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Un’introduzione al monitoraggio ambientale e al cleaning per gli ambienti asettici In evidenza

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Il controllo microbiologico è di fondamentale importanza negli ambienti a contaminazione controllata. Ambienti contaminati possono provocare il richiamo del prodotto, osservazioni normative, sanzioni o perfino la morte dei pazienti. Affinché si possa prevenire, contrastare e monitorare in maniera adeguata la contaminazione microbica nelle cleanrooms, si devono esaminare alcune tematiche di microbiologia. In questo articolo si analizzeranno i concetti di monitoraggio ambientale così come l’importanza dell’efficacia dei disinfettanti e di procedure di cleaning corrette

C. Booth (Avista Pharma Solutions) - Gennaio 2018

Secondo il 21-CFR-211.113(b) “Firms must follow appropriate written procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products claiming to be sterile". Per poter controllare la contaminazione microbica, innanzitutto devono esserne note le fonti. Il monitoraggio ambientale, il monitoraggio delle utility e l’analisi del prodotto sono utilizzate proprio per comprendere queste fonti. Nel monitoraggio ambientale, deve essere campionato sia il particolato viable che quello inerte presente nell’aria. Per la contaminazione microbica si devono campionare sia il personale che le superfici.

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Ultima modifica il Mercoledì, 31 Gennaio 2018 11:14
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