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Le fonti di contaminazione e le misure preventive In evidenza

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I prodotti farmaceutici, i dispositivi medici ed i cosmetici, devono garantire assenza di contaminanti potenzialmente pericolosi per gli utilizzatori. I seppur numerosi test eseguiti sui prodotti finiti rappresentano un controllo statistico e, come tali, non possono costituire l'unico strumento di valutazione qualitativa; la conoscenza dei processi produttivi e dei rischi di contaminazione correlati alle diverse fasi di lavorazione rappresenta l'unica efficace strategia di prevenzione della inadeguata qualità di prodotti la cui lavorazione è richiesto sia eseguita in camera bianche

P. Lazzeri (Particle Measuring Systems) - Ascca News 3/2017

I progressi tecnologici hanno consentito di rilevare un numero sempre più ampio di specie microbiche garantendo, al contempo, un incremento della sensibilità. Nonostante ciò, è a tuttoggi impossibile attuare soluzioni di monitoraggio che garantiscano la rilevazione di tutte le forme viventi con efficienza del 100%. Sulla base di tale evidenza, si deve fare chiarezza sul concetto di 'sterilità' in riferimento al rilascio di un prodotto farmaceutico sterile/dispositivo medico.
Il termine 'Sterilità' significa assenza di tutte le specie viventi inclusi i virus ma, tenendo conto dei limiti oggettivi delle tecnologie di rilevazione microbica, in microbiologia farmaceutica è corretto fare riferimento al concetto di 'Sterility Assurance Level' (SAL) ovvero alla probabilità di avere unità produttive sterili (fiala, flacone, sacca). Attualmente, un SAl di 10^6 è generalmente accettato dalle Farmacopee quale parametro di effcacia dei processi di sterilizzazione. Mentre sino al recente passato si riteneva che la sterility assurance di un prodotto farmaceutico sterile fosse garantita dai test eseguiti sul prodotto finito, in primis il test di sterilità, l'attuale richiesta ispettiva è di esaminare ogni parte del processo produttivo per conoscere e comprendere le possibili cause di incremento del rischio di contaminazione di prodotti farmaceutici, siano essi sterili o no. 

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Ultima modifica il Martedì, 16 Luglio 2019 08:49
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