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EN17141: comprendere i rischi della contaminazione microbica nelle cleanroom farmaceutiche In evidenza

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La norma europea EN 17141 sottolinea come sia importante comprendere i rischi della contaminazione microbica. Essere in grado di identificare in modo accurato i microorganismi isolati in un ambiente controllato è  fondamentale per valutare il rischio per i prodotti farmaceutici ma, soprattutto, per la sicurezza dei pazienti, fornendo le informazioni necessarie per il controllo e l’eliminazione di questi microorganismi

a cura di Charles River -  Luglio 2021   

La nuova norma europea EN 17141:2020, emessa il 12 agosto 2020 in sostituzione delle esistenti EN ISO 14698-1:2003 e ISO 14698-2:2003, è valida in Europa con lo standard già esistente (14698) ed è applicabile ovunque. La norma riguarda gli ambienti controllati (si riferisce infatti a cleanroom, zone pulite, zone controllate, aree pulite e spazi puliti) ed ha lo scopo di fornire una guida aggiornata e ulteriori informazioni sulle best practices utili per stabilire e dimostrare il controllo della contaminazione microbica dell’aria e delle superfici (il documento non si riferisce alla terza via di contaminazione, quella liquida).
In pratica il suo obbiettivo è quello di incrementare l’efficacia della gestione del rischio associato alla contaminazione microbica, migliorare l’efficienza e fornire agli utenti la metodologia e la comprensione necessarie per mettere in atto un sistema di controllo microbico.

 
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Ultima modifica il Lunedì, 19 Luglio 2021 09:15
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