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Mercoledì, 30 Marzo 2005 09:15

L'abbigliamento in clean room

L’esigenza di proteggere il prodotto dalla contaminazione prodotta dagli operatori, ha portato a studiare abbigliamenti sempre più sofisticati dal punto di vista tecnico. Facciamo pertanto una breve carrellata sui tipi di indumenti usati e sulla loro pulizia

P. Lodigiani  (Alsco Italia) - Ascca News 1/2005

La sempre maggiore diffusione di aree produttive in cleanroom è una conseguenza della necessità di lavorare in ambienti dove sono strettamente controllati il numero e le dimensioni delle particelle presenti nell’aria. Con il termine contaminazione si identifica qualsiasi elemento che influisce sulla qualità o sulle prestazioni di ciò che viene prodotto. Gli agenti contaminanti possono essere particelle, contaminanti di natura biologica, prodotti risultanti da contaminazione chimica crociata o da cariche elettriche (ESD). Partendo dall’assunto che la principale fonte di tale contaminazione negli ambienti controllati è l’uomo (varia da un 40% ad un 80%) risulta evidente la necessità di proteggere il prodotto “isolando” il personale addetto.

 
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Come garantire che gli indumenti protettivi non siano essi stessi veicolo di contaminazione? Come garantire che i processi di pulizia e sterilizzazione degli indumenti siano efficaci e non alterino le caratteristiche tecnico/funzionali degli indumenti stessi? Il caso concreto di studi effettuati sugli occhiali utilizzati in un ambiente a contaminazione controllata

M. Battistini (APP Pharmaceutical Parnters Switzerland GmbH) - Ascca News 3/2007

Cappuccio, tuta, maschera facciale, soprascarpe guanti sono gli indumenti che devono essere indossati durante le operazioni in ambienti a contaminazione controllata di classe 100, 1.000 e spesso anche 10.000. Il principale scopo degli indumenti protettivi è quello di minimizzare il rischio di contaminazione particellare e microbica portata dall’uomo. I requisiti tecnico/funzionali cui questi indumenti devono rispondere sono descritti in modo sommario sulle varie normative o linee guida (Annex 1 GMP, FDA Guidance, CFR21, …) con frasi quali: “Gli indumenti protettivi non dovrebbero rilasciare fibre ed essere in grado di contenere le particelle emesse dal corpo”, ... “The protective clothing should shed virtually no fibers or particulate matter and retain particles shed by the body”, “Personnel engaged in the manufacture …of a drug product shall wear clothing appropriate for the duties they perform. Protective apparel …. Should be worn as necessary to protect drug products from contamination”. A questo punto sorgono spontanee diverse domande “Come garantire che gli indumenti protettivi non siano essi stessi veicolo di contaminazione?” “Come garantire che i processi di pulizia e sterilizzazione degli indumenti siano efficaci e non alterino le caratteristiche tecnico/funzionali degli indumenti stessi ?”

 
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Pubblicato in Case study

La body-box è una camera di dispersione utilizzata per misurare i livelli di contaminazione particellare degli utilizzatori delle Clean Room. Questo dispositivo consente, nello specifico, di valutare l’efficacia dei capi d’abbigliamento e degli strumenti utilizzati negli ambienti controllati al fine di migliorarne la concezione

F. Béhar - G. Duval (Rentex-Elis) - Ascca News 3/2008

Presso il laboratorio di Seyssin, si utilizza una body-box per quantificare e distinguere le particelle e i biocontaminanti emessi da una persona in una specifica situazione. In questo articolo viene ripreso lo schema delle potenziali fonti di contaminazione presentato da S. Yanagisawa, G. Nakayama e O. Wada durante il congresso della Confederazione internazionale ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) di Yokohama del 1994, dal titolo «Mechanism of particle contamination caused by a worker wearing a cleanroom  garment» (Meccanismo di contaminazione da particelle causato da un indumento per Clean Room). Questo approccio è particolarmente adatto in quanto isola le potenziali fonti di contaminazione per impatto diretto sui prodotti e perché rappresenta un tentativo di consolidare le emissioni complessive di un singolo individuo e di portarle ai livelli di pulizia degli ambienti ad atmosfera controllata conformi alla norma ISO 14644-1.

 
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Pubblicato in Case study

In un ambiente come la sala operatoria diventa fondamentale tenere sotto controllo la contaminazione umana. Studi condotti hanno dimostrato come la composizione dell’abbigliamento possa influenzare il numero di particelle emesse nell’ambiente dalle persone presenti in una sala operatoria. Ne deriva che in caso di operazioni a rischio di infezione (soprattutto nel campo ortopedico), nella scelta del corretto abbigliamento per lo staff chirurgico non si guarderà solo al comfort degli stessi ma anche alla sicurezza del paziente

B. Ljungqvist, B.Reinmüller (Building Services Engineering, Chalmers University of Technology, Göteborg, Sweden) - J. Nordenadler (Projektengagemang AB, Stockholm, Sweden) - Ascca News  2/2011

È ormai dimostrato come la presenza negli ambienti ospedalieri di microrganismi, alcuni dei quali resistenti agli antibiotici, possa rappresentare un serio rischio per la salute dei pazienti. Basti solo pensare che in alcuni paesi il numero di persone morte a causa di infezioni nosocomiali sia uguale a quello per incidenti stradali [1]. È altresì noto che il rischio di infezioni sia legato al numero di particelle aeroportate presenti nelle sale operatorie. Poiché oggi nelle sale operatorie il sistema di ventilazione è dotato di filtri HEPA, la principale fonte di microrganismi aeroportati rimane l’uomo (sia nella veste di paziente che di personale). Le crescenti richieste di condizioni di pulizia durante le operazioni a pazienti immunodepressi richiedono un’approfondita conoscenza delle prestazioni degli abbigliamenti per uso chirurgico.

 
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