Le produzioni in ambienti a contaminazione controllata solitamente sono realizzate mediante processi eseguiti con flussi produttivi mono piano sostanzialmente per mantenere il flusso del personale, dei materiali e dei prodotti all’interno del medesimo ambiente e dello stesso livello di pulizia. Da qualche anno…
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Ingegneria
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La ricerca della presenza di pirogeni all'interno dei prodotti farmaceutici a uso parenterlae rappresenta uno dei test fondamentali per garantirne la sicurezza dal punto di vista microbiologico. Questa tipologia di test è ampiamente e strettamente normata. Negli ultimi anni sono…
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Microbiologia
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La nuova versione dell'Annex1 ha apportato alcune modifiche integrative per la qualifica di apparecchiature e impianti utilizzati per la fabbricazione di medicinali sterili. Ricordando che per le apparecchiature per il controllo della contaminazione ambientale si devono seguire le prescrizioni fornite…
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Monitoraggio e Qualifica
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Come comportarsi in caso di indicatore biologico positivo al termine di un ciclo di sterilizzazione In evidenza
Gli indicatori biologici svolgono un ruolo chiave nei cicli di sterilizzazione, poichè consentono di confermare l'efficacia del processo. Collocati all'interno del ciclo insieme agli oggetti da sterilizzare vengono, successivmaente, analizzati per verificare se le spore batteriche sono state eliminate durante…
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Farmaceutico
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Il campionamento microbico dell'aria riveste un ruolo importante per il controllo della contaminazione ambientale. Sebbene sul mercato si possano trovare campionatori con caratteristiche diverse fra di loro (per esempio: differenti flussi di campionamento, disegno e numero dei fori di aspirazione,…
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Parliamo di....
Dopo il successo dell’edizione milanese, ASCCA ripropone la giornata dedicata all’Annex1 volta a capire in che modo i concetti contenuti nell’Annex 1 andranno a impattare sugli impianti a contaminazione controllata, soffermandosi sugli aspetti progettuali e di monitoraggio. Una mattinata dedicata a relazioni tecniche e un pomeriggio caratterizzato da gruppi di lavoro, volti a discutere e a trovare…
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Notizie
I progressi della medicina moderna hanno inevitabilmente stravolto l'approccio clinico per il trattamento di diverse patologie che a oggi prevede l'impiego di terapie combinate comprendenti farmaci di sintesi, biologici e in alcuni casi medicinali per terapie avanzate (ATMP). Il potenziale…
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Ospedaliero
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I laboratori sono presenti in tutte le aziende farmaceutiche, all'interno di centri ricerca, di farmacie ospedaliere e reparti, nelle università e da diverso tempo hanno preso piede laboratori CRO e per analisi conto terzi. Per la realizzazione di laboratori sicuri…
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Ingegneria
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