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Riqualifica dei sistemi di controllo degli impianti HVAC

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Negli ultimi anni lo sviluppo tecnologico dei sistemi informatici ha elevato il livello di automazione nella produzione industriale a tal punto da rivestire un ruolo centrale nel controllo, monitoraggio, conservazione e protezione dei dati GMP rilevanti. Negli ambienti a contaminazione controllata la gestione dei parametri ambientali, storicamente affidata alla manualità dell’operatore, è sempre più affidata a sistemi automatici di controllo, supervisione e acquisizione dati (SCADA).

A cura di D. Somma - S. Monti (C&P Engineering Srl)

Controllo dell’impianto HVAC

Sensori e attuatori costituiscono l’interfaccia tra l’ambiente ed i controllori a logica programmata (PLC), che comandano determinate sequenze operative guidate dalle misurazioni effettuate. Le informazioni sono raccolte da computer per l’elaborazione, la memorizzazione e l’eventuale trasferimento al sistema informatico aziendale. La condivisione delle informazioni potrebbe essere inoltre estesa ad altri computer all’interno della rete aziendale ed anche all’esterno tramite applicativi web-based, rendendo di fatto la salvaguardia dell’integrità dei dati una primaria necessità.
L’architettura descritta è caratterizzata dall’integrazione tra componenti hardware e software con lo scopo di regolare il funzionamento dell’impianto di trattamento dell’aria HVAC tramite segnali analogici e digitali; in uscita i molteplici componenti elettro-meccanici in campo (valvole scambiatori di calore, serrande canali, inverter ventilatore..) sono comandati secondo logiche di regolazione preconfigurate sui parametri ambientali rilevati in ingresso (sensori di prossimità, trasduttori di pressione, temperatura, umidità, portata, particelle..), come mostrato nella Figura 1.

 

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Figura 1 - Esempio di uno schema di regolazione di un impianto HVAC

Piano di convalida

In accordo alla linea guida GAMP, per il sistema computerizzato descritto l’hardware è generalmente classificabile in categoria 1 in quanto a larga diffusione commerciale ed il software in categoria 4 perché configurabile. Interfacce standard provvedono ad abilitare la configurazione di processi specifici mediante moduli predefiniti, senza alterazione del codice sorgente. La valutazione non può prescindere dal contesto operativo, in relazione ad altri sistemi, persone, attrezzature e procedure (vedi Figura 2).

CP 2 2017

Fig.2 - Contesto operativo del sistema computerizzato

L’approccio tipico per software configurabili è quello basato sul ciclo di vita del sistema, sul rischio e sulla valutazione del fornitore. All’interno di un ambiente GxP regolato, il sistema dovrebbe essere convalidato e mantenuto in tale stato durante tutto il suo intero ciclo di vita, ovvero dalla nascita a livello concettuale, alla progettazione e operatività fino alla dismissione (Vedi Figura 3).

 

Figura 3 - Ciclo di vita di un sistema computerizzato

Nella fase iniziale di progettazione è prevista la redazione di un piano di convalida, che definisca quali attività debbano essere eseguite per verificare che il sistema sia idoneo per l’uso atteso, i criteri di accettazione, i ruoli coinvolti e le relative responsabilità.
Ogni fase di verifica dovrebbe essere in linea con la complessità del sistema, l’uso atteso e l’impatto sulla sicurezza del paziente e sull’integrità dei dati, oltre che sul sistema stesso.
La struttura tipica del piano di convalida è quella riportata del modello a “V” riportato in Figura 4, suddiviso su tre livelli corrispondenti alla qualifica di installazione IQ, operativa OQ e di performance PQ rispetto alla specifica di configurazione/installazione, funzionale e dei requisiti utente.

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Fig.4 - rappresentazione del modello a “V” del piano di convalida

La Qualifica dell’installazione (IQ) verifica che tutti i componenti hardware e software siano installati e configurati correttamente.
La Qualifica dell’operatività (OQ) del sistema verifica che le funzionalità siano svolte correttamente in linea con il relativo processo ed in un contesto procedurale adeguato in termini di formazione del personale, di gestione dei change, di controllo degli accessi, di sicurezza e integrità dei dati.
La Qualifica delle performance (PQ) evidenzia se il sistema è idoneo per l’uso atteso, soddisfacendo i requisiti dell’utente.
L’attività di revisione del progetto dovrebbe essere considerata comunque preparatoria alla qualifica, anche se non propriamente parte di essa, quale Qualifica del progetto (DQ), da eseguirsi presso il fornitore, in occasione dell’audit di valutazione e durante lo sviluppo del software, con particolare attenzione rivolta alla sua configurazione.
A conclusione dell’attività di convalida, dovrebbe essere redatto un report chiaro e completo con tutte le attività svolte, i relativi risultati e le eventuali deviazioni riscontrate. L’autorizzazione all’utilizzo del sistema in produzione dovrà essere giustificato con evidenza documentata.
Durante la fase operativa, potrebbero essere necessari aggiornamenti hardware e software a causa di modifiche nei processi, nei requisiti regolatori oppure a seguito di anomalie riscontrate. Qualsiasi cambiamento sul sistema, compresa la sua configurazione, dovrebbe essere formalmente gestito secondo una specifica procedura aziendale (change control). È necessaria un’opportuna valutazione e registrazione, ma anche azioni correttive e preventive nel caso di incidenti sul sistema, la cui efficacia andrà verificata in tempi successivi (vedi Figura 5).

 

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Figura 5 - Flusso attività operative

Revisione periodica

Tutte le valutazioni in merito a cambiamenti, deviazioni, anomalie, affidabilità, sicurezza e stato di convalida dovrebbero essere incluse con frequenza appropriata in revisioni periodiche. L’obiettivo è quello di stabilire la necessità di riqualifica, a conferma che il sistema sia idoneo per l’uso atteso secondo le correnti procedure d’uso in ambito GxP.
La scelta della frequenza della revisione periodica dovrebbe essere basata sulla complessità del sistema, sugli eventi occorsi oppure sulla quantità dei cambiamenti richiesti per il sistema. L’attività potrebbe coincidere con il programmato audit interno ed includere anche il monitoraggio di eventuali azioni correttive in essere.
Affinché la revisione sia documentata e approvata, è necessario innanzitutto definire le responsabilità:
- il Quality Assurance dovrebbe assicurare che le revisioni periodiche vengano pianificate, eseguite e correttamente documentate;
- il System Owner dovrebbe garantire che le revisioni periodiche siano svolte da personale idoneo e che adeguate azioni correttive e/o preventive vengano messe in atto per correggere eventuali
non conformità;
- utilizzatori del sistema, Ingegneria, QA e IT dovrebbero supportare l’esecuzione delle revisioni periodiche, condotta da personale al di sopra delle parti per evitare un possibile conflitto di interessi.
L’attività si articola nelle seguenti fasi:
La fase di preparazione consiste nell’individuare la documentazione disponibile per il sistema, le procedure operative di uso e manutenzione (gestione dei change, configurazione del sistema, sicurezza e controllo di accesso..), eventuali report di anomalie riscontrate sul sistema, report di audit e di convalida effettuati.
La fase di valutazione dovrebbe accertare se:
• la documentazione sia completa aggiornata e corretta
• i cambiamenti effettuati siano stati gestiti secondo la procedura di gestione
• eventuali anomalie riscontrate siano state corrette con adeguate azioni correttive e/o preventive
• le procedure di uso e manutenzione siano complete ed adeguate per quanto concerne l’accesso e la sicurezza del sistema, la formazione del personale, il controllo accessi, il backup e recupero dati.
Il report finale dovrebbe riassumere i risultati, l’esito, le eventuali deviazioni ed azioni correttive e preventive proposte.
La conclusione della revisione è possibile solo se le azioni proposte siano approvate e realizzate, affinché il sistema sia ancora idoneo per l’uso previsto

Riqualifica

Il processo di analisi dei rischi, che dovrebbe affiancare tutto il ciclo di vita del sistema, permette di valutare quali siano le criticità associate a possibili change/anomalie, i metodi di mitigazione/eliminazione, così da scegliere la giusta strategia di riqualifica.
Il livello di dettaglio adottato dovrebbe concentrare la riqualifica sui cambiamenti e sulle anomalie con impatto diretto sulla qualità del prodotto, l’integrità dei dati e la sicurezza del paziente.
Test appropriati al possibile evento dovrebbero essere definiti in modo sistematico, come mostrato nella Tabella 1 per un tipico sistema di controllo HVAC.
Per questa tipologia di impianto così complesso e caratterizzato da molteplici variabili ed elementi configurabili, gli eventi possibili non si limitano a quelli tipici sopra riportati e solo l’esperienza maturata sullo specifico sistema e processo controllato potrà fornire una casistica completa.
Lo sforzo maggiore consiste proprio nel calibrare la riqualifica sui risultati della continua sorveglianza del sistema, nel rispetto delle esigenze produttive e degli standard previsti di qualità e sicurezza: solo metodi appropriati di lavoro possono far fruttare l’impegno profuso e ottenere i risultati attesi.

Tabella 1 - Test riqualifica vs. evento

Evento Tipologia Oggetto Criticità Test riqualifica
Sostituzione trasduttore
di pressione differenziale
Change control  Cablaggio, Scala
e precisione strumentale
Affidabilità ed adeguatezza
della misura 
Verifica taratura,
documentazione,
configurazione hardware
Aggiunta serranda
motorizzata
Change control   Modulazione
portata d’aria
Ricambi d'aria
del locale
Verifica interfaccia HMI,
loop di regolazione
Blocco valvola batteria
post-riscaldo locale
Anomalia    Temperatura dell’aria Parametri termoigrometrici
ambientali
Verifica segnali
ingresso/uscita, HMI
Allarme pressione
differenziale disattivato
Change control Set point Gradiente di pressione
tra locali
Verifica
configurazione pressioni
Allarme particellare
non presente
Anomalia

Soglia di intervento
concentrazione particelle

Segnalazione e registrazione
fuori limite classe ambientale
Verifica
configurazione allarmi
Pagina grafica centrale
HVAC non aggiornata
Change control Variabili stato impianto Corrispondenza in campo
"as built"
Verifica
interfaccia HMI
Trend pressioni
non presente
Change control Archivio dati Monitoraggio in condizioni
di riposo
Verifica integrità dati
Livello di accesso
non aggiornato
Change control Accesso utente Corrispondenza allo specifico
ruolo aziendale
Verifica accesso al
sistema
Profilo utente
non presente
Change control Privilegi utente Raggio d'azione
operatore
Verifica profili utente
Anagrafica utente
obsoleta
Change control Identificazione utente Univocità di accesso
del personale
Verifica lista utenti
Audit trail
incompleto
Change control Tracciatura operazioni Regolazione impianto,
storicizzazione parametri
Verifica autid trail
Backup/Restore
non corretto
Anomalia Parametri di lavoro
impianto
Configurazione
impianto
Verifica
Backup/Restore
Blackout non riuscito Anomalia Parametri di lavoro
impianto, Archivio dati
Continuità operativa
di processo
Verifica Blackout,
Integrità dei dati

Riferimenti

- ISPE - “GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems”; 2008
- EU GMP - “Annex 11: Computerised Systems”; 2011
- EU GMP - “Annex 15: Qualification and Validation”; 2015
- US FDA - CFR 21 parte 11, “Electronic Records; Electronic Signatures”; 1997
- PIC/S - “Good Practices for computerized systems in regulated “GXP” environments”; 2007.
- U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Veterinary Medicine (CVM) - “Data Integrity and compliance with cGMP Guidance for Industry”; 2016
- U.S. Department Of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Center for Biologics Evaluation and Research -“General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff”; 2002.

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Pubblicato in Ascca News 2/2017

Ultima modifica il Lunedì, 18 Settembre 2017 11:43
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