Qualifica e convalida hanno un ruolo centrale nell'identificazione di potenziali attributi critici di qualità (CQA) del prodotto farmaceutico. Le caratteristiche di un processo o di uno strumento che hanno un impatto sulla qualità del prodotto devono essere studitate, controllate e incluse nella definizione di una strategia di controllo. I processi, le attrezzature, le strutture e le attività di produzione devono essere gestiti in conformità con i principi di gestione del rischio di qualità (QRM) durante tutte le fasi, compresa la fase di progettazione. I produttori devono comprendere i loro processi e controllarne la variabilità

S. Steidl  (Particle Measuring Systems) - Ascca News 2/2023

Nella nuova revisione dell’Allegato 1 GMP Volume 4 dell’EU pubblicata nell’agosto del 2022, oltre a proporre nuove normative per i prodotti farmaceutici sterili e la loro produzione, si enfatizzano ulteriormente gli argomenti di convalida e qualifica.
Parlando di convalida (validazione) e qualifica, è facile confondersi. Di solito sono usati in modo intercambiabile, ma è più corretto pensare che il vocabolo “convalida” possa includere anche il concetto di qualifica.
Nonostante la convalida e la qualifica siano un insieme di azioni per dimostrare - in accordo con i principi delle Good Manufacturing Practices (GMP) - che i risultati attesi sono stati raggiunti, esistono delle differenze ben precise. Senza voler dare una definizione, possiamo dire che la convalida prevede che qualsiasi procedura, processo, attrezzatura, materiale, attività o sistema porti ai risultati attesi, mentre con la qualifica si dimostra che l’attrezzatura sta funzionando correttamente rispetto allo scopo.

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