Nella produzione di ATMP in isolatore il trasferimento in entrata ed in uscita dei materiali rappresenta una delle potenziali fonti di contaminazione. Vediamo come la soluzione proposta dal reparto R&D di BioAir aiuti a mitigare tale rischio, aumentando al contempo la produzione attraverso l’uso di incubatori esterni a CO2 standard in numero illimitato e la possibilità di lavorare con campioni biologici di diversi pazienti, riducendo a zero il rischio di contaminazione incrociata tra i campioni 

C. Zanini - F. Severina - A. Rossi (BioAir Spa) -  Ascca News 1/2022

I farmaci biologici che rientrano nella definizione di Advanced Therapies Medicinal Products (ATMP) sono farmaci che, per loro natura, non possono essere sterilizzati. Per questo motivo il processo produttivo deve essere condotto in modo asettico, cioè in condizioni che prevengano la contaminazione microbica. 
I principali rischi della produzione asettica di ATMP in camera bianca sono dovuti alla presenza e al movimento degli operatori e all’assenza di barriere fisiche tra prodotto e operatore. Se, invece, la produzione avviene in un isolatore, cioè in un sistema chiuso, il trasferimento dei materiali diventa un elemento di criticità. Il trasferimento di materiali all’interno e all’esterno dell’isolatore è infatti una delle principali potenziali fonti di contaminazione e si dovranno quindi mettere in atto misure di controllo adeguate. Quando i materiali vengono introdotti/rimossi dal sistema chiuso senza collegamento asettico, il sistema non può più essere considerato chiuso. 
Al fine di ridurre il rischio di contaminazione bisognerebbe riuscire a trasferire i campioni biologici da un isolatore di Grado A (ISO 4.8) ad incubatori a CO2 standard esterni, e viceversa, senza che avvenga la rottura della continuità del bio-confinamento.

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