Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

  • Home
  • La Rivista
  • Annate passate
  • Annata 2023

Annata 2023 Ascca News

Vota questo articolo
(0 Voti)

Index

SOMMARIO ASCCA NEWS 1/2023

1 2023Editoriale

ISO 14644:4-2022: Novità e spunti di riflessione 
La ISO 14644/4 è la norma che riguarda i requisiti di progettazione e la costruzione di camere bianche. Anche in questa nuova versione non si prescrivono specifiche tecnologie o strumenti contrattuali per conseguire i risultatirichiesti ma si specifica il processo per realizzare o ristrutturare una cleanroom, partendo dai requisiti richiesti, per mezzo della sua progettazione, costruzione e messa in marcia. La partecipazione dell'autore al Gruppo di Lavoro che ha realizzato lo standard permette di presentare non solo gli aspetti che maggiormente caratterizzano questa nuova versionedello sstandard ma anche qualche spunto critico che può generare discussione
L. Sabatini

Acque farmaceutiche: utilizzo di metodi microbiologici rapidi convalidati nell'ottica della Contamination Control Strategy prevista dall'Annex1
L'acqua risulta essere l'eccipienti più importante dell'industria farmaceutica. Veriricare la purezza microbiologica dell'acqua purificata è una parte importante del controllo di qualità nella produzione farmaceutica. In questo articolo verrà offerta una panoramica sulle diverse possibilità di utlizzo degli RMM, mostrando, attraverso degli esempi, quante util iinformazioni aggiuntive possono essere generate con i metodi microbiologici rapidi e come questi possano supportare la CCS come richiesto dall'Annex1 delle GMP
F. Thiele - S. Fernandez

Point of Care per le Terapie Avanzate
I farmaci di terapia avanzata hanno assunto un'importanza rilevante in ambito clinico e in quello della ricerca in quanto hanno le potenzialità per rivoluzionare il trattamento di un notevole numero di patologie. Poichè la loro produzione deve avvenire seguendo i criteri GMP, particolare attenzione deve essere data agli ambienti incui vengono lavorati. In questo articolo verranno mostrate soluzioni prefabbricate, mettendone in luce le caratteristiche tecniche 
C. Zanini - M. Torti - F. Severina - M. Cremonini 

Decontaminazione di un'area produttiva: dall'analisi ambientale al cleaning. Un caso pratico 
In questo caso pratico viene mostrato come è stato gestisto il de-commissioning di un'area produttiva decontaminandola da amoxicillina, gestendo l'intero progetto di decontaminazione. Si è partiti dalla definizione del budget fino alla validazione dei risultati e alla stesura della documentazione necessaria alla validazione AIFA. Il lavoro è stato svolto in partnership tra Techno One, Jobbing e Curium
G. Mangano 

Parliamo di: I filtri HEPA per applicazioni critiche

Focus su: Qualificazione di un campionatore microbiologico secondo il documento EN 17141:2020

Rassegna Stampa

Ascca Informa 

Novità dalle Aziende 

Source


Prev Next »

Altro in questa categoria: « Annata 2022 Ascca News
Devi effettuare il login per inviare commenti