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La qualità dell’Acqua Purificata (PW) e dell’Acqua per Preparazioni Iniettabili (WFI), definita dalla USP e Ph. Eur. deve sempre essere impeccabile in ogni momento.Numerosi documenti, quali la USP <1223>, Ph. Eur. 5.1.6 e PDA TR No. 33, consigliano l’uso complementare e la validazione di metodi microbiologici rapidi (RMM).AQU@Sense MB è la risposta di BWT Italia (www.bwt.it). Lo strumento rileva ed enumera le effettive cellule batteriche (TCC) presenti nell’acqua, in pochi minuti, anche i batteri che si trovano in uno stato…
Gli standard applicati in camera bianca richiedono che il monitoraggio della contaminazione microbica venga eseguito durante la normale giornata di lavoro. Il volume di 1000 litri d'aria dovrebbe essere prelevato in ciascun punto di campionamento a rischio. I campioni di aria dovrebbero essere raccolti "at rest", "in operation", "at the end of activity". Il piano di campionamento dovrebbe essere approntato prima di iniziare il programma ambientale in corso e sviluppato in base alle dimensioni dell'area, al numero di cappe e dopo una valutazione…
Genano (www.genano.com), gruppo Finlandese leader nel settore medicale da oltre 20 anni, basa il proprio core-business sulla progettazione e vendita di impianti compatti destinati alla microfiltrazione dell'aria in diversiambiti, dal settore ospedaliero a quello industriale e soprattutto come integrazione nelle cleanrooms, con oltre 5000 unità installate nel settore ospedaliero, per la ricerca scientifica, nel settore della microelettronica, ma anche nell’alimentare e per le scuole nel trattamento indoor.I sistemi Genano, brevettati e certificati, trovano le principali applicazioni in aggiunta ai filtri esistenti in…
IWT Srl (www.iwtpharma.com), azienda 100% italiana, si propone come partner ideale nella fornitura e validazione di sistemi di lavaggio innovativi, performanti ed in grado di eccedere i più stringenti requisiti. La nostra Cleaning Excellence è ben rappresentata dal portafoglio di soluzioni, includenti:• Contact Part Washers dal design interamente cGMP• Custom basket e trolley per l’ottimizzazione dei batch di carico• Sistemi mobili di Cleaning-In-Place (CIP)• Cabine fisse di lavaggio ad alta pressione (70bar) di bin e container• Cabine di lavaggio…