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Recentemente abbiamo avuto modo di soffermarci, sulle pagine di questa rivista, su alcuni esempi che, a nostro avviso, rappresentano delle interpretazioni eccessive dei requisiti normativi nell’ambito della progettazione e del controllo degli ambienti farmaceutici, sviluppando alcune considerazioni riguardanti casi spesso…
Le norme di buona fabbricazione, partendo da principi generali e condivisi, stabiliscono i requisiti per i locali di produzione che, passando attraverso interpretazioni soggettive o luoghi comuni diffusi, possono dare origine a soluzioni progettuali eccessive e incomplete. Ad avviso degli…
All'interno della farmacia ospedaliera avvengono le preparazioni di farmaci antiblastici per somministrazione parenterale, con personalizzazione e diluizione della dose su prescrizione medica. Tali preparazioni devono avvenire in ambienti a contaminazione controllata. Per garantire la sicurezza degli operatori e del prodotto…
Secondo le GMP nelle aree di produzione definite sterili si richiede un grado di pulizia A o B. Ma se la zona di produzione è composta da due aree operative distinte come è possibile mantenere questo grado? Accorgimenti tecnici e…
Nell'articolo sono illustrati i concetti, le architetture e le gerarchie di controllo per progettare, realizzare e gestire i sistemi VCCC da utilizzare per la produzione dei prodotti PTC idonei a garantire le condizioni previste dall'EuGMP per la produzione di farmaci…
L’esperienza di Ima Life ci permette di focalizzare l’attenzione sui vantaggi dell’equipaggiare l’isolatore di una linea di riempimento con un sistema di gestione dell’aria ben ingegnerizzato e dimensionato M. Preus (IMA) - Ascca News 2/2012 Una linea di riempimento per…