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EC guide GMP, ISO 14644-1/2 ed il monitoraggio particellare di una cleanroom farmaceutica

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Partendo dall’esame delle normative e linee guida esistenti (Annex 1 EC cGMP, ISO 14644-1/2,) vengono messe in evidenza le differenze che rendono problematico il monitoraggio particellare delle camere bianche ad uso farmaceutico. Attraverso l’analisi storica delle prescrizioni e delle norme, viene proposta una interpretazione plausibile ed applicabile di quanto riportato sull’Annex 1 Ec cGMP unitamente ad uno schema teorico di approccio alla stesura del piano di monitoraggio

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 1/2005

Prima di addentrarci nello specifico dell’argomento è forse utile spendere un po’ di tempo su questioni date per scontate ma che scontate non sono. Una di queste è che le indicazioni sulla contaminazione da particelle riportate nell’Allegato 1 del cGMP europeo siano equivalenti alle classi di contaminazione descritte nella norma ISO14644-1. Purtroppo, come anche indica la guida, non è così. Per evidenziare il problema è opportuno mettere a confronto alcune definizioni fondamentali riportate sulla norma ISO e le condizioni di contaminazione ammesse dal EC cGMP. Nella norma il particolato aeroportato viene suddiviso in particelle ultrafini, particelle e macroparticelle, in funzione del diametro otticamente equivalente. In particolare si chiamano particelle quelle aventi diametro equivalente compreso tra 0,1 e 5, estremi compresi. Quindi per diametri un “pochino” più piccoli di 0,1 μm siamo nel campo delle particelle ultrafini, mentre per diametri un “pochino” più grandi di 5 μm siamo nel campo delle macroparticelle. Quanto vale il “pochino” non è definito ma si intende che deve essere il più piccolo possibile.

 
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Ultima modifica il Giovedì, 18 Giugno 2020 15:18
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