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Progettare igiene in camere bianche e isolatori: caratteristiche delle attrezzature di monitoraggio per ambienti produttivi sicuri

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Il monitoraggio ambientale dell'aria, delle superfici e de personale nelle aree critiche è una questione estremamente importante per la produzione farmaceutica per via dei rischi e dei costi implicati. Nelle aziende farmaceutiche gli strumenti ed i consumabili utilizzati devono essere convalidati in conformità agli standard in vigore

A.G. Klees - (A.G. Klees heipha Dr. Müller GmbH) - T. Ancrum (Merck KGaA) - Ascca News 4/2013

Il monitoraggio ambientale dell’aria, delle superfici e del personale nelle aree critiche è una questione estremamente importante per la produzione farmaceutica, per via dei rischi e dei costi implicati. La contaminazione di camere bianche o isolatori non solo può causare la perdita di un intero lotto di prodotto, ma può anche richiedere di dedicare molto tempo all’indagine e all'introduzione delle misure correttive adeguate per la risoluzione del problema. Nella peggiore delle ipotesi, si rende necessario il richiamo dei prodotti, il che può provocare un grave danno d'immagine e anche di costi. Considerando che numerose aziende farmaceutiche impiegano un significativo numero di operatori nelle attività di monitoraggio ambientale, le procedure di routine devono essere il più possibile semplici ed a prova d’errore, per avere sempre risultati affidabili. Mentre i dati su parametri quali la temperatura, l’umidità relativa o la pressione differenziale sono relativamente semplici da registrare, analizzare e conservare utilizzando un sistema di monitoraggio per le camere bianche controllato da un computer, il monitoraggio microbiologico deve essere condotto separatamente perché, essendo più complesso, non può essere adeguatamente integrato.

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Ultima modifica il Mercoledì, 16 Marzo 2016 14:13
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