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La sterilizzazione a calore umido nella Draft Version (2020) del nuovo Annex 1 In evidenza

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Il testo di revisione dell'Annex 1 proposto l'anno scorso, a tratti ancora notevolemente lungo, pur non introducendo novità sostanziali nel campo della sterilizzazione, codifica però alcune GMP non ancora previste dall'Annex 1 2008, ma oggi ormai comuni nella maggior parte delle aziende più moderne. La sfida maggiore per il futuro sembra essere costituita dall'applicazione generalizzata della QRR, Quality Risk Management, che d'altra parte potrebbe portare a una riduzione delle attività di convalida. L'articolo si basa su un controllo puntuale, argomento per argomento, dei requisiti tuttora in atto e di quelli proposti nel 2020. Più dell'ottanta per cento del vecchio testo ricompare invariato nella bozza del nuovo, che però è costituita per oltre la sua metà di frasi, chiarimenti e descrizioni non presenti nel vecchio 

V. Mascherpa (Fedegari Group) -  Ascca News 2/2021

"Regole" (cioè disposizioni cogenti) farmaceutiche fondamentali nel nostro continente sono la Farmacopea Europea, ufficiale in trentasette Paesi, e alcune Direttive della Commissione Europea, convertite in leggi nazionali secondo i trattati d'adesione alla Comunità.
Linee-guida, cioè testi formalmente non cogenti, sono definiti sia l'intero volume 4 dell'EudraLex, intitolato appunto Good Manufacturing Practice (GMP)Guidelines, sia i suoi allegati ("annexes", attualmente diciotto). Il primo e più noto di questi risale al lontano 1971; l'edizione in vigore, pubblicata il 25 novembre 2008. Nel campo della sterilizzazione, l'Annex 1 costituisce un "riferimento" generale contenendo "raccomandazioni" per la fabbricazione dei prodotti sterili che, di fatto, sono da considerarsi obbligatorie per i prodotti sterili fabbricati nell'Unione Europea o importanti in essa, anche se destinati a successiva riesportazione. 
Non è facile prevedere, al momento, una data per l'entrata in vigore del nuovo Annex 1. Si dice che le parti meno innovative rispetto all'Annex 1 2008 (tra le quali si possono includere le "raccomandazioni" relative alla sterilizzazione propriamente detta) entreranno in vigore sei mesi dopo l'approvazione finale da parte della Commissione Europea, ma che il termine sarà di tre anni per le novità più impegnative; la "Gestione dei Rischi per Qualità" (Quality Risk Management), indicata con l'acronimo QRM, ci sembra la principale di queste.  

 

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Ultima modifica il Martedì, 22 Giugno 2021 15:07
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