A cura di A. Fabrizio (Effetre Srl)

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici UE 2017/745 (MDR), entrato in vigore il 26 Maggio 2021 abrogando la Direttiva 93/42/CEE (MDD), prevede un periodo di transizione per permettere alle aziende di adeguarsi ai nuovi reguisiti previsti dal regolamento. In base a ciò i certificati rilasciati conformemente alla direttiva 93/42/CEE  restano validi fino alla fine dle periodo indicato sul certificato. Tuttavia, essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. Ma questa scadenza risulta già superata dall'entrata in vigore di un nuovo Regolamento. Infatti, il Parlamento Europeo ha approvato la proroga entrata in vigore con la pubblicazione in GU del Regolamento UE 2023/607 del 15/03/2023..

Motivi della proroga 

Il Regolamento spiega i motivi che hanno portato il Parlamento Europeo a emettere questa proroga. In dettaglio, le ragioni sono le seguenti.
Nonostante il costante aumento del numero di organismi notificati designati in conformità del regolamento (UE) 2017/745, la capacità complessiva degli organismi notificati (certificati MDR) non è ancora sufficiente a garantire la valutazione della conformità dei dispositivi medici in accordo al nuovo regolamento. Inoltre, un gran numero di fabbricanti, in particolare piccole e medie imprese, non è sufficientemente preparato a dimostrare la conformità alle prescrizioni del regolamento (UE) 2017/745, in particolare se si tiene conto della complessità di tali nuove prescrizioni. È pertanto assai probabile che molti dispositivi che possono essere legittimamente immessi sul mercato conformemente alle disposizioni transitorie di cui al regolamento (UE) 2017/745 non saranno certificati in conformità di tale regolamento prima della fine del periodo di transizione, con il conseguente rischio di carenze di dispositivi medici nell’Unione Europea.
Strettamente collegato al punto precedente, potrebbe esserci il rischio imminente di carenze di dispositivi medici (alla luce anche delle segnalazioni da parte degli operatori sanitari).
La proroga dovrebbe quindi avere una durata sufficiente per concedere agli organismi notificati il tempo necessario per svolgere le valutazioni della conformità richieste.
La proroga mira a garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica, compresa la sicurezza dei pazienti, e a evitare carenze di dispositivi medici necessari per il buon funzionamento dei servizi sanitari, senza allentare le attuali prescrizioni in materia di qualità o sicurezza.

Organismi di valutazione della conformità in accordo al Regolamento UE 2017/745

Gli organismi notificati per poter effettuare la valutazione della conformità in accordo al Regolamento devono essere presenti nella banca dati NANDO (New Approch Notified and Designated Organizations).
In accordo all’Articolo 42 par. 2 del regolamento gli Stati membri notificano alla Commissione gli organismi di valutazione della conformità che hanno designato, utilizzando lo strumento elettronico di notifica nella banca dati degli organismi notificati sviluppato e gestito dalla Commissione (NANDO). La Commissione rende pubblico nel sistema NANDO l’elenco degli organismi notificati a norma del presente regolamento, compresi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività di valutazione della conformità e le tipologie di dispositivi per i quali sono stati notificati.
Tramite il database NANDO è possibile da parte del fabbricante verificare se un determinato organismo ha ricevuto l’accreditamento in accordo al Regolamento. È possibile effettuare ricerche per:
• Paese
• Ente di certificazione
• Legislazione

Principali cambiamenti

Il Regolamento UE 2023/607 sostituisce e modifica alcuni articoli del Regolamento UE 2017/745, ma la modifica più importante prevede l’estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi della direttiva 93/42/CEE a nuove date che si differenziano in base alla classe di rischio del dispositivo.
Devono comunque essere rispettate alcune condizioni, tra le quali principalmente il fatto che, prima della scadenza del certificato, il fabbricante e un organismo notificato abbiano firmato un accordo per la valutazione della conformità del dispositivo in base al Regolamento UE 2017/745.

Quali sono le nuove scadenze?

I dispositivi medici con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE possono essere immessi sul mercato fino a

• 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb (con alcune eccezioni come materiali di sutura, materiali per otturazioni dentarie);
  
• 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi dalle eccezioni del punto precedente, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura;
• 31 dicembre 2028, per i dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva 93/42/CEE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, con dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità in accordo a MDR richiede l’intervento di un organismo notificato.

Condizioni da soddisfare

In tutti i casi per poter continuare la commercializzazione fino alle date indicate devono essere soddisfatte alcune condizioni tra cui:

1. i dispositivi devono continuare a essere conformi alla direttiva 93/42/CEE;
2. non ci devono essere cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
3. i dispositivi non devono presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica; 
4. entro il 26 maggio 2024 il fabbricante deve aver istituito un sistema di gestione della qualità conformemente a quanto indicato nel regolamento (Rif. Articolo 10);
5. entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente al regolamento, per la valutazione della conformità di un dispositivo ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente a quanto indicato nel regolamento.

Q&A sugli aspetti pratici relativi all’attuazione del regolamento (UE) 2023/607

A seguito dell’entrata in vigore della proroga MDR (Regolamento UE 2023/607), sono diversi i punti non chiari e i dubbi riscontrati dai fabbricanti. Per questo motivo la Commissione Europea ha pubblicato un dossier di chiarimenti per facilitare l’applicazione di questo Regolamento. Ecco un elenco dei punti più importanti che sono stati chiariti:

• I dispositivi che sono già stati certificati in accordo a MDR beneficiano dell’estensione, a condizione che i certificati MDD non siano stati ritirati dall’organismo notificato (che può ritirare un certificato se i requisiti giuridici pertinenti non sono più soddisfatti dal fabbricante). La certificazione MDR del dispositivo non è un motivo per l’organismo notificato per ritirare un certificato MDD; questo significa che un “legacy device” e il corrispondente dispositivo conforme MDR possono essere posizionati sul mercato in parallelo fino alla fine del periodo transitorio.
  
  
• I produttori non sono obbligati a richiedere la certificazione MDR per i loro “dispositivi legacy”. Ciononostante, se il loro dispositivo è coperto da un certificato che scade dopo il 20 marzo 2023 e prima del 26 maggio 2024, beneficiano della proroga del periodo transitorio fino al 26 maggio 2024.
  
  
• La proroga del periodo transitorio e la concomitante proroga della validità del certificato è effettuata automaticamente per legge, purché siano soddisfatte le condizioni indicate precedentemente nel presente articolo (vedere “Condizioni da soddisfare). Il fabbricante potrebbe avere la necessità, per vari motivi quali partecipazione gare e accesso a mercati di paesi terzi, di dimostrare che il suo dispositivo è coperto dalla proroga e da un certificato valido. Il fabbricante dovrebbe essere in grado di fornire un’autodichiarazione che confermi che le condizioni per beneficiare della proroga sono soddisfatte, indicando la data di fine del periodo di transizione. Tale autodichiarazione dovrebbe identificare chiaramente i dispositivi coperti dalla proroga e i relativi certificati. Ulteriore evidenza potrebbe essere fornita da una «lettera di conferma» rilasciata dall’organismo notificato attestante il ricevimento della domanda del fabbricante per la valutazione della conformità e la finalizzazione di un accordo scritto.
  
  
• In relazione agli elementi necessari di una domanda formale presentata dal fabbricante, viene chiarito che un riesame completo della domanda da parte dell’organismo notificato non è richiesto prima della firma dell’accordo scritto. Tuttavia, le attività di valutazione della conformità che devono essere svolte dai fabbricanti e dagli organismi notificati devono essere concluse entro il 2028.
  
  
• Chiarimento sui dispositivi definiti “device intended to substitute that device” (dispositivi destinati a sostituire il precedente). Un dispositivo destinato a sostituire il dispositivo legacy di solito (ma non necessariamente) differirà dal dispositivo legacy perché il produttore ha apportato modifiche (significative) rispetto alla sua progettazione o la sua destinazione d’uso al fine di sostituire il dispositivo preesistente. Viene chiarito che il dispositivo sostitutivo dovrà essere sottoposto alla valutazione di conformità MDR prima che venga immesso sul mercato. Una volta ottenuta la certificazione MDR del dispositivo sostitutivo, il dispositivo preesistente e il dispositivo sostitutivo possono essere immessi sul mercato in parallelo fino alla fine del relativo periodo transitorio.
  
  
• Sorveglianza effettuata dagli organismi notificati: un accordo tra il fabbricante, l’organismo notificato MDR al quale è stata presentata una domanda formale, e, se possibile, l’organismo notificato che ha rilasciato i certificati MDD deve essere siglato entro il 26 settembre 2024 per stabilire le disposizioni per il trasferimento della sorveglianza appropriata per quanto riguarda i dispositivi contemplati dall’accordo scritto. Finché non vi è accordo o comunque al più tardi fino al 26 settembre 2024, il precedente organismo continua ad essere responsabile dell’adeguata sorveglianza in relazione ai requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato. L’organismo notificato entrante non è responsabile delle attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato. La sua sorveglianza è limitata alla sorveglianza in base all’MDR.
  
  
• Chiarimento sull’etichettatura: anche se la sorveglianza è trasferita a un altro organismo notificato, i dispositivi legacy possono continuare ad essere immessi sul mercato senza modifiche dell’etichettatura, compresa la marcatura CE, e indicare così il numero dell’organismo notificato che ha rilasciato il certificato ai sensi della direttiva. Tuttavia, se fattibile e in funzione dei dettagli inclusi nell’accordo tripartito, il fabbricante può decidere di modificare l’etichettatura indicando il numero dell’organismo notificato al quale è stata presentata una domanda formale ai sensi dell’MDR.
  
  
• Rimozione della data di sell-off: i dispositivi medici che sono stati collocati sul mercato prima del 26 maggio 2021 in conformità all’MDD o dopo il 26 maggio 2021 durante il periodo transitorio di cui all’articolo 120 dell’MDR (ossia fino al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028, a seconda dei casi) possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato senza eventuali limitazioni nel tempo. I dispositivi medico-diagnostici in vitro che sono stati immessi sul mercato prima del 26 maggio 2022 conformemente all’IVDD o dopo il 26 maggio 2022 durante il periodo transitorio di cui all’articolo 110 dell’IVDR (vale a dire fino al 26 maggio 2025, 26 maggio 2026 o 26 maggio 2027, a seconda dei casi) possono continuare ad essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio senza alcuna limitazione nel tempo. Sia per i DM che per gli IVD l’unico vincolo è legato alla shelf-life o data di scadenza del dispositivo.

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Pubblicato in Ascca News 2/2023