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La dimostrazione della conformità finale per il rilascio di un batch per una soluzione parenterale sterile richiede l'uso di una strumentazione per il controllo della qualità che condivida alcuni elementi chiavi generali. Ogni strumento per il controllo della qualità deve…
La caratterizzazione sperimentale delle sorgenti di emissione di particolato e di contaminanti microbiologici è strumento fondamentale per la ottimizzazione progettuale e gestionale degli ambienti a contaminazione controllata e di tutto quanto (personale e abbigliamento, attrezzature, materiali) è destinato ad esservi…
Si utilizza una camera bianca quando si vuole evitare una contaminazione particellare o chimica. In questo articolo ci occuperemo di contaminazione superficiale da particelle, senza fare distinzione tra materiale vivo o inerte. Per poter avere un quadro quantitativo della qualità…
In tutti i settori dove è fondamentale monitorare e controllare il grado di contaminazione di aree produttive si presenta la necessità di avere sistemi in grado di rilevare la concentrazione particellare in aria. L’uso dei contatori ottici OPC (Optical Particle…
Il monitoraggio ambientale dell'aria, delle superfici e de personale nelle aree critiche è una questione estremamente importante per la produzione farmaceutica per via dei rischi e dei costi implicati. Nelle aziende farmaceutiche gli strumenti ed i consumabili utilizzati devono essere…
Molti standard sono sottoposti ad un processo di revisione, tra questi anche lo standard ISO 14698. In questo articolo verrà analizzato il processo di revisione e si mostrerà come cambierà lo standard T. Sandle (Bio Products Laboratory Ltd) - Ascca…