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Annata 2016 Ascca News

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SOMMARIO ASCCA NEWS 1/2016

1 2016Editoriale

Over-design e under-design nelle clean room: razionalizzazione del design farmaceutico nel rispetto reale delle indicazioni normative - 2a parte
Recentemente abbiamo avuto modo di soffermarci, sulle pagine di questa rivista, su alcuni esempi che, a nostro avviso, rappresentano delle interpretazioni eccessive dei requisiti normativi nell’ambito della progettazione e del controllo degli ambienti farmaceutici, sviluppando alcune considerazioni riguardanti casi spesso diffusi di “Over design”, ovvero soluzioni progettuali che eccedono i requisiti normativi, imponendo un fardello costruttivo e gestionale non richiesto. In questa seconda parte vorremmo presentare, invece, alcuni casi di “under-design” ovvero di situazioni e scelte progettuali che possono presentare dei difetti di conformità o esporre al rischio di rilievi ispettivi
G. Bini - G. Ruggierello

La nuova ISO 14644/1 - che cosa cambia
La recente revisione della Normativa ISO 14644-1 & 2 ha introdotto importanti modifiche alle linee guida per il monitoraggio e la classificazione degli ambienti a contaminazione controllata (“Cleanroom”). Le pagine seguenti hanno lo scopo di evidenziare i principali cambiamenti apportati allo standard ISO 14644-1:2015 rispetto alla versione precedente rilasciata nel 1999, e l’impatto degli stessi in relazione alle linee guida previste dalle normative EU GMP Annex 1 ed FDA Aseptic Processing Guideline
D. Pandolfi 

La formazione del personale e il suo impatto sulla qualità microbiologica farmaceutica: l'esperienza della Cell Factory dell'Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
Negli ultimi anni il trattamento delle malattie neurodegenerative ha incontrato un potenziale alleato nei farmaci a base di cellule staminali. Sono infatti numerosi i trial clinici a livello mondiale che stanno valutando l’efficacia di queste terapie cellulari di tipo somatico nella cura di diverse patologie ad oggi prive di alternative terapeutiche o comunque con terapie scarsamente efficaci. Gli ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products), di cui le terapie cellulari di tipo somatico fanno parte, richiedono lo stesso grado di controllo, tracciabilità e qualità dei farmaci tradizionali e devono essere prodotti in conformità alle direttive europee di Good Manufacturing Practice (GMP)
M. Projetti Pensi - I. Bicchi - M. Gelati - G. Muzi - I. Pirisinu - D.C. Profico - C. Ricciolini - G. Sgaravizzi - A.L. Vescovi

Interventi di emergenza di decontaminazione in un laboratorio microelettronico
Quando si parla di decontaminazione ci si riferisce ad un’operazione per estrarre, neutralizzare, rimuovere o distruggere qualsiasi sostanza nociva dalla superficie, liquido o ambiente. In questo articolo si presenterà un caso pratico di intervento di emergenza di decontaminazione in un’azienda microelettronica alle prese con una perdita di acido nitrico
A. Tettamanti - L. Curty

La sedimentazione particellare: come si misura
Si utilizza una camera bianca quando si vuole evitare una contaminazione particellare o chimica. In questo articolo ci occuperemo di contaminazione superficiale da particelle, senza fare distinzione tra materiale vivo o inerte. Per poter avere un quadro quantitativo della qualità operativa di una camera bianca, e di conseguenza anche il rischio di contaminazione superficiale, accanto al monitoraggio dei livelli di contaminazione dell'aria si può effettuare un controllo programmato della sedimentazione particellare nei punti critici della clean room. Nell’articolo verrà quindi spiegata la misurazione del deposito delle particelle
K. Agricola

Intervista a: SO.CO.TIS Spa

Focus su: Gli smoke studies

Buone Norme di Comportamento: Come si utilizza un contatore di particelle

Ascca Informa

Novità dalle Aziende

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SOMMARIO ASCCA NEWS 2/2016

2 2016Editoriale

Misure di rilascio di particolato e di contaminanti microbiologici: la Body Box Test Chamber del Politecnico di Milano
La caratterizzazione sperimentale delle sorgenti di emissione di particolato e di contaminanti microbiologici è strumento fondamentale per la ottimizzazione progettuale e gestionale degli ambienti a contaminazione controllata e di tutto quanto (personale e abbigliamento, attrezzature, materiali) è destinato ad esservi impiegato. L’articolo illustra esigenze, riferimenti normativi e caratteristiche della nuova Test Facility realizzata al Politecnico di Milano, uno dei pochissimi laboratori in Europa in grado di condurre queste prove
C.M. Joppolo - F. Romano

La nuova ISO 14644/2: quali novità
Dopo la ISO 14644-1, passiamo ad analizzare molto brevemente la ISO 14644/2. In questo articolo si metteranno in evidenza non solo i cambiamenti introdotti ma anche la genesi e i motivi che hanno portato a questa nuova edizione
D. Grioni

I criteri di scelta dei terreni microbiologici e la relativa qualifica
Sicuramente il monitoraggio microbiologico rappresenta una delle più critiche e complesse strategie di controllo della contaminazione attutate in aree classificate GMP ed i terreni colturali svolgono un ruolo di primaria importanza. In questo articolo si approfondiranno i limiti e i vantaggi di differenti tipologie di terreni microbiologici utilizzati nei monitoraggi ambientali, fornendo al contempo utili informazioni relative ai test di convalida
P. Lazzeri - G. Dalmaso

Come affrontare un trasferimento di sede di una banca degli occhi: il caso pratico all'Ospedale San Gerardo di Monza nel 2006
Può capitare che nel corso della vita di una struttura ospedaliera si decida lo spostamento di uno o più reparti. Questo può diventare molto critico quando i locali da trasferire sono degli ambienti a contaminazione controllata. Oltre a tutta una serie di valutazioni progettuali (di cui non si occuperà l'articolo) esistono problematiche legate alle normali attività svolte dal personale della struttura. Il caso pratico della Banca degli Occhi dell'Ospedale San Gerardo e le difficoltà riscontrate, dimostra come siano state affrontate e risolte tali situazioni
R. Mistò - A. Limongelli

Intervista a: PVS Srl

Focus su: Cosa c'è dietro al nuovo ISO 14644-13

Buone Nome di Comportamento: 10  semplici step per pulire uno sversamento nella cabina di biosicurezza 

Ascca Informa

Novità dalle Aziende

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SOMMARIO ASCCA NEWS 3/2016

3 2016Editoriale

Alcune note esplicative sull'ultima edizione delle norme ISO 14644-1 e ISO 14644-2 - 1a parte
Partiremo dall'analisi della 14644/1 per poi proseguire con la 14644/2 che necessita di qualche approfondimento in più per via dell'introduzione massiva dell'analisi del rischio nella definizione del piano di monitoraggio
L. Sabatini

Il Cold Chain Management nell'industria del farmaco: considerazioni progettuali e di messa in servizio
Scopo di questo intervento è affrontare le tematiche legate all'adozione della catena del freddo (denominata anche Cold Chain Management) nell'ambito di un processo di produzione nel settore del farmaco. A tal fine se ne illustreranno i concetti chiave e l'approccio da seguire
L. Arrighi

Sistemi rapidi in microbiologia: implementazione
Come per qualunque altro miglioramento di processo, l'utilizzo di sistemi rapidi di microbiologia in alternativa ai metodi tradizionali deve passare la fase di validazione al fine di confermare l'appropriatezza e l'accettabilità del cambiamento. Vediamo come si realizza questo processo di validazione
A. Pauletto

L'equivalenza tra le macchine di lavaggio di vetreria e minuteria
L'acquisto di una o più macchine di lavaggio da impiegare per la pulizia e l'asciugatura della vetreria e minuteria suggerisce l'installazione di apparecchiature e accessori di lavaggio intercambiabili fra loro, ossia equivalenti. D'altro canto, sistemi di lavaggio apparentemente identici, possono non risultare tali dopo una attenza comparazione. Ecco perchè è fondamentale eseguire una certificazione di equivalenza. Attraverso un caso pratico, vediamo di che cosa si tratta
A. Beata Getto

Come superare i limiti degli attuali processi in coltura cellulare nelle procedure di medicina rigenerativa - un nuovo sistema di incubazione e gestione
Nella produzione di massa di prodotti di Terapia Avanzata le sfide non riguardano solo la creazione di condizioni di crescita stabili per garantire riproducibilità e robustezza della procedura - ma nel passaggio da un sistema di coltura individuale ad una produzione di massa - anche la richiesta di spazi classificati aggiuntivi (spesso impossibile da realizzare ed in ogni caso estremamente costosa). L'articolo mostra una soluzione composta da un sistema integrato di manipolazione asettica ed espansione delle colture cellulari (isolatore + incubatore) rispondente ai requisiti di sicurezza, modulare, espandibile permettendo, nell'ottica di una produzione di massa, di superare il concetto di cleanroom e realizzando riduzioni significative dei costi di produzione dei prodotti di Terapia Avanzata
M. Fadda - E. Arcangeli - G. Guidi - M. Cesarini

Intervista a: Clean Tech Systems Srl

Focus su: Contaminazioni tramite impianti aeraulici: verifica on-site e valutazione tecnica

Buone Norme di Comportamento: Sicurezza sul lavoro: la formazione oltre la tecnologia

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Novità dalle Aziende

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SOMMARIO ASCCA NEWS 4/2016

4 2016Editoriale

Alcune note esplicative sull'ultima edizione delle norme ISO 14644-1 e ISO 14644-2 - 2a parte
Continua l'analisi delle nuove versioni delle ISO 14644/1 e ISO 14644/2. In questa seconda parte ci si soffermerà sulle novità introdotte dalla ISO 14644/2 con particolare attenzione al piano di monitoraggio e all'analisi del rischio. Verranno inoltre proposti alcuni suggerimenti per applicare  effettivamente la nuova norma
L. Sabatini

La bio-decontaminazione negli ambienti a contaminazione controllata: il caso pratico in un'azienda farmaceutica
La bio-decontaminazione di un ambiente a contaminazione controllata è un procedimento delicato che comporta procedure precise ben separate tra loro. Nell'articolo oltre a presentare i fattori da considerare nella scelta del metodo di biocontaminazione, verrà illustrato un metodo innovativo di utilizzo di perossido di idrogeno come agente sterilizzante caricato positivamente attraverso ionizzazione
F. Pagani

Rilasciare lotti di soluzioni pareneterali sterili conformi e l'importanza della giusta strumentazione di controllo
La dimostrazione della conformità finale per il rilascio di un batch per una soluzione parenterale sterile richiede l'uso di una strumentazione per il controllo della qualità che condivida alcuni elementi chiavi generali. Ogni strumento per il controllo della qualità deve rispondere ai requisiti stabiliti dalle farmacopee o dalle GMP, ed in aggiunta dovrebbe essere ottimizzato per sostenere la conformità, contribuire a ridurre l'errore umano e conservare l'integrità dei dati ricavati dalle prove. In questo articolo verranno descritti gli elementi comuni della strumentazione per il controllo della qualità fornendo alcuni esempi di buone pratiche relative a strumenti utilizzati per il conforme rilascio dei lotti
T. Harrison

Un innovativo modo per una sterilizzazione termica di siringhe pre-riempite di acido ialuronico
Attraverso un caso pratico di Fedegari, l'articolo presenterà la messa a punto di un ciclo di sterilizzazione per il trattamento di siringhe contenenti acido ialuronico
M.L. Bernuzzi - A. Giori

Intervista a: CSV Construction Srl

Focus su: Il nuovo Standard ISO16890

Buone Nome di Comportamento: Cinque domande sugli isolatori

Ascca Informa

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Indice annata 2016

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