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Annata 2019 Ascca News

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SOMMARIO ASCCA NEWS 1/2019

1 2019Editoriale

Il monitoraggio microbiologico ambientale nelle aziende farmaceutiche - 3a parte 
In questa parte conclusiva dell'articolo seguiremo il campionamento ambientale passo passo, dalla scelta dei metodi all'elaborazione dei trand relativi ai dati raccolti nel corso del tempo.
S. Bruschi - C.M. Colombo - C. Viganò

La progettazione in un contesto di Industry 4.0 - Realtà Virtuale Immersiva per la verifica della progettazione
Assing Spa collabora attivamente con Enti ed Università per vari programmi di studio e ricerca, uno dei quali è stato lo sviluppo progettuale con la Realtà Virtuale Immersiva. Attraverso un caso pratico in ambito farmaceutico si dimostrerà come la Realtà Virtuale Immersiva sia stata applicata con enorme successo alla progettazione, contribuendo all'identificazione, con netto anticipo, di anomalie progettuali, miglioramenti degli spazi e dei flussi di lavoro
R. D'Arienzo

Dalla EN 1822 alla ISO 29463: la nuova norma globale per valutare l'efficienza dei filtri EPA, HEPA e ULPA
La recente revisione della parte 1 della norma EN 1822 ha portato al contemporaneo sviluppo della ISO 29463, comprendente le pratiche di prova e classificazione dei filtri ad alta efficienza previsti dai principali standard utilizzati nel mondo. Nell'articolo si presenta la norma, mettendo in evidenza le differenze tra prove di tipo, test in fabbrica e prove in sito e le similitudini con altri standard di uso corrente
D. Zucchelli

Annex 1 e gli impatti sul mondo farmaceutico: il caso pratico di una linea di riempimento fiale
E' ormai ampiamente riconosciuto che il nuovo Annex 1 delle EU GMP avrà un impatto sulla produzione di tutti i farmaci sterili. E' auspicabile comunque considerare questo impatto già durante l'attuale fase di revisione, e non aspettare la pubblicazione effettiva del documento: nonostante il fatto che al termine del proesso di consultazione tra le parti interessate, alcune questioni siano rimaste ancora aperte (sono stati ricevuti 6213 commenti), tra ciò che sarà cambiato o rimosso, alcuni requisiti rimarranno validi. In questo articolo si illustrerà l'impatto che ha avuto la revisione dell'Annex 1 sulla progettazione di una nuova linea di riempimento di fiale presso l'azienda farmaceutica Sanofi Pasteur
S. Trichot - J.L. Drinkwater

Gli impianti per il controllo della contaminazione aerotrasportata - Il concetto di contaminanti e di controllo della contaminazione
Si dice spesso che per guardare al futuro, si debba conoscere il passato. Da questo numero torniamo ai conetti base della tecnologia delle camere bianche, illustrati da uno dei principali esperti in questo campo. Su questo numero, partendo dai campi di applicazione delle installazioni a contaminazione controllata, ci si soffermerà sulla misura del particolato aerotrasportato, si parlerà di contaminanti gassosi e radioattivi e si illustreranno le varie classi di contaminazione
L. Sabatini

Focus su: Il tempo equivalente F: significato ed applicazioni pratiche

Glossario: Termini tecnici utiizzati nelle norme della serie ISO 14644 (1a parte)

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