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La gestione del trending dei dati del monitoraggio ambientale - il punto di vista dell'azienda farmaceutica In evidenza

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Il monitoraggio ambientale è uno degli elementi che consentono di mantenere un adeguato livello di controllo delle condizioni in cui viene effettuata una produzione in asepsi. Si tratta di una valutazione semi-quantitativa, legata ad un metodo di campionamento con alta variabilità (sia per quanto riguarda il campionamento particellare ma soprattutto microbiologico) per cui il singolo risultato non ha di per sé nessuna indicazione perentoria ma va valutato in un contesto ben più ampio e complesso

R. Carinci (Bristol Myers Squibb) -  Ascca News 2/2019

Laddove vi sia un ambiente, seppur classificato secondo le vigenti normative, al alto traffico di personale, l'aspettativa di avere contaminazione microbiologica pari a 0 CFU è puramente teorica poiché, sebbene vengano seguite tutte le corrette pratiche di vestizione e comportamento in area asettica, gli operatori rilasciano inevitabilmente microrganismi nell'ambiente.
L'interpretazione dei risutati del monitoraggio microbiologico richiede una valutazione ad ampio spettro, poiché non sempre si ha un riscontroimmediato di cosa si nasconde dietro la variabilità di un risultato: nessuna correlazione è scontata, nessun valore può essere interpretato in modo assoluto, non vi sono correlazioni numeriche governabili da leggi statistiche. 
Nella valutazione della contaminazione microbiologica è di fondamentale importanza collocare i singoli risultati nel contesto appropriato, dove l'elemento chiave è il background storico e ambintale dell'area oggetto di valutazione. 

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Ultima modifica il Lunedì, 15 Luglio 2019 17:24
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