Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

  • Home
  • Microbiologia
  • Microbiologia e cleanroom: come identificare e controllare le fonti di contaminazione

Microbiologia e cleanroom: come identificare e controllare le fonti di contaminazione In evidenza

Vota questo articolo
(1 Vota)

Il controllo microbiologico è di fondamentale importanza negli ambienti a contaminazione controllata. Ambienti contaminati possono provocare il richiamo del prodotto, osservazioni normative, multe o perfino la morte
dei pazienti. Affinché si possa prevenire, contrastare e monitorare in maniera adeguata la contaminazione microbica nelle cleanrooms, si devono esaminare alcune tematiche di microbiologia. In questo articolo si affronteranno quindi alcuni dei principali aspetti della microbiologia applicabili alle cleanrooms con particolare attenzione ai documenti guida e alle osservazioni FDA. Infine si fornirà una breve elencazione delle più comuni fonti di contaminazione microbica delle cleanrooms.

C. Booth (Avista Pharma Solutions) - Ottobre 2017

Applicare la microbiologia alle cleanroom vuol dire prendere in considerazione una vasta gamma di tematiche, che vanno dall’identificazione microbica alla progettazione della cleanroom, dal trasferimento dei materiali ai flussi di materiali e di personale, dall’abbigliamento professionale al comportamento da tenere, dalle tecniche asettiche al monitoraggio ambientale, dal trend dei dati, ai processi di pulizia, sanitizzazione e disinfezione. La conoscenza delle nozioni di microbiologia per cleanroom aiuta a mantenere sotto controllo l’ambiente e, quindi, a tenere il consumatore al sicuro. Ambienti o materiali contaminati possono potenzialmente contaminare il prodotto, provocare il richiamo dei prodotti, generare osservazioni regolatorie e/o sanzioni, danneggiare l’efficacia del prodotto o persino provocare la morte del paziente. È noto il caso di epidemia di meningite del 2012
quando un prodotto contaminato da funghi del New England Compouding Pharmacy, causò il contagio di oltre 800 persone e la morte di 64.
Per minimizzare e controllare la contaminazione microbica negli ambienti controllati devono essere seguite pratiche e procedure particolari. Quando si parla di aree sterili, una di queste pratiche è ampiamente conosciuta come tecnica asettica intesa come un’insieme di procedure atte a preservare la sterilità e a prevenire la diffusione della contaminazione.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Ultima modifica il Martedì, 12 Dicembre 2017 10:27
Devi effettuare il login per inviare commenti