L'esperienza maturata dagli autori aiuta a fornire una serie di spunti di riflessione per evidenziare le principali differenze e similitudini tra le normative farmaceutiche e cosmetiche. Tale condivisione di informazioni vuole rappresentare un aiuto per coloro i quali si trovino nella condizione di dare supporto sia ad aziende farmaceutiche che cosmetiche, anche se in entrambe le realtà, il controllo della contaminazione rappresenta un componente critico del lavaoro di chi produce e di chi progetta. Nel prosieguo dell'articolo si esamineranno delle casistiche con le quali le società di ingegneria si dovranno raffrontare qualora sia richiesto di trasformare delle necessità (URS - User Requirements Specification) in un progetto

A. Mussolin - G. Dalmaso (Palladio Consulting Srl) - Ascca News 2/2023

L’industria farmaceutica e quella cosmetica sono regolamentate da differenti enti e conseguenti normative, che mirano a garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei prodotti. Esistono comunque aspetti similari e peculiari tra le due normative, in particolare riguardo agli aspetti di qualità e sicurezza.
Il regolamento UE 1223/2009, definisce come cosmetico “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.
Nonostante da questa definizione si deduca che i prodotti cosmetici possono essere applicati solo su superfici esterne del corpo, le disposizioni normative in materia di cosmetici non precludono la possibilità che gli stessi siano preparati e ripartiti nel contenitore primario in condizione di sterilità. Tuttavia, un prodotto cosmetico non può e non deve essere iniettato, come stabilito dallo stesso regolamento UE n.1223/2009, all’articolo 2, paragrafo 2, per il quale “ai fini del paragrafo 1, lettera a), una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico

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