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Isolatori: problematiche dalla parte dell'utilizzatore. Spunti di riflessione

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Poiché l’uomo è da sempre considerato come la principale fonte di contaminazione microbiologica, la tendenza degli ultimi anni è stata quella di adottare soluzioni ingegneristiche atte a separare fisicamente il prodotto farmaceutico dagli operatori. In questo articolo verranno esaminate alcune delle operazioni svolte quotidianamente dagli operatori di produzione in asepsi analizzando strategie atte a limitare eventi di contaminazione riconducibili ad errore umano, soffermandosi in particolare su soluzioni inerenti il monitoraggio microbiologico.

A cura di P. Lazzeri (Particle Measuring Systems)

È noto a tutti che la presenza di persone in aree asettiche rappresenti la maggiore fonte di rischio di contaminazione microbiologica. Coerentemente con tale evidenza, è chiara la tendenza sviluppatasi negli ultimi anni di adottare soluzioni ingegneristiche atte a separare fisicamente il prodotto farmaceutico dagli operatori.
Le linee di produzione farmaceutica più recenti comprendono pannelli di delimitazione atti a ‘contenere’ le macchine e, quando possibile, sezioni delimitate da RABS (Restictred-Access Barrier System) o da isolatori.
Certamente la separazione fisica dell’ambiente in cui operano le persone dall’area in cui il prodotto farmaceutico è esposto consente agli operatori maggior serenità nel proprio lavoro limitando efficacemente il rischio di contaminazione accidentale; d’altro canto, l’obbligo di accedere alle attrezzature produttive esclusivamente attraverso accessi predefiniti e mediante guanti pone nuove sfide da affrontare e risolvere.

Campionamento microbiologico dell’aria

Sebbene le piastre contenenti terreno microbiologico utilizzate per il campionamento passivo dell’aria (‘Settle plates’ o ‘Piastre da esposizione’) vengano sostituite generalmente ogni 4 ore, quelle utilizzate per il campionamento attivo sono solitamente cambiate con maggiore frequenza. A seconda del tipo di campionatori microbiologici utilizzati, del flusso di aspirazione e della strategia di monitoraggio definita, può rendersi necessario rimuovere la piastra posta in un tradizionale impattore in acciaio dopo soli 10’ di campionamento.
Anche chi non abbia esperienza diretta di produzione, può facilmente immaginare quanto sia complicato manipolare una piastra mediante i guantoni da RABS/Isolatore. I punti di accesso alla macchina sono rigidamente definiti dalla posizione dei guanti e lo spessore dei guantoni è necessariamente superiore alla media dei più comuni guanti da cleanroom. A ciò si aggiunge che la ‘taglia’ dei guantoni non sempre è confortevole per gli operatori con conseguente ulteriore difficoltà nella manipolazione di piccoli oggetti. Nonostante questi ostacoli, gli operatori di produzione riescono a manipolare correttamente le piastre contenenti terreno microbiologico.
La posizione degli impattori in cui i terreni in piastra devono essere posti rappresenta certamente un fattore determinante per agevolare (od ostacolare) le operazioni di cambio piastra.
Per la loro stessa natura di strutture di contenimento, gli Isolatori definiscono rigidamente lo spazio della linea produttiva costringendo spesso a posizionare gli impattori in posizioni di difficile accesso per gli operatori. Una delle posizioni più sfidanti osservabili è l’installazione di impattori sulla stessa parete in cui sono montati i guantoni, a pochi centimetri di distanza dal guantone. La corretta manipolazione degli impattori e dei terreni in piastra diviene, in tali condizioni, un mero equilibrio di precisi gesti accuratamente eseguiti. Anche in questa situazione, va detto che gli operatori di produzione riescono a svolgere correttamente le operazioni di sostituzione delle piastre contenenti terreno microbiologico.
Appare doveroso domandarsi se sia possibile mettere in atto soluzioni che possano supportare gli operatori nel superamento delle loro sfide quotidiane!
Come già ampiamente sottolineato in numerose pubblicazioni e nel corso di altrettanto numerosi convegni, il posizionamento dei punti di campionamento microbiologico è opportuno che sia definito in collaborazione con coloro che dovranno poi gestire le attività ad essi correlati (Microbiologia e Produzione). Al contempo, sia nell’ottica di ridurre il numero di interventi in macchina che in risposta alle richieste ispettive di contenere i rischi di contaminazione del prodotto farmaceutico, numerose sono le aziende farmaceutiche che adottano soluzioni di monitoraggio microbiologico attivo prolungato nel tempo sfidando le performance dei terreni microbiologici per tempi estesi.
Strategie di campionamento frazionato e/o l’utilizzo di terreni microbiologici idonei a campionamenti prolungati (sino a due ore di aspirazione o superiori) rappresentano valide strategie per limitare il ripetersi di eventi di difficile gestione dal punto di vista dell’analisi del rischio. L’utilizzo di terreni per campionamento microbiologico confezionati in sistemi tali da agevolare la manipolazione degli operatori e da evitare il rischio di inquinamento delle macchine produttive in caso di caduta accidentale risulta essere una soluzione efficace.

Campionamento microbiologico delle superfici

Piastre da contatto o tamponi? Numerosi studi evidenziano come alcune tipologie di tamponi utilizzati per il campionamento microbiologico delle superfici garantiscano un’efficacia di recupero inferiore rispetto alle piastre da contatto.
Sulla base di tali evidenze, numerose sono le aziende farmaceutiche che preferiscono utilizzare le più tradizionali piastre da contatto rispetto ai tamponi. Grazie a moderne tecnologie sono stati sviluppati tamponi che garantiscono efficienza di recupero microbiologico superiore alle piastre da contatto. È innegabile che l’uso di un tampone possa risultare per gli operatori molto più semplice di una piastra da contatto e che il rischio di contaminazione in una comparazione tra i due metodi sia nettamente a favore dei tamponi.
A conferma dell’apprezzamento mostrato dagli utilizzatori verso i tamponi microbiologici, oggi sul mercato esistono diverse soluzioni per rendere sempre più semplici le procedure di campionamento delle superfici; non ultima la possibilità di utilizzare swabs forniti unitamente a terreno liquido predosato e confezionato in modo da semplificare al massimo sia l’incubazione che la gestione dei campioni.
Certamente ogni lettore ha in mente molti altri esempi inerenti la difficoltà di operare correttamente in isolatore da parte degli operatori che svolgano le numerose e complesse attività richieste da un ciclo di produzione farmaceutica.

Spunti di riflessione

Come anticipato, l’obiettivo di questo articolo non è quello di elencare ogni possibile umana difficoltà di chi operi in isolatore bensì quello di stimolare la riflessione su come sia possibile analizzare le diverse fasi di procedure che, sebbene ripetute nel quotidiano, siano inequivocabilmente riconducibili al rischio di contaminazione.
Sempre più frequenti sono le pubblicazioni inerenti l’uso di robot nella produzione farmaceutica in isolatore e, come tutte le innovazioni, anche in questo caso la notizia è accolta talvolta con proattivo interesse e talvolta con scettiscismo. Ebbene, è interessante sottolineare che anche (e soprattutto) per i robot le procedure di campionamento microbiologico tradizionali rappresentano una sfida quasi impossibile! Proviamo ad immaginare quanto sia complesso programmare un robot per la esecuzione di una procedura di cambio piastra in un impattore; quante operazioni dovrebbe eseguire in sequenza per svolgere tale procedura? La reazione istintiva di chi dovesse affrontare tale sfida sarebbe quella di esaminare quali operazioni possano essere semplificate, razionalizzate.
A termine di questo breve articolo, vi proponiamo questo invito alla riflessione. Potremmo, con approccio analogo a quanto descritto relativamente ai robot, oggi valutare soluzioni atte a semplificare il compito degli operatori limitando gli eventi possibili cause di rischio di contaminazione?
Valutare le soluzioni offerte dal mercato e, soprattutto, condividere le esigenze degli operatori per meglio comprendere come prevenire eventi riconducibili ad errori umani rappresenta di per sé una efficace strategia di controllo e contenimento del rischio di contaminazione del prodotto farmaceutico.

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Pubblicato in Ascca News 2/2019

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