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Il processo di qualifica di apparecchiature per produzioni sterili In evidenza

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La nuova versione dell'Annex1 ha apportato alcune modifiche integrative per la qualifica di apparecchiature e impianti utilizzati per la fabbricazione di medicinali sterili. Ricordando che per le apparecchiature per il controllo della contaminazione ambientale si devono seguire le prescrizioni fornite dalla ISO 14644 senza però prescindere dai contenuti dell'Annex15, il nuovo Annex1 indica una serie di test aggiuntivi da includere (se rilevanti per la progettazione/operitività dell'installazione). In questo articolo viene fatta una rapida carrellata dei test da eseguire per tutto i lciclo di vita di apparecchiature utilizzate in ambienti sterili 

R. Faraggiana (Pha.Se. Srl) - Ascca News 1/2024

Il processo di qualifica consiste in una prova documentata con la quale si intende dimostrare che un'apparecchiatura o impianto rispetti determinati requisiti per tutto il suo ciclo di vita.
Da un punto di vista pratico, la qualifica è composto da una serie di step, per i quali è necessario emettere e approvare documenti, fondamentali per garantire una corretta esecuzione delle attività e una chiara definizione di chi sia resposnabile di ciascuna fase del processo. Quando si effettua una qualifica la presenza di questi documenti e la loro corrispondenza con quanto riscontrato in campo permette di garantire il corretto controllo dei valori previsti dalla progettazione.
Nel processo di qualifica gli input vengono forniti solitamente da uno o più di questi elementi: una strategia di controllo nata da una prelimianre gestione del rischio in grado di identificare i parametri critici e gli aspetti critici per la qualità di un determinato processo/prodotto; requisiti normativi, di stabilimento, buone pratiche di ingegneria o cGMP. 

 

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Ultima modifica il Mercoledì, 27 Marzo 2024 10:48
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