di contaminazione superficiale da particelle, senza fare distinzione tra materiale vivo o inerte. Per poter avere un quadro quantitativo della qualità operativa di una camera bianca, e di conseguenza anche il rischio di contaminazione superficiale, accanto al monitoraggio dei livelli di contaminazione dell'aria si può effettuare un controllo programmato della sedimentazione particellare nei punti critici della clean room. Nell’articolo verrà quindi spiegata la misurazione del deposito delle particelle
K. Agricola

Intervista a: SO.CO.TIS Spa

Focus su: Gli smoke studies

Buone Norme di Comportamento: Come si utilizza un contatore di particelle

Ascca Informa

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