Tecninox (www.tecninox.com) presenta una linea di isolatori dedicata alla manipolazione di API sterili in condizioni asettiche.
Lo STERYTEK 2000 SP-HP viene progettato e realizzato in un corpo unico per consentire il processo di carico degli API e tenere sotto controllo i seguenti rischi:
• contaminazione microbica degli API durante le fasi del processo al di fuori dei limiti specificati per il grado A;
• contaminazione particellare al di fuori dei limiti specificati per il grado A;
• contaminazione incrociata operatore/prodotto e contenimento degli API per proteggere gli operatori dal contatto con ingredienti attivi.
Lo STERYTEK deve inoltre consentire il trasferimento controllato delle materie prime e di tools da caricare e rimuovere dalla camera senza rompere le condizioni asettiche.
La camera interna è dotata di piani di supporto materiali, in tondini di Acciaio Inox AISI 316L e barra longitudinale per appendere buste, forbici e tools vari. Questi sistemi di supporto vengono appositamente studiati per minimizzare le superfici di contatto con i materiali appoggiati/appesi e garantire un’efficiente bio-decontaminazione superficiale tramite perossido d’idrogeno micro-nebulizzato in camera.
L’isolatore viene progettato con un Material Air Lock (MAL) che consente il trasferimento di materiali ed attrezzature senza rompere le condizioni di asepsi durante le varie fasi del processo. Il MAL è dotato di un sistema di bio-decontaminazione indipendente da quello della camera principale.
Come sistemi opzionali possono essere fornite le seguenti voci:
• porte di trasferimento rapido con contenitore rigido o in film di polipropilene o collegato ad un “continous liner”;
• sistema di test dei guanti basato sul decadimento della pressione.

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Ascca News 3/2022