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In questa quarta parte ci si soffermerà su come individuare i parametri utili per il controllo degli impianti e le ricadute che questo ha nel progetto dei sistemi al fine di aumentarne l'affidabilità

L. Sabatini  (Lesatec Srl) -  Ascca News 4/2019

Specifiche di progetto
Il progetto di un reparto a contaminazione controllata parte dalla accurata definizione del sito di installazione e del processo produttivo che vi deve essere svolto. Un elenco delle informazioni che progettista ed utilizzatore si devono scambiare è riportato nella ISO 14644/4 e quindi non ci soffermeremo sull'argomento specifico demanando alla norma la trattazione esaustiva. Alla fine del percorso di analisi occorre aver definito:
- le fasi del processo, le apparecchiature necessarie per ogni fase ed il relativo flusso dei materiali e del personale;
- le caratteristiche di contaminazione ambientale ritenute idoenee per ogni singola fase;
- il concetto di controllo della contaminazione da utilizzare per ogni fase;
- l'eventuale ripartizione delle fasi del processo in più ambienti dedicati in funzione delle operazioni, delle apparecchiature e delle condizioni ambientali;
- le leggi, norme e regolamenti sulla sicurezza applicabili al sito di installazione.
Questi dati, insieme agli altri riportati nella norma, devono rendere possibile l'elaborazione della planimetria condivisa del reparto completa delle prescrizioni ambientali necessarie e sufficienti per permettere il dimensionamento degli impianti VCCC.

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Pubblicato in Notizie

L'utilizzo di sistemi VPHP integrati offre un processo sporicida versatile e automatico per camere bianche, isolatori, RABS, camere di trasferimento e pass-box. Nell'articolo verranno analizzati i criteri di progettazione nonché i fattori chiavi per ottenere un ciclo efficace

J. Klostermyer - B. Aze - A. Garcia - D. Eddington (Steris) -  Ascca News 3/2019

Il primo generatore di perossido di idrogeno in fase vapore (VPHP) portatile sviluppato all'inizio degli anni '90 fu progettato per decontaminare in condizioni NON-condensanti ed in modo efficace piccoli ambienti confinati, gestendone al contempo la pressione. Oggi, questi generatori, che generalmente utilizzano un modello di flusso d'aria a circuito chiuso, sono utilizzati prevalentemente negli isolatori, in piccoli ambienti e nei passa-materiali.
Se da una parte gli utilizzatori lavoravano per migliorare l'automazione dei processi, aumentare le dimensioni delle camere bianche, ridurre i tempi di ciclo e di standardizzare l'acquisizione dei dati, dall'altra venivano sviluppati generatori VPHP integrabili nei sistemi HVAC e controllati/monitorati dal sistema di gestione degli edifici (BMS).
Tecnicamente i generatori integrati sono progettati per vaporizzare velocemente il perossido di idrogeno in modo accurato e affidabile e per distribuire quantità predefenite di VPHP in una zona circostritta. A differenza dei generatori di VPHP portatili, le unità integrate funzionano con una serie di componenti esterni all'area soggetta a decontaminazione che forniscono, distribuiscono ed eliminano il VPHP dalla zona confinata.Il completto di questi componenti, è definito un sistema VPHP integrato.

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Pubblicato in Farmaceutico
Martedì, 11 Giugno 2019 10:42

Qualifica e manutenzione degli impianti HVAC

Gli impianti di condizionamento assicurano il controllo delle variabili ambientali critiche (pulizia dell'aria, pressione, temperatura e umidità) nelle aree produttive farmaceutiche. L'importanza e la specificità dei requisiti degli impianti HVAC, legata alle necessità dei processi produttivi, impongono che tutto il processo di "commissioning" sia svolto in modo rigoroso, con un costante controllo di qualità e coordinamento in tutte le fasi del ciclo di vita, includendo il progetto, l'appalto, la direzione dei lavori fino alle attività di bilanciamento, collaudo e qualifica.

L. Faini (PQE Group) -  Ascca News 2/2019

Il grado di pulizia dell'aria, ovvero la limitazione della concentrazione delle particelle aeroportate, rappresenta la necessità per tutti i reparti farmaceutici, soprattutto per quelli in cui si realizzano processi in asepsi e si richiede che gli impianti di condizionamento forniscano adeguati ricambi di aria opportunamente filtrata.
D'altra parte, anche le pressioni ambientali differenziali tra locali adiacenti, determiante dal bilancio tra aria immessa e estratta (oltre che dalle caratteristiche di tenuta delle stanze), giocano un ruolo essenziale ad esempio sempre nei reparti sterili, dove si richiede la protezione delle zone critiche dalle contaminazioni esterne.[...]
Gli stringenti requisiti nelle aziende farmaceutiche riguardano sia le prestazioni dell'impianto sia la documentazione e le attività di test a supporto, in relazione al fatto che esse devono conformarsi alle norme di buona pratica di fabbricazione. Gli stabilimenti non solo devono ottenere la necessaria certificazione per produrre, ma sono anche oggetto di frequenti ispezioni da parte di enti regolatori, auditor corporate oppure di clienti nel caso di produzioni per conto terzi. 
  

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Pubblicato in Ingegneria

Nella vita di una struttura farmaceutica ci può essere la necessità di rivedere la classificazione dei locali produttivi o le utilities del fabbricato, dovendo per esempio rivedere il sistema HVAC, perché ritenuto non più idoneo. Ma quali sono gli aspetti da prendere in considerazione quando si decide di cambiare l'impianto HVAC? Il caso pratico di un'azienda farmaceutia ci aiuta a capirne di più

D. Franceschetti (Delpharm - Italia) -  Ascca News 4/2018

A seguito di una richiesta proveniente da un ente regolatore, all'inizio del 2016 lo stabilimento di Segrate ha approntato un progetto per il cambio di classificazione di alcuni locali con la conseguente e necessaria sostituzione dell'esistente impianto HVAC di circa 20.000 mc/h, che risultava non essere più idoneo allo scopo per chi era stato installato. Per ottenere la classificazione richiesta dal progetto, per il nuovo impianto si richiedeva anche una classe di filtrazione superiore, assoluti HEPA H13. Inoltre doveva essere completamente indipendente dall'impianto di pre-filtrazione per avere la possibilità di gestione autonoma dello stesso. Oltre al fatto che il nuovo impianto fosse pratico da utilizzare e da gestire, si voleva avere un'ottima efficienza funzionale ed energetica.
 

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Pubblicato in Farmaceutico
Mercoledì, 20 Giugno 2018 11:35

La qualifica dei sistemi HVAC

Gli impianti di trattamento aria HVAC (Heating, Ventilation & Air Conditioning) a servizio dei locali a contaminazione controllata rivestono un ruolo fondamentale nel garantire e mantenere le condizioni ambientali idonee per la lavorazione in ambiente farmaceutico. Il requisito regolatorio delle cGMP (currente Good Manufacturing Practice - Annex 15: Qualification and Validation), ovvero l'evidenza documentale che lo specifico processo sia riproducibile secondo le specifiche di qualità stabilite, è soddisfatto mediante la verifica che tutti i locali, sistemi ed apparecchiature siano adeguatamente installati e che funzionino correttamente, fornendo i risultati attesi.

D. Somma - A. Di Girolamo (C&P Engineering Srl) -  Ascca News 2/2018

La strategia di impact assessment permette di concentrare lo sforzo di qualifica solo sui sistemi con impatto GMP sulla qualità del prodotto. Il sistema deve essere qualificato nel caso in cui influenzi, direttamente o indirettamente, la qualità del prodotto.
Il risk assessment definisce invece il rischio associato al sistema mediante un'analisi FMEA (Failure Mode Effect Analysis), che consiste nel:
- individuare i guasti potenziali del sistema;
- valutare gli effetti dell'eventuale verificarsi del guasto;
- identificare le cause possibili;
- cercare ed individuare le azioni correttive da mettere in atto.
I sistemi HVAC giudicati critici devono essere sottoposti a qualifica e quindi inseriti in un piano generale di convalida Validation Master Plan (VMP) che dovrebbe contenere almeno una politica di convalida, la struttura organizzativa delle attività di convalida, la descrizione degli impianti, attrezzature e processi da convalidare, i formati della documentazione (protocolli e report), la pianificazione e le tempistiche, i riferimenti a documentazione esistente. La struttura tipica del piano di convalida è quella riportata del modello a V, suddiviso su tre livelli corrispondenti alla qualifica di installazione (IQ), operativa (OQ) e di performance (PQ) rispetto alle specifiche di installazione, funzionali e dei requisiti utenti.

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Pubblicato in Farmaceutico
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