Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

  • Home
  • Norme
  • La nuova ISO 14644/1 - che cosa cambia

La nuova ISO 14644/1 - che cosa cambia

Vota questo articolo
(0 Voti)

La recente revisione della Normativa ISO 14644-1 & 2 ha introdotto importanti modifiche alle linee guida per il monitoraggio e la classificazione degli ambienti a contaminazione controllata (“Cleanroom”). Le pagine seguenti hanno lo scopo di evidenziare i principali cambiamenti apportati allo standard ISO 14644-1:2015 rispetto alla versione precedente rilasciata nel 1999, e l’impatto degli stessi in relazione alle linee guida previste dalle normative EU GMP Annex 1 ed FDA Aseptic Processing Guideline

D. Pandolfi (Particle Measuring Systems) - Ascca News 1/2016

Nel corso degli ultimi 5 anni, il Comitato Tecnico ISO 209 ha lavorato alla revisione e all’adeguamento delle principali linee guida previste dallo standard ISO 14644-1 e 2 per il controllo della contaminazione particellare dell’aria.
Il comitato ISO ha recentemente votato in favore delle modifiche proposte, allo scopo di migliorare lo standard esistente, basando le scelte sui seguenti aspetti e considerazioni:
- Semplificazione del processo di certificazione, eliminando la necessità di calcolare e valutare il 95% limite superiore di confidenza (95% UCL) per ambienti a basso numero di punti di campionamento (calcolo attualmente richiesto per ambienti aventi da 2 a 9 punti di campionamento);
- Revisione delle procedure di classificazione, allo scopo di renderle maggiormente adeguate agli attuali processi operativi e rivedere il concetto di contaminazione uniformemente distribuita;
- Modifiche generali atte all’adeguamento dello standard agli attuali requisiti industriali;
- Limitare le possibili interpretazioni e salvaguardare i principi di classificazione descritti dagli standard ISO (classi da 1 a 9).

 L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Ultima modifica il Venerdì, 18 Marzo 2016 12:45

3 commenti

  • Falce Luca

    Credo che una soluzione Bipartisan accettabile, sia per le attività di riconvalida sia per quelle di convalida dei nuovi impianti, il mantenimento dei limiti "vecchi" associati al nuovo numero di pti da monitorare.

    Rapporto Falce Luca Sabato, 23 Aprile 2016 15:16 Link al commento
  • Pandolfi Daniele

    Ciao Barbara,
    è indubbio che le principali difficoltà riscontrate sono relative alle procedure di campionamento per le classi ISO5/GMP grado A.
    Si attende con impazienza l'imminente aggiornamento della EU GMP Annex 1 che, presumibilmente, eliminerà gli attuali "gap" tra i due standard.
    Altra importante criticità è naturalmente legata al massiccio utilizzo di contaparticelle non compliant ISO 21501-4 che, secondo le nuove norme, dovrebbero essere aggiornati alle tecnologie più attuali.

    Rapporto Pandolfi Daniele Venerdì, 22 Aprile 2016 14:09 Link al commento
  • Barbara Merlini

    Dopo circa 4 mesi dalla entrata in vigore della ISO 14644/1 quali sono state le principali criticità incontrate?

    Rapporto Barbara Merlini Mercoledì, 20 Aprile 2016 09:23 Link al commento
Devi effettuare il login per inviare commenti