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Il nuovo Annex1, punti di novità che implicano cambiamenti significativi nella definizione impiantistica In evidenza

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Nell'Annex1 sono indicate le linee generali per il progetto e la gestione di tutto ciò che costituisce la parte produttiva di un'installazione così come i metodi di controllo e verifica delal qualià prevista per i prodotti farmaceutici sterili e non. In questo articolo si illustreranno alcune tecniche di analisi del rischio da utilizzare per essere conformi a quanto richiesto dell'Annex1 (comprese quelle relative alla progettazione dei sistemi). Verranno inoltre condivise alcune indicazioni che hanno conseguenze dirette sulla progettazione

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 2/2024

Lo strumento principale indicato per il conseguimento della qualità richiesta  il programma di gestione del rischio per la qualità - QRM - che, a prescindere dai nodi decisionale, può esssere schematizzato in quattro grandi blocchi. L'Annex1 specifica gli aspetti che l'impiantista - per ottemperare a quanto accennato sopra - deve valutare. Il sistema di controllo, a sua volta, deve dimostrare che il progetto, è stato approvato, le procedure sono state correttamente implementate e che le prestazioni certificate, in linea con le aspettative, sono mantenute nel tempo (il solo monitoraggio o le misure non garantiscono il conseguimento della qualità). Per stabilire ciò che è adeguato, si deve definire una valida stragetia di controllo della contaminazione (Contamination Control Strategy - CCS) da porre in atto per mezzo delle scelte delle idonee attrezzature e impianti, procedure e controlli diffusi. Tutto ciò nececssita di approfondite conoscenze del processo, delle tecniche e delle tecnologie.  

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Ultima modifica il Lunedì, 24 Giugno 2024 16:11
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