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Nell'Annex1 sono indicate le linee generali per il progetto e la gestione di tutto ciò che costituisce la parte produttiva di un'installazione così come i metodi di controllo e verifica delal qualià prevista per i prodotti farmaceutici sterili e non.…
La ISO 14644/4 è la norma che riguarda i requisiti per la progettazione e la costruzione di camere bianche. Anche in questa nuova versione non si prescrivono specifiche tecnologie o strumenti contrattuali per conseguire i risultati richiesti ma si specifica…
L'Annex B della EN17141:2020 fornisce una linea guida specifica per il monitoraggio della contaminazione per gli ambienti di produzione dedicati ai dispositivi medici. Nell'articolo si mostreranno alcuni esempi di valutazione del rischio microbiologico e di costruzione di un piano di…
Oggi più che mai le cappe chimiche stanno vivendo un momento di transizione. Questi strumenti, essenziali per la salvaguardia della salute e della sicurezza degli operatori impegnati nei laboratori in cui sussiste rischio chimico, sono al centro di un dibattito mirato a migliorarne…
Continua l'analisi della nuova versione dell'Annex 1 - la sezione Eu GMPs che regolamenta la fabbricazione di prodotti sterili - ancora in forma di bozza. Considerando che molti dei contenuti saranno confermati nella versione finale e che si tratta della…
Nella Draft Version 12 dell’Annex 1, i riferimenti a RABS, Isolatori e a tutto ciò che contorna questa tipologia di equipment sono diversi e ben specificati. Il che consente di spezzare una lancia a favore della Barrier Technology e del suo ruolo per…