Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

  • Home
  • Rubriche
  • Focus su
  • Controllo della contaminazione nella produzione e distribuzione di acque farmaceutiche

Controllo della contaminazione nella produzione e distribuzione di acque farmaceutiche

Vota questo articolo
(0 Voti)

A cura di D. Grioni (BWT Italia)

Il controllo della contaminazione nella produzione e distribuzione dell'acqua farmaceutica è un aspetto critico disciplinato dall enorme Good Manufacturing Practice (GMP) e dalle linee guida stabilite da organizzazioni come l'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Questa strategia è fondamentale per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici. Di seguito vengono identificate le componenti chiave e la strategia di controllo della contaminazione in questo contesto.

Quadro normativo GMP 

Il fondamento del controllo della contaminazione risiede nelle normative GMP, che impongono il rigoroso rispetto degli standard di qualità. Le GMP sottolineano la necessità di una solida strategia di controllo della contaminazione per mitigare i rischi associati alla contaminazione microbica e particellare nei sistemi idrici farmaceutici. Le normative forniscono un quadro per la creazione e il mantenimento di un ambiente controllato durante l’intero processo di produzione e distribuzione dell’acqua.
Quindi, al fine di ottenere riferimenti che possano guidare attraverso il processo di CCS, ci si può riferire alle disposizioni qui sotto riportate.
Annex1 Manufacture of Sterile Medicinal Products: sebbene focalizzato principalmente sulla produzione di prodotti sterili, include linee guida pertinenti sulla qualità dell’acqua utilizzata nel processo di produzione, in particolare acqua per preparazioni iniettabili (WFI) e acqua purificata. Copre aspetti quali i metodi di produzione, stoccaggio e sistemi di distribuzione che garantiscono il mantenimento della qualità dell’acqua.
Annex2 - Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use: questo allegato può includere requisiti specifici per l’acqua utilizzata nella produzione di prodotti biologici, dove la qualità dell’acqua può essere fondamentale per il processo di produzione e la qualità del prodotto finale.
Farmacopea Europea (Ph. Eur.): pur non facendo parte di EudraLex, la Farmacopea Europea stabilisce standard di qualità per le sostanze farmaceutiche, compresa l’acqua. Definisce gli standard di qualità per i diversi tipi di acqua utilizzati nei prodotti farmaceutici, come acqua per preparazioni iniettabili (WFI), acqua purificata e acqua altamente purificata, compresi i relativi metodi di preparazione e test di qualità.
Linee guida sulle buone pratiche di distribuzione (PIL): queste linee guida potrebbero influenzare indirettamente il modo in cui le acque farmaceutiche vengono immagazzinate e distribuite, garantendo che la loro qualità non venga compromessa prima che vengano utilizzate nel processo di produzione.
Un ulteriore strumento di riferimento che riporta chiare indicazioni e suggerimenti è sicuramente il Q&A “Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies” di EMA al pari del documento “Guideline on the quality of water for pharmaceutical use”.

Standard ISO 

La norma ISO 22519:23 (primo standard internazionale relativo a sistemi di produzione acqua farmaceutica, punto di riferimento per la valutazione della progettazione, del funzionamento e delle prestazioni dei sistemi di generazione di acqua per preparazioni iniettabili -WFI- basati su membrane) è stata a lungo oggetto di discussioni anche accese ma costituisce comunque un riferimento utile a riassumere principi già presenti in norme e linee guida. Di fatto la centralità della qualità di un ingrediente come l’acqua è determinante.

Linee Guida ISPE

L’ISPE, un’autorità di spicco nel campo dell’ingegneria farmaceutica, integra le normative GMP con linee guida dettagliate. Queste linee guida offrono le migliori pratiche e raccomandazioni del settore per la progettazione, la convalida e il funzionamento dei sistemi idrici. Affrontano gli aspetti critici della progettazione del sistema, dei materiali, del monitoraggio e della manutenzione, fornendo una tabella di marcia completa per il controllo della contaminazione. Le pubblicazioni ISPE “Vol 4: Water & Steam Systems 3rd Edition”; “Good Practice Guide: Sampling Pharma Water, Steam, & Process Gases”; “Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharma Water Systems”; “Good Practice Guide: C&Q of Pharma Water & Steam Systems 2nd Edition” e “Good Practice Guide: Membrane-Based WFI Systems” consentono di ampliare il panorama culturale e scientifico relativo alla qualità dei sistemi di Produzione e gestione delle acque farmaceutiche andandosi ad integrare con le norme vigenti.

Valutazione del rischio

Un elemento fondamentale di qualsiasi strategia di controllo della contaminazione è un’approfondita valutazione del rischio. L’identificazione dei rischi potenziali, inclusi i contaminanti microbici e particolati, aiuta a implementare misure di controllo mirate. Comprendendo le vulnerabilità nel processo di produzione e distribuzione dell’acqua, i produttori farmaceutici possono progettare in modo proattivo sistemi che riducano al minimo il rischio di contaminazione.

Progettazione del sistema e selezione dei materiali

La strategia di controllo della contaminazione richiede un’attenzione meticolosa alla progettazione del sistema e alla compatibilità dei materiali. La scelta di materiali adeguati che riducono il rischio di crescita microbica e siano facili da pulire è fondamentale. La progettazione dovrebbe facilitare procedure efficaci di pulizia e sanificazione, riducendo al minimo le possibilità di contaminazione
persistente.

Monitoraggio e validazione

Il monitoraggio continuo è essenziale per garantire l’efficacia delle misure di controllo della contaminazione. Per convalidare l’integrità del sistema idrico sono necessari test regolari per il contenuto microbico, le endotossine e il particolato. Le tecnologie di monitoraggio in tempo reale migliorano la capacità di rilevare tempestivamente le deviazioni e intraprendere azioni correttive.

Manutenzione e formazione

La manutenzione continua è fondamentale per sostenere l’integrità della strategia di controllo della contaminazione. Ispezioni regolari, manutenzione preventiva e calibrazione delle apparecchiature di monitoraggio sono componenti vitali. Inoltre, il personale coinvolto nella produzione e distribuzione dell’acqua deve seguire una formazione approfondita per garantire il rispetto dei protocolli e delle migliori pratiche.

Analisi critica

Sebbene le normative GMP e le linee guida ISPE forniscano una solida base, persistono sfide nell’implementazione delle strategie di controllo della contaminazione. I rapidi progressi tecnologici e l’evoluzione delle minacce microbiche richiedono un approccio dinamico. I produttori devono restare al passo con i rischi emergenti e integrare soluzioni innovative nelle loro strategie di controllo della contaminazione.
L’integrazione del processo decisionale basato sul rischio è fondamentale per dare priorità alle misure di controllo in base alla gravità dei potenziali eventi di contaminazione. Il miglioramento continuo attraverso l’analisi dei dati e i meccanismi di feedback migliora l’adattabilità delle strategie di controllo della contaminazione.

Conclusioni

Il controllo della contaminazione nella produzione e distribuzione dell’acqua farmaceutica è un processo sfaccettato disciplinato dalle farmacopee, dalle normative GMP e dalle linee guida ISPE.
Un’analisi critica rivela che un approccio proattivo e basato sul rischio, abbinato a una solida progettazione del sistema e a un monitoraggio continuo, è essenziale per il successo.
Con l’evoluzione della produzione farmaceutica, l’impegno a rimanere informati, ad accogliere i progressi tecnologici e a promuovere una cultura del miglioramento continuo sarà fondamentale per garantire i più elevati standard di qualità dell’acqua nella produzione farmaceutica e la sicurezza del paziente.

Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'email 
Pubblicato in Ascca News 1/2024

Devi effettuare il login per inviare commenti