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Annata 2016 Ascca News

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SOMMARIO ASCCA NEWS 3/2016

3 2016Editoriale

Alcune note esplicative sull'ultima edizione delle norme ISO 14644-1 e ISO 14644-2 - 1a parte
Partiremo dall'analisi della 14644/1 per poi proseguire con la 14644/2 che necessita di qualche approfondimento in più per via dell'introduzione massiva dell'analisi del rischio nella definizione del piano di monitoraggio
L. Sabatini

Il Cold Chain Management nell'industria del farmaco: considerazioni progettuali e di messa in servizio
Scopo di questo intervento è affrontare le tematiche legate all'adozione della catena del freddo (denominata anche Cold Chain Management) nell'ambito di un processo di produzione nel settore del farmaco. A tal fine se ne illustreranno i concetti chiave e l'approccio da seguire
L. Arrighi

Sistemi rapidi in microbiologia: implementazione
Come per qualunque altro miglioramento di processo, l'utilizzo di sistemi rapidi di microbiologia in alternativa ai metodi tradizionali deve passare la fase di validazione al fine di confermare l'appropriatezza e l'accettabilità del cambiamento. Vediamo come si realizza questo processo di validazione
A. Pauletto

L'equivalenza tra le macchine di lavaggio di vetreria e minuteria
L'acquisto di una o più macchine di lavaggio da impiegare per la pulizia e l'asciugatura della vetreria e minuteria suggerisce l'installazione di apparecchiature e accessori di lavaggio intercambiabili fra loro, ossia equivalenti. D'altro canto, sistemi di lavaggio apparentemente identici, possono non risultare tali dopo una attenza comparazione. Ecco perchè è fondamentale eseguire una certificazione di equivalenza. Attraverso un caso pratico, vediamo di che cosa si tratta
A. Beata Getto

Come superare i limiti degli attuali processi in coltura cellulare nelle procedure di medicina rigenerativa - un nuovo sistema di incubazione e gestione
Nella produzione di massa di prodotti di Terapia Avanzata le sfide non riguardano solo la creazione di condizioni di crescita stabili per garantire riproducibilità e robustezza della procedura - ma nel passaggio da un sistema di coltura individuale ad una produzione di massa - anche la richiesta di spazi classificati aggiuntivi (spesso impossibile da realizzare ed in ogni caso estremamente costosa). L'articolo mostra una soluzione composta da un sistema integrato di manipolazione asettica ed espansione delle colture cellulari (isolatore + incubatore) rispondente ai requisiti di sicurezza, modulare, espandibile permettendo, nell'ottica di una produzione di massa, di superare il concetto di cleanroom e realizzando riduzioni significative dei costi di produzione dei prodotti di Terapia Avanzata
M. Fadda - E. Arcangeli - G. Guidi - M. Cesarini

Intervista a: Clean Tech Systems Srl

Focus su: Contaminazioni tramite impianti aeraulici: verifica on-site e valutazione tecnica

Buone Norme di Comportamento: Sicurezza sul lavoro: la formazione oltre la tecnologia

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