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La qualifica dei disinfettanti

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A cura di P. Lazzeri (Particle Measuring Systems)

La qualifica dei disinfettanti rappresenta uno degli argomenti più frequentemente valutati in fase di ispezione. I produttori dei disinfettanti sono tenuti a fornire la documentazione che garantisca l'efficacia dei prodotti biocidi in conformità con le richieste regolatorie, ma è noto a tutti che tale evidenza documentale non può essere considerata di per sé sufficiente ad esaudire la totalità delle richieste ispettive

Studi di qualifica dei disinfettanti richiesti ai produttori

La norma europea UNI EN 14885 del Novembre 2015, ‘Disinfettanti chimici ed antisettici - Applicazione delle norme Europee per i disinfettanti chimici e gli antisettici’, riporta gli standard normativi a cui devono fare riferimento i produttori per la registrazione delle specifiche attività biocide (batteri in forma vegetativa, spore batteriche, lieviti, spore fungine, virus). Per comodità di consultazione, in calce una tabella riepilogativa:

Field of Application

Phase 2 – Step 1

(Quantitative Suspension test)

Phase 2 – Step 2 (Quantitative Surface test)
Food, Industrial, domestic and Institutional area (including Pharma)

EN1276 (bact)

EN1650 (fung)

EN13704 (spor)

EN13610 (virus)

EN13697

Hygienic handwash/handscrub

Surgical hand disinfection

Not Applicable

EN1499

EN1500

EN12791

Veterinary areas

EN1656

EN1657

EN14204

EN14675

EN14349

EN16437

EN16438

Legionella EN13623 Not Applicable
Medical areas

EN13624

EN13727

EN14348

EN14476

EN14561

EN14562

EN14563

Attività battericida ed attività fungicida/lieviticida

Test in sospensione

  • I produttori di disinfettanti devono eseguire studi in sospensione per garantire efficacia battericida e fungicida nel rispetto dei tempi consentiti dalle norme. I test di efficacia battericida in sospensione sono descritti dalla norma UNI EN 1276:2009 e richiedono un abbattimento logaritmico ≥5 log. La norma UNI EN 1650:2013 descrive i test per efficacia fungicida per cui è richiesto abbattimento logaritmico ≥4 log.

Test su superficie

  • I produttori di disinfettanti dedicati al Pharma, in compliance con la normativa EN14885:2015, oltre ai test in sospensione, devono eseguire i test di efficacia battericida e/o fungicida su superfici in conformità con quanto indicato nella norma UNI EN13697:2015.
  • Attività battericida su superficie
    La norma richiede da parte dei produttori dei disinfettanti, che gli studi siano eseguiti nel rispetto di precise procedure di laboratorio; in particolare per l’evidenza di efficacia battericida è richiesto che i test siano condotti su superfici non porose, con un tempo di contatto di 5 minuti, in condizione ‘pulita’ (la condizione ‘pulita’ è da intendersi con aggiunta di albumina bovina 0,3 g/l se non diversamente indicato), sfidando i seguenti microrganismi:
        - Enterococcus hirae ATCC 10541
        - Escherichia coli ATCC 10536
        - Staphylococcus Aureus ATCC 6538
        - Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
    L’abbattimento logaritmico richiesto nelle suddette condizioni di test è ≥4 log.
  • Attività Fungicida e/o Lieviticida su superficieLa revisione della norma attuata nel 2015 ha esplicitato chiaramente la differenza tra biocida con attività fungicida e biocida con attività lieviticida.
    I microrganismi da sfidare negli studi di efficacia fungicida/lieviticida sono:
        - Candida albicans ATCC 10231
        - Aspergillus brasiliensis ATCC 16404
    In particolare, si richiede che il test vs Aspergillus brasiliensis (ex A. niger) sia eseguito utilizzando una sospensione cellulare di Aspergillus brasiliensis contenente almeno il 75% di spore di aspetto spinoso se osservate ad un microscopio 400x.
    Affinché un prodotto possa essere dichiarato Fungicida, è richiesto che i test siano condotti su superfici non porose, con un tempo di contatto di 15 minuti, in condizione ‘pulita’, ottenendo una riduzione logaritmica ≥3 log verso entrambe le specie oggetto dei test.
    Dato che la verifica di efficacia vs l’Aspergillus brasiliensis è particolarmente sfidante a cause di un’elevata percentuale di forme sporali mature, la norma specifica che, qualora si ottenesse efficacia biocida ≥3 log nei test vs Candida albicans, ma tale condizione non fosse sodisfatta dai test vs Aspergillus brasiliensis, il disinfettante testato è da considerare Lieviticida e non Fungicida.

Attività sporicida

Test in sospensione

  • Il test richiesto ai produttori per dare evidenza di efficacia sporicida di un biocida è descritto dalla norma UNI EN 13704:2018; tale norma descrive i protocolli di studio in sospensione. I produttori di disinfettanti devono dimostrare efficacia sporicida vs spore di Bacillus subtilis ATCC 6633 ottenendo una riduzione ≥3 log con un tempo di contatto di 60 minuti. Per alcune specifiche applicazioni dei prodotti sporicidi è richiesto un tempo di contatto di 30 minuti. Registrazioni del prodotto che includano evidenza di efficacia verso specifici microrganismi, prevedono che siano eseguiti test utilizzando anche specie microbiche quali Bacillus Cereus e/o Clostridium Sporogenes.

Test su superficie

  • È importante sottolineare che la norma EN13697 è descritta come: ‘ Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa per superfici non porose per la valutazione dell'attività battericida e/o fungicida di disinfettanti chimici utilizzati in campo alimentare, industriale, domestico e istituzionale - Metodo di prova e requisiti senza azione meccanica (fase2, stadio2)’. Pertanto, la rigida applicazione della richiesta normativa non obbliga i produttori ad eseguire test di efficacia sporicida su superficie. Le differenti documentazioni richieste ai produttori per la commercializzazione dei disinfettanti battericidi/fungicidi e degli agenti sporicidi, risultano essere talvolta causa di equivoci per gli utilizzatori che, facendo riferimento ai tempi di contatto indicati dai produttori, ritengono idoneo considerare analoghi tempi di contatto per le procedure operative. Purtroppo, non è sempre possibile garantire che un prodotto disinfettante possa permanere sulle superfici per 60 minuti, e tale condizione risulta tanto più sfidante quanto più sono elevati i flussi d’aria che impattano sulle superfici da disinfettare. Numerosi richiami ispettivi sono dovuti a tempi di contatto che, applicati negli studi di convalida e, conseguentemente, indicati nelle Procedure Operative Standard, non risultano coerenti con le reali condizioni d’uso.

Studi di convalida dei disinfettanti richiesti agli utilizzatori

Riferendo quanto sopra indicato agli studi di efficacia dei disinfettanti, l’aspettativa degli Enti Ispettivi è che i prodotti biocidi utilizzati in aree classificate GMP siano stati registrati dal produttore in conformità con le normative vigenti e che l’utilizzatore fornisca studi che diano evidenza di efficacia biocida dei prodotti stessi nelle condizioni di utilizzo.
La più recente versione dell’Annex1 (ovvero la versione disponibile per commenti nel periodo Febbraio – Maggio 2020), fornisce le definizioni di ‘Disinfezione’: ‘Il processo attraverso cui la riduzione nel numero di microorganismi è raggiunta mediante l’azione irreversibile di un prodotto nei confronti della struttura o del metabolismo microbico, allo scopo di raggiungere un livello che sia giudicato essere appropriato alla finalità di utilizzo’. Lo stesso documento chiarisce che: ‘Il processo di disinfezione deve essere validato. Gli studi di validazione devono dimostrare la idoneità e l’efficacia dei disinfettanti nello specifico modo in cui essi sono utilizzati’.

Conclusioni

Nella scelta di un disinfettante per aree classificate GMP è necessario anzitutto valutare che la documentazione fornita dal produttore sia esaustiva e che sia conforme con le richieste normative.
A completamento della documentazione fornita dal produttore, l’utilizzatore deve eseguire studi di convalida atti a dimostrare l’efficacia dei prodotti disinfettanti nelle specifiche condizioni di utilizzo.
I principali aspetti da considerare si possono sinteticamente elencare come segue:

Documentazione Produttore:

  • Test di qualifica eseguiti in conformità con le norme indicate nella UNI EN 14885
  • Studi di qualità a supporto dei processi produttivi (verifica integrità buste di confezionamento, etichettatura, ecc)
  • Studi di qualità a supporto dei processi di sterilizzazione (filtrazione e/o gammatura)
  • Studi a supporto del periodo di validità del prodotto in confezionamento integro
  • Eventuali studi a supporto del periodo di stabilità dopo apertura
  • Schede tecniche e di sicurezza conformi alle norme vigenti.
  • Certificazione di qualità / sterilità per singolo lotto

Studi per convalida dell’Utilizzatore:

  • Definizione delle specie rappresentative della flora microbica ambientale
  • Valutazione della esecuzione di test di efficacia biocida vs ATCC sulle superfici rappresentative delle aree oggetto della disinfezione (in caso di nuovi isolati ambientali, l’efficacia vs ATCC sulle specifiche superfici di sito può rappresentare utile ausilio prima che studi integrativi di convalida biocida siano completati)
  • Definizione dei tempi di contatto
  • Valutazione dei livelli di carica microbica da abbattere e conseguente definizione dei parametri di validazione
  • Evidenza di un piano di rivalutazione periodica dei dati di validazione
  • Studi a supporto del mantenimento di stabilità e di controllo del bioburden relativamente a soluzioni disinfettanti diluite.
  • Studi a supporto della efficacia dei processi di decontaminazione, inclusa evidenza di training degli operatori.
  • È importante sottolineare che i parametri di convalida devono essere rappresentativi delle condizioni operative (per e.: i tempi di contatti devono essere coerenti con le reali condizioni d’uso del disinfettante)

La scelta dei prodotti disinfettanti, la loro alternanza e la definizione delle procedure operative dovranno essere valutate quale parte integrante di idonea strategia di controllo della contaminazione.

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Pubblicato in Ascca News 1/2020

Ultima modifica il Martedì, 28 Aprile 2020 11:29
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