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I criteri di scelta dei terreni microbiologici e la relativa qualifica

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Sicuramente il monitoraggio microbiologico rappresenta una delle più critiche e complesse strategie di controllo della contaminazione attutate in aree classificate GMP ed i terreni colturali svolgono un ruolo di primaria importanza. In questo articolo si approfondiranno i limiti e i vantaggi di differenti tipologie di terreni microbiologici utilizzati nei monitoraggi ambientali, fornendo al contempo utili informazioni relative ai test di convalida

P. Lazzeri - G. Dalmaso (Particle Measuring Systems - Fontana Nuova - RM) - Ascca News 2/2016

I terreni colturari vengono utilizzati per le analisi microbiologiche di prodotti sterili (test di sterilità) e non obbligatoriamente sterili (TAMC & TYMC e ricerca patogeni), per test di verifica di qualità degli impianti e dei processi produttivi (Media Fill), per il controllo e la rilevazione di contaminazione microbica in aree classificate (aria/gas compressi, superfici, acqua), per la identificazione degli isolati ambientali e per altri test di laboratorio.
Le normative vigenti EP-USP richiedono che sia verificata la qualità dei terreni microbiologici da utilizzare in aree classificate GMP testando:
- la sterilità del terreno (ovvero l'assenza di crescita microbica dopo il dovuto tempo di incubazione alla temperatura appropriata);
- la fertilità del terreno (Growth Promotion Test - GPT - ovvero la capacità di promuovere la crescita del microrganismo inoculato);
- la conformità del terreno (ovvero la corrispondenza con i requisiti di farmacopeae degli ingredienti della preparazione, inclusa la sterilizzazione)

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Ultima modifica il Martedì, 16 Luglio 2019 08:33
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