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Iter di qualifica di un impianto farmaceutico: dalla definizione dei requisiti al decommissioning In evidenza

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Quali sono gli step più importanti per qualificare un impianto farmaceutico? Definizione dei requisiti essenziali, risk analysis, validation plan, DQ, IQ, OQ, PQ, matrice di tracciabilità, validation report, mantenimento dello stato di qualifica, decommissioning. Nell’articolo un caso pratico mostrerà tutti questi punti

A. Fabrizio (Consulente) -  Ascca News 1/2022

All’interno di un sistema di qualità, implementare procedure per la corretta gestione dell’iter di qualifica di equipment e strumenti coinvolti nei processi produttivi e nell’analisi dei prodotti rappresenta un punto fondamentale per poter garantire l’ottenimento di un prodotto che sia in specifica e che segua un processo robusto e riproducibile.
In Figura 1 sono riportati a titolo esemplificativo gli step operativi e documentali necessari per un iter di qualifica. Alcuni step non sono strettamente obbligatori e l’ordine sequenziale è indicativo e può variare in base alla complessità del progetto e alla strategia di convalida scelta. Per ogni step devono essere emessi ed approvati documenti che includano i dettagli delle attività previste con le relative responsabilità. Nel corso dell’articolo applicheremo i singoli step in un caso pratico, nello specifico nel caso dell’acquisto e dell’installazione di un nuovo miscelatore di polveri farmaceutiche nel reparto produzione. 

 

 

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Ultima modifica il Martedì, 22 Marzo 2022 09:22
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