Nel nuovo Annex 1 si richiede che i contenitori non sigillati siano mantenuti in condizioni di grado A e separati dagli operatori tramite tecnologie di barriera fisica o altre misure appropriate. In risposta alla richiesta specifica di un cliente, in difficoltà nel conformarsi a questo nuovo requisito, soprattutto in contesti in cui l’uomo non può essere sostituito da una soluzione tecnologica, CSV Containment (www.csvcontainmentnews.com), ha ideato il B2A XONE, ha ideato il B2A XONE, una copertura protettiva che garantisce agli operatori di produzione un facile accesso alle aree di grado A, anche se provengono da un contesto di grado B. Coinvolgendo gli operatori stessi, testandolo in condizioni produttive e raccogliendo critiche e suggerimenti, il B2A XONE è stato progettato in un formato facile da indossare sulla tuta esistente e comodo da usare durante i movimenti, soprattutto durante il carico e lo scarico di grandi essiccatoi a vassoio.
Applicazioni principali:
- Carico-scarico di essiccatori a vassoio
- Carico della produzione sterile
- Scarico dal lato sterile di autoclavi di sterilizzazione e depirogenazione
Il B2A XONE è costituito da una sorta di mantello dotato di casco in materiale flessibile con maniche e guanti, e tutti i materiali usati sono conformi alle GMP e ai requisiti della farmacopea UE e USA.
Le caratteristiche principali sono grembiule e maniche in Tyvec, guanti termosaldati in LDPE dissipativo o Silver Shield e un casco in film trasparente e dissipativo per garantire la massima visibilità all’operatore, semirigido e autoportante grazie all’ingresso controllato dell’aria che non solo permette all’operatore di respirare, ma offre anche comfort e spazio di movimento. L’aria entra all’interno dell’elmetto attraverso fori calibrati in modo da gonfiare i circuiti di distribuzione dell’aria, permettere all’operatore di respirare e contemporaneamente agire come prese di pressione senza le quali l’elmetto esploderebbe. Il casco è dotato di un attacco rapido laterale da 8/10 mm per il collegamento al circuito di distribuzione dell’aria in piena autonomia.

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Ascca News 2/2023