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La nuova versione dell'Annex1 ha apportato alcune modifiche integrative per la qualifica di apparecchiature e impianti utilizzati per la fabbricazione di medicinali sterili. Ricordando che per le apparecchiature per il controllo della contaminazione ambientale si devono seguire le prescrizioni fornite…
Qualifica e convalida hanno un ruolo centrale nell'identificazione di potenziali attributi critici di qualità (CQA) del prodotto farmaceutico. Le caratteristiche di un processo o di uno strumento che hanno un impatto sulla qualità del prodotto devono essere studitate, controllate e…
La mappatura termica di un magazzino ha come obiettivo l'individuazione dei punti critici per la conservazione dei materiali, ovvero di individuare i punti soggetti a fluttuazioni di temperatura che superano i limiti per un corretto ed efficace stoccaggio (ad esempio…
Anche nei progetti legati alla Planetary Protection si ha l'esigenza di tenere sotto controllo la biocontaminazione superficiale. In questo studio diversi substrati contaminati, rappresentativi dei materiali delle apparecchiature di volo, sono stati analizzati utilizzando due modalità di analisi: un metodo…
Quali sono gli step più importanti per qualificare un impianto farmaceutico? Definizione dei requisiti essenziali, risk analysis, validation plan, DQ, IQ, OQ, PQ, matrice di tracciabilità, validation report, mantenimento dello stato di qualifica, decommissioning. Nell’articolo un caso pratico mostrerà tutti questi punti A.…
Negli ultimi anni è apparso sempre più evidente che il monitoraggio della contaminazione microbiologica degli ambienti ospedalieri (in particolare per quanto attiene alle matrici aria e superfici) può fornire indicazioni determinanti affinchè i decision makers possano intraprendere azioni tempestive ed…