Qualifica e convalida hanno un ruolo centrale nell'identificazione di potenziali attributi critici di qualità (CQA) del prodotto farmaceutico. Le caratteristiche di un processo o di uno strumento che hanno un impatto sulla qualità del prodotto devono essere studitate, controllate e…
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La mappatura termica di un magazzino ha come obiettivo l'individuazione dei punti critici per la conservazione dei materiali, ovvero di individuare i punti soggetti a fluttuazioni di temperatura che superano i limiti per un corretto ed efficace stoccaggio (ad esempio…
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Anche nei progetti legati alla Planetary Protection si ha l'esigenza di tenere sotto controllo la biocontaminazione superficiale. In questo studio diversi substrati contaminati, rappresentativi dei materiali delle apparecchiature di volo, sono stati analizzati utilizzando due modalità di analisi: un metodo…
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Iter di qualifica di un impianto farmaceutico: dalla definizione dei requisiti al decommissioning In evidenza
Quali sono gli step più importanti per qualificare un impianto farmaceutico? Definizione dei requisiti essenziali, risk analysis, validation plan, DQ, IQ, OQ, PQ, matrice di tracciabilità, validation report, mantenimento dello stato di qualifica, decommissioning. Nell’articolo un caso pratico mostrerà tutti questi punti A.…
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Negli ultimi anni è apparso sempre più evidente che il monitoraggio della contaminazione microbiologica degli ambienti ospedalieri (in particolare per quanto attiene alle matrici aria e superfici) può fornire indicazioni determinanti affinchè i decision makers possano intraprendere azioni tempestive ed…
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La digitalizzazione dei dati microbiologici In evidenza
Un programma di monitoraggio si può definire adeguato quando è in grado di assicurare una congrua copertura delle aree esamiante, sia per quanto riguarda il numero dei punti di campionamento che la frequenza dello stesso. Ma non basta. Bisogna poter…
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