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Controllo microbiologico: le basi per la progettazione di una cleanroom ed il trasferimento di materiali In evidenza

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Il controllo microbiologico è di fondamentale importanza negli ambienti a contaminazione controllata. Ambienti contaminati possono provocare il richiamo del prodotto, osservazioni normative, multe o perfino la morte
dei pazienti. Affinché si possa prevenire, contrastare e monitorare in maniera adeguata la contaminazione microbica nelle cleanrooms, si devono esaminare alcune tematiche di microbiologia. In questo articolo ci si focalizzerà sui concetti fondamentali della progettazione di una cleanroom così come su alcune considerazioni sul corretto trasferimento di materiali

C. Booth (Avista Pharma Solutions) - Novembre 2017

Un impianto progettato in maniera adeguata aiuta a tenere sotto controllo la contaminazione microbica. Esistono diversi documenti di orientamento normativo dedicati alla progettazione delle cleanroom, tra i quali l’Annex 1 delle EuGMP e il 21 CFR 211.42 FDA.
Nell’Annex 1 vengono date indicazioni su come minimizzare la contaminazione particellare e microbiologica in modo da avere un appropriato livello di contaminazione ambientale in condizioni operative.
Nel 21 CFR 211.42 dell’FDA vengono riportati alcuni aspetti di progettazione e costruzione.
L’obbiettivo primario di un programma per il trasferimento di persone e/o materiale è quello di evitare l’ingresso della contaminazione microbica nella camera bianca.

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Ultima modifica il Martedì, 12 Dicembre 2017 10:33
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