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Guanti per isotecnia: attenzione al materiale!

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Nel mondo degli isolatori e dele macchine farmaceutiche i guanti stanno diventando sempre più una componente fondamentale e sensibile, per proteggere sia l'operatore che il prodotto. Tuttavia non sempre vi è un grosso focus sulla loro scelta. Eccovi alcune indicazioni che possono aiutarvi nella corretta selezione dei guanti 

A cura di R. Pohling (Pohling Srl)

Innanzitutto i guanti protettivi rappresentano una barriera mobile fisica tra l’operatore e il prodotto e sono uno dei componenti più sensibili installati su un isolatore/macchina farmaceutica.
Una perdita d’integrità (rottura) del guanto comporta un serio rischio di contaminazione per il prodotto e un rischio di sicurezza per l’operatore. Una rottura può essere causata sia da un danneggiamento meccanico che da una scelta sbagliata del materiale.
Proprio su quest’ultimo tema vorremmo soffermarci.

Le rotture più frequenti

Si ha la certezza che il materiale del guanto è adatto all’impiego a cui è destinato?
Il materiale del guanto può resistere ai normali processi di decontaminazione?
Spesso i guanti vengono decontaminati con soluzioni (ad esempio con perossido) che aggrediscono il materiale e pertanto ne riducono la resistenza meccanica, aumentando i rischi di rottura.
La stessa sterilizzazione in autoclave può portare a danneggiamenti. Infatti, se il produttore della materia prima CSM indica il limite di impiego termico a 120°C, un ciclo di autoclavatura che raggiunge i 121°C può comportare una modifica della resistenza del materiale.
Se un materiale viene esposto ad una temperatura superiore al limite massimo indicato dal produttore della materia prima, non vi è alcuna garanzia che le resistenze di permeazione e meccaniche siano ancora uguali allo stato originale.
Per ovviare a questa problematica si deve selezionare un materiale idoneo per la decontaminazione utilizzata.
Indichiamo di seguito le rotture più frequenti:
- Rotture zona dita e mano: la manipolazione di prodotti quali aghi, siringhe, fiale, flaconi ecc. espone soprattutto la zona della mano ad un rischio di rottura. Per ridurre questo rischio possiamo aumentare lo spessore del guanto, a discapito della sensibilità, o scegliere un materiale con maggiore resistenza alla perforazione e al taglio. Le diverse qualità di elastomero hanno differenti valori di resistenza meccanica.
- Rotture zona polso (se si impiega il sistema guanto + manichetta con anello rigido di giunzione): l’anello di giunzione tra manichetta e guanto rappresenta un altro punto sensibile. Si creano due nuovi punti di giunzione con possibilità di contaminazione. Inoltre l’anello di giunzione deve essere in materiale rigido, pertanto l’operatore non ha nessuna sensibilità nel momento in cui la parte del guanto o della manichetta che ricopre esternamente l’anello di giunzione entra in collisione con altre parti rigide poste all’interno dell’isolatore. Lo spessore dei guanti viene scelto solitamente di 0,4mm, pertanto è molto sensibile se viene compresso tra la superficie dell’anello di giunzione ed una parte di macchina (rubinetto, morsetto, ecc.) posta all’interno dell’isolatore.
È da tenere in considerazione anche il diametro di questo anello di giunzione, l’ingombro del quale spesso impedisce il raggiungimento di alcuni zone interne all’isolatore.

Pohling 3 18

- Rotture zona flangia porta-guanto: esistono varie sistemi per bloccare il guanto alla flangia porta-guanto. Una flangia portaguanto dovrebbe essere realizzata in modo da ridurre al minimo i rischi di danneggiamento dovuti alla flangia stessa (materiali adatti, raggi di lavorazione, qualità delle superfici, protezione da interferenze con l’operatore, ecc.). Se escludiamo le cause di rottura facilitate dalla flangia, il danneggiamento del guanto nella
zona della flangia porta-guanto è imputabile, nella maggior parte dei casi, alla sollecitazione meccanica dovuta all’estensione eccessiva del braccio dell’operatore. Se l’operatore deve estendere il braccio per raggiungere alcuni punti interni all’isolatore non possiamo certo impedirlo, ma possiamo impiegare dei guanti di lunghezza sufficiente per non indurre una tensione eccessiva nel guanto che quindi può causare delle micro-lacerazioni.

La mescola del guanto

Un altro aspetto fondamentale nella scelta dei guanti è il rischio di contaminazione del prodotto dovuto al materiale del guanto stesso. Dovrebbero essere preferiti guanti nei quali la mescola sia conforme alla “Positive List §177.2600 CFR21 FDA”, (nota bene: il CSM contiene sostanze alogenanti e non corrisponde alle richieste della “Positive List”!). La mescola del guanto dovrebbe essere “BSE e TSE FREE”.
Tale aspetto è riportato anche presso EMEA/410/01 Rev. 2-October 2003.
La “Guideline Q3D – ICH” indica le attrezzature ed i macchinari impiegati nel processo di produzione come possibile sorgente di contaminazione.
Anche la CGMP (211.65) richiede che le attrezzature non siano reattive, rilascino o assorbano in modo da alterare il prodotto.

In questo breve articolo abbiamo elencato solo alcune delle possibili cause di rottura dei guanti. È bene comunque sempre ricordare che è grazie all’esperienza degli operatori, ad un attento esame delle frequenze e dei punti di rottura e alla scelta dei materiali di guanti più adatti, che si possono ridurre i rischi di rottura.

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Pubblicato in Ascca News 3/2018

Ultima modifica il Mercoledì, 26 Settembre 2018 10:19
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