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Bio-decontaminazione: come soddisfare i requisiti dell'Annex1

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A cura di P. Beltramo - L. Bonanomi (Amira Srl)

Nell'industria farmaceutica, la bio-decontaminazione e la sterilizzazione delle superfici sono aspetti critici per garantire la sicurezza e la qualità dei medicinali. Questi processi rivestono particolare importanza in ambienti come camere bianche, isolatori e sistemi RABS per i quali l'Annex1 stabilisce dettaagliati requisiti di progettazione, funzionamento e bio-decontaminazione. In questo contesto, il V-PHP emerge come soluzione affidabile in grado di soddisfare quanto previsto dalla normativa

Bio-decontaminazione V-PHP nel settore farmaceutico 

La bio-decontaminazione con perossido di idrogeno in fase di vapore (V-PHP o VHP) è un proesso di sterilizzazione delle superfici ampiamente validato e utilizzato da molti anni nell'industria farmaceutica. Il VHP è infatti uno delgi agenti sporicidi più comunemente utilizzati per la bio-decontaminazione di camere bianche, isolatori, RABS e altri ambienti controllati. 
Nell'ultima versione dell'EU GMP Annex1 vengono riportati i requisiti specifici per la progettazione e il funzionamento delle camere bianche e di altri ambienti controllati, compresi i sistemi RABS. Questi requisiti risguardano aree quali il monitoraggio ambientale, il flusso del personale e dei materiali, il controllo della contaminazione e le procedure di bio-decontaminazione.

Bio-decontaminazione nell'Annex1 

La bio-decontaminazione è ampliamente citata nel capitolo 4 dell'Annex1.
Come spiegato nel glossario, per bio-decontaminazione si intende un processo in grado di eliminare tutta la contaminazione biologica dalle superfici esposte attraverso l'uso di uno sporicida chimico.
Il termine bio-decontaminazione è citato la prima volta nel capitolo 4.20 (i) Isolatori - punto b: "Le considerazioni chiave quando si esegue la valutazione del rischio per la Contaminazione Control Strategy (CCS) di un isolatore dovrebbero includere (ma non essere limitate a): il programma di bio-decontaminazione, [...]".
Ciò dimostra che questo processo è estremamente critico per qualsiasi isolatore inserito in processi asettici. 
Nel capitolo 4.21 (ii) si cita il processo di bio-decontaminazione anche come alternativa alla sterilizzazione: "Per i RABS, i quanti utilizzati nell'area di grado A devono essere sterilizzati prima dell'installazione e sterilizzati o efficacemente bio-decontaminati con un metodo validato prima di ogni campagna di produzione. ...."
Di fatto, un processo di bio-decontaminazione adeguatamente validato può ottenere, sulle pusperfici esposte, lo stesso risultato di un processo di sterilizzazione (ad esempio, una riduzione di 6 Log del microrganismo più resistente Geobacillus stearothermophilus).
Anche il V-PHP è menzionato nell’Annex 1, precisamente nel capitolo 4.36: “Quando si utilizza la fumigazione o la decontaminazione con vapore (ad esempio, il perossido di idrogeno in fase vapore) delle camere bianche e delle superfici associate, l’efficacia di qualsiasi agente di fumigazione e del sistema di dispersione deve essere compresa e convalidata”.
Per la produzione in asepsi è essenziale il mantenimento di un controllo rigoroso della contaminazione microbiologica negli isolatori, nei RABS e nelle camere bianche. Per questo motivo, l’Annex 1 pone l’accento sui programmi di bio-decontaminazione di routine e specifica l’implementazione di metodi adeguatamente validati per ottenere questo risultato.
Questo aspetto è ben evidenziato anche nel capitolo 4.22 (ii), dove si parla di bio-decontaminazione di RABS: “La disinfezione con sporicida deve comprendere l’applicazione di routine di un agente sporicida utilizzando un metodo che sia stato validato e che abbia dimostrato di coprire tutte le aree delle superfici interne, garantendo così un ambiente adatto alla produzione in asepsi.”
La validazione di una corretta distribuzione dell’agente sporicida e la garanzia di un adeguato abbattimento della carica microbica compatibile con l’ambiente asettico sono particolarmente importanti nella bio-decontaminazione dei RABS, come indicato nella normativa.

Il V-PHP soddisfa i requisiti Annex1 per la bio-decontaminazione di RABS, isolatori e cleanroom 

Per le caratteristiche di seguito evidenziate, il perossido di idrogeno in fase vapore (V-PHP) è la soluzione che soddisfa i requisiti dell’Annex 1 per la bio-decontaminazione di isolatori, camere bianche e RABS. 

Efficacia: l’Annex 1 richiede che isolatori e RABS siano accuratamente decontaminati e che non vi siano tracce di contaminazione microbica dopo il processo di decontaminazione. Particolarmente indicato per l’abbattimento di un ampio spettro di microrganismi e virus, il V-PHP consente una diffusione perfettamente uniforme, in grado di raggiungere anche nei punti più difficili delle superfici esposte lo stesso risultato della sterilizzazione, riuscendo a fornire una riduzione costante e riproducibile di 6 log del microrganismo più resistente (Geobacillus stearothermophilus).

Validazione: l’Annex 1 richiede che il processo di decontaminazione sia validato così da garantirne l’efficacia nel rimuovere o distruggere i contaminanti microbici. La bio-decontaminazione V-PHP può essere facilmente validata in quanto è in grado di raggiungere tutte le superfici esposte e di fornire risultati affidabili nel tempo anche per layout complessi. I cicli di bio-decontaminazione,
ripetibili e riproducibili nel tempo, sono ufficialmente validati tramite l’utilizzo di:
• indicatori chimici, per verificare la corretta distribuzione del vapore;
• indicatori biologici caricati con spore di Geobacillus stearothermophilus, per dimostrare l’effettiva avvenuta sterilizzazione.

Riduzione al minimo del rischio di contaminazione del prodotto: l’Annex 1 richiede che il processo di bio-decontaminazione sia sviluppato per ridurre al minimo il rischio di contaminazione del prodotto. Il vapore di H2O2 non lascia residui e non richiede attività di pulizia post ciclo, dimostrando di essere pienamente conforme a questo requisito.

Sicurezza: l’Annex 1 richiede che il processo di decontaminazione sia eseguito in sicurezza, tenendo in debito conto la salute e la sicurezza del personale e dell’ambiente. Il VHP è un agente sporicida perfettamente sicuro ed ecologico. Rimosso al termine del ciclo di bio-decontaminazione secondo la modalità più efficace in base all’applicazione, decomponendosi in acqua e ossigeno è sicuro per l’ambiente e non nocivo per l’operatore.

Eccellente compatibilità: il perossido di idrogeno ha caratteristiche chimico fisiche che lo rendono compatibile con diversi materiali quali metalli, plastiche, elastomeri e con la componentistica della strumentazione elettronica. 

Ineguagliabile velocità: le basse temperature operative, l’efficacia dell’agente e la notevole velocità dei cicli consentono un rapido ripristino delle attività produttive.

Conclusioni

La tecnologia V-PHP rappresenta una soluzione efficace e affidabile per soddisfare i requisiti di bio-decontaminazione dell’Annex 1 nell’industria farmaceutica.
Grazie alla sua capacità di eliminare la contaminazione microbiologica dalle superfici esposte in ambienti controllati come camere bianche, isolatori e sistemi RABS, il V-PHP contribuisce a garantire la produzione di medicinali sterili e sicuri. La sua validazione, l’efficacia nel ridurre la carica microbica e la compatibilità con materiali e componenti rendono il V-PHP una scelta ideale
per le esigenze di bio-decontaminazione nell’ambito farmaceutico. Inoltre, la sua sicurezza per l’ambiente e per il personale, insieme alla sua velocità di ciclo, lo rendono una soluzione completa per le sfide della bio-decontaminazione nel rispetto dei più alti standard di qualità e sicurezza.

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Pubblicato in Ascca News 2/2024

Ultima modifica il Lunedì, 24 Giugno 2024 16:13
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